Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et antioxidantberiget multivitamintilskud på inflammation og oxidativ stress ved cystisk fibrose (AquADEKs-2)

19. juni 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af et antioxidantberiget multivitamintilskud på inflammation og oxidativ stress hos patienter med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere virkningerne af en modificeret formulering af AquaADEKs (AquADEKs-2) på markører for inflammation, antioxidantniveauer og oxidativt stress.

Cystisk fibrose (CF) er en sygdom, der påvirker organerne i kroppen, såsom lungerne. Nogle af skaderne på CF-patienters lunger kan være forårsaget af noget, der kaldes oxidant/antioxidant-ubalance og oxidativt stress.

Oxidation i kroppen er noget af det, der sker med et æble, når det bliver brunt efter at være blevet skåret. Og ligesom en skvis citronsaft stopper oxidationen af ​​et æble, kan antioxidanter stoppe rusten (eller beskadigelsen) inde i vores kroppe af ustabile iltmolekyler kaldet frie radikaler. Frie radikaler kan hjælpe med at bekæmpe bakterier og vira, men for mange af dem gør skade i stedet. Vores kroppe har brug for antioxidanter for at holde tingene i balance, så vi har den rigtige mængde frie radikaler.

Mange CF-patienter har også problemer med at fordøje mad og optage næringsstoffer som vitaminer. Mange af de vitaminer, vi er afhængige af, er antioxidanter, som vitamin A, D, E, K og beta-caroten. Hos nogle mennesker med CF, selvom de tager multivitaminer og bugspytkirtelenzymer, har de stadig lave mængder af antioxidanter. Efterforskerne søger at se, om det vil hjælpe CF-patienter at tage flere vitaminer og antioxidanter.

AquaADEKs-2 er et nyt forsøgslægemiddel (et lægemiddel, der ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration [FDA]). Denne forskningsundersøgelse udføres med AquaADEKs-2 sammenlignet med et kontrol multivitamin. Studielægemidlet, AquADEKs-2 indeholder standardmængder af fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K), der er indeholdt i typiske CF multivitamintilskud plus adskillige antioxidanter, herunder beta-caroten, blandede tocopheroler (forskellige former for vitamin E), coenzym Q10 (CoQ10), blandede carotenoider (lutein, lycopen og zeaxanthin) og mineralerne zink og selen. Kontrolmultivitaminet indeholder standardmængder af vitamin A, B, D, E og K uden yderligere antioxidanttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • The Nemours Children's Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥10 år

  • Dokumentation af en cystisk fibrose (CF)-diagnose som dokumenteret af 1 eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen og 1 eller flere af følgende kriterier:

    • Svedklorid lig med eller større end 60 milliækvivalent (mEq/L) ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT)
    • 2 velkarakteriserede mutationer i cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) genet
  • Bugspytkirtelinsufficiens dokumenteret ved at have en pletfækal elastase-1 (FE-1) ≤ 100μg/g i en afføringsprøve udført enten historisk eller ved screeningsbesøget
  • Klinisk stabil uden signifikante ændringer i helbredsstatus inden for 2 uger før randomisering
  • Forceret ekspiratorisk volumen over et sekund (FEV1) ≥ 40 og ≤ 100 % af forventet alder baseret på Wang (mænd < 18 år, kvinder < 16 år) eller Hankinson (mænd ≥ 18 år, kvinder ≥ 16 år) standardiserede ligninger ved screeningsbesøget
  • Vægt ≥ 30 kg ved screeningsbesøget
  • I stand til at udføre gentagelige, konsekvente indsatser i lungefunktionstestning
  • I stand til at tolerere sputuminduktion med 3 % hypertonisk saltvand og opspyt med induktion
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra subjektets eller subjektets juridiske repræsentant
  • Evne til at sluge softgel kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der behandles med ivacaftor (Kalydeco™)
  • Leverenzymer aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyl transferase (GGT) > 3 gange de øvre grænser for normalen ved screeningsbesøget
  • Brug af antibiotika (oral, iv og/eller inhaleret) til akutte luftvejssymptomer inden for 2 uger før randomisering
  • Aktiv behandling af allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison/dag eller 20 mg prednison hver anden dag
  • Aktiv behandling for ikke-tuberkuløs mykobakteriel (NTM) infektion
  • Påbegyndelse af enhver ny kronisk behandling (f.eks. ibuprofen, Pulmozyme®, hypertonisk saltvand, azithromycin, Tobramycin Inhalationsopløsning (TOBI®), Cayston® inden for 8 uger før randomisering
  • Uvillig til at afbryde det nuværende orale vitamin- og antioxidanttilskud (f.eks. AquaADEKs®, en anden kilde til β-caroten, vitamin A, vitamin E eller tocopheroler, vitamin D eller K, n-acetylcystein, glutathion, CoQ10, anden håndkøbs-antioxidant ) i hele undersøgelsens varighed
  • Brug af vitaminer (bortset fra kontrolvitamin) eller antioxidanter inden for 4 uger før randomisering
  • Daglig brug af > 2 dåser Boost eller Pulmocare kosttilskudsformler
  • Kendt overfølsomhed over for orale AquaADEKs®

  • For kvinder i den fødedygtige alder:

    1. positiv graviditetstest ved besøg 1 eller ved besøg 2, eller
    2. ammende eller
    3. uvillig til at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention (acceptable former for prævention: abstinens, hormonel prævention, intrauterin enhed eller barrieremetode plus et sæddræbende middel)
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil fuldføre undersøgelsen som bestemt af investigator
  • Enhver betingelse, som efterforskeren mener vil forstyrre hensigten med denne undersøgelse eller ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse
  • Brug af forsøgsbehandlinger inden for 4 uger før randomisering
  • Nuværende tobaksryger
  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin
  • Alvorlig underernæring baseret enten på at have et BMI mindre end 5. percentilen for forsøgspersoner < 18 år eller et body mass index (BMI) mindre end 18 kg/m2 for forsøgspersoner > 18 år.
  • Personer med dårligt kontrolleret CF-relateret diabetes i aktiv insulinbehandling, defineret som havende et glykosyleret hæmoglobin (HgbA1c) ≥ 7,5 % ved den seneste historiske evaluering af HgbA1c

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AquaADEKs-2
To kontrol multivitamin softgel kapsler vil blive indtaget oralt én gang dagligt med bugspytkirtelenzymer og et glas mælk eller fedtholdigt måltid i 4 uger til screeningen i perioden. For de forsøgspersoner, der er randomiseret til AquADEKs-2-armen, vil to AquADEKs-2 softgel-kapsler blive taget oralt én gang dagligt med bugspytkirtelenzymer og et glas mælk eller fedtholdigt måltid i 16 uger.
Medicin: AquaADEKs-2
AquADEKs-2 indeholder standardmængder af fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K), der er indeholdt i typiske CF multivitamintilskud plus adskillige antioxidanter, herunder beta-caroten, blandede tocopheroler (forskellige former for vitamin E), coenzym Q10 (CoQ10) ), blandede carotenoider (lutein, lycopen og zeaxanthin), og mineralerne zink og selen.
Andre navne:
  • Antioxidantberiget multivitamintilskud
Kosttilskud: kontrollere multivitamin
Kontrol multivitaminet indeholder standard (standard for CF multivitamintilskud) mængder af vitamin A, B, D, E og K uden tilsatte antioxidanter.
Aktiv komparator: Styr multivitamin
To kontrol multivitamin softgel kapsler vil blive indtaget oralt én gang dagligt med bugspytkirtelenzymer og et glas mælk eller fedtholdigt måltid i 4 uger for screeningsperioden for alle deltagere og i 16 uger for dem, der er randomiseret til denne sammenlignende behandling .
Kosttilskud: kontrollere multivitamin
Kontrol multivitaminet indeholder standard (standard for CF multivitamintilskud) mængder af vitamin A, B, D, E og K uden tilsatte antioxidanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sputum Myeloperoxidase (MPO) niveau
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til uge 16 (besøg 4)
Det primære resultat er forskellen i 16 ugers gennemsnitlig ændring i log10-sputummyeloperoxidaseniveauer mellem AquADEKs-2-armen og kontrol-multivitaminarmen.
Baseline (besøg 2) til uge 16 (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 18 ugers opfølgning
Incidens er defineret som antallet og procentdelen af ​​deltagere med mindst én begivenhed over den 18 ugers opfølgningsperiode.
18 ugers opfølgning
Rate of Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: 18 ugers opfølgning
Rate er defineret som antallet af arrangementer pr. deltageropfølgningsuge.
18 ugers opfølgning
Ændring i lungefunktion
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til uge 16
Absolut ændring i forceret udåndingsvolumen over et sekund (FEV1) % forudsagt mellem baseline og uge 16. Global Lung Initiative-ligninger blev brugt til at beregne FEV1 % forudsagt.
Baseline (besøg 2) til uge 16
Ændring i vækstendepunkter
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til uge 16
Absolut ændring i Body Mass Index (BMI) (kg/m^2) mellem baseline og uge 16.
Baseline (besøg 2) til uge 16
Tid til første pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 18)
Mediantid til første pulmonal eksacerbation (PEx) mellem baseline (besøg 2) og slutningen af ​​opfølgningen (uge 18)
Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 18)
Antal pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 18)
Det samlede antal PEx mellem baseline (besøg 2) og slutningen af ​​opfølgningen (uge 18).
Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 18)
Antal deltagere med lungeeksacerbationer
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 18)
Antal (%) med mindst én protokoldefineret PEx mellem baseline (besøg 2) og slutningen af ​​opfølgningen (uge 18).
Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 18)
Antal indlagte deltagere
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 18)
Antal (%) af deltagere med mindst én indlæggelse mellem baseline (besøg 2) og opfølgningsslut (uge 18).
Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation
Yasoo Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Sagel, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1557
  • AQUADEK12K1 (Anden identifikator: Medic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner