Upravená vakcína proti melanomu pro vysoce rizikové pacienty nebo pacienty s nízkým zbytkovým onemocněním
Alogenní vakcína upravená tak, aby exprimovala HLA A2/4-1BB Ligand pro vysoce rizikové pacienty s melanomem nebo s nízkým zbytkovým onemocněním
Tato studie je založena na hypotéze, že stimulace imunitní odpovědi proti nádoru může pomoci zničit reziduální nádor u pacientů s melanomem s velmi vysokým rizikem recidivy onemocnění a u pacientů s relativně nízkou nádorovou zátěží, kteří již pro své onemocnění dostali léčbu první volby.
Probíhající klinické studie v nemocnici Hadassah ukázaly, že očkování pacientů buněčnou linií nádorových buněk od samotného pacienta nebo kombinací tří buněčných linií, které částečně odpovídají buněčným charakteristikám pacienta, by mohlo zlepšit imunitní odpověď proti nádoru, byla spojena se zlepšeným přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím.
V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost modifikované vakcíny proti nádorovým buňkám, pokud jde o imunitní odpověď, zlepšené přežití bez onemocnění a celkové přežití. Vakcína se skládá z buněčné linie, která má vysokou úroveň exprese molekul melanomu a byla geneticky modifikována, aby vyvolala silnou imunitní odpověď.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zahrnutí do tohoto protokolu musí nést jednu nebo více z následujících alel pro typizaci tkáně: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Odhadujeme, že 50 % pacientů s melanomem bude způsobilých.
- Kožní maligní melanom AJCC stadium IIb (nad 4 mm) nebo IIc (ulcerovaný melanom nad 4 mm).
- Metastatický melanom AJCC stadium III (uzlové postižení, N1-3a,b) po chirurgickém odstranění lymfatických uzlin.
- Metastatický melanom AJCC stadium IV, kompletně resekován.
- Nekutánní maligní melanom příslušných stadií včetně uveálního a slizničního melanomu.
- Melanom může být buď mutantního nebo divokého typu B-RAF.
- Karnofského výkonnostní stav nad 80 (Normální aktivita s námahou).
- Žádné aktivní kardiorespirační onemocnění.
- Hematokrit přes 25 % a WBC nad 3000.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Podávání cytotoxických léků nebo extenzivní radioterapie méně než 28 dní před protokolárním podáním.
- Aktivní mozkové metastázy vyžadující kortikosteroidy.
- Souběžná malignita (jiná než rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku a časné stadium rakoviny prostaty).
- Aktivní závažná infekce.
- Alergie na penicilin.
- Přání pacienta odstoupit ze studie v jakékoli fázi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melanomová vakcína
|
Tato studie je určena pro pacienty, kteří měli maligní melanom a po odstranění nádoru jsou nyní bez onemocnění nebo mají jen velmi malé zbytkové onemocnění a jsou velmi vysoké riziko recidivy onemocnění.
Tito pacienti budou léčeni vakcínou proti melanomu A2/4-1BBL, kompatibilní buněčnou linií melanomu, která byla vytvořena tak, aby exprimovala molekulu nazývanou 4-1BBL, což zvyšuje šance na buněčnou linii, která má být rozpoznána imunitním systémem pacienta, a vyvolává její stimulaci.
Hypotéza, která řídí studii, uvádí, že imunitní odpověď proti buněčné linii bude také účinná proti zbytkovému nádoru, který může být v těle stále přítomen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Po dobu 20 týdnů od zahájení léčby
|
Po dobu 20 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: Minimálně na pět let
|
Minimálně na pět let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vznik protinádorové reaktivity T buněk
Časové okno: Měří se jeden měsíc po podání poslední vakcíny, v průměru 18-20 týdnů po zahájení léčby
|
Měří se jeden měsíc po podání poslední vakcíny, v průměru 18-20 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Metastáza novotvaru
- Melanom
Další identifikační čísla studie
- 0419-12-HMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .