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Modifizierter Melanom-Impfstoff für Patienten mit hohem Risiko oder geringer Resterkrankung

29. September 2025 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Allogener Impfstoff, modifiziert, um den HLA A2/4-1BB-Liganden für Melanompatienten mit hohem Risiko oder geringer Resterkrankung zu exprimieren

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Stimulierung der Immunantwort gegen den Tumor bei Melanompatienten mit sehr hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit und bei Patienten mit relativ geringer Tumorlast, die bereits eine Erstlinienbehandlung für ihre Krankheit erhalten haben, zur Zerstörung des Resttumors beitragen kann.

Laufende klinische Studien im Hadassah-Krankenhaus haben gezeigt, dass die Impfung von Patienten mit einer Zelllinie aus Tumorzellen des Patienten selbst oder mit einer Kombination aus drei Zelllinien, die teilweise mit den Zelleigenschaften des Patienten übereinstimmen, die Immunantwort gegen den Tumor verbessern könnte. wurde mit einem verbesserten krankheitsfreien und Gesamtüberleben in Verbindung gebracht.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines modifizierten Tumorzellen-Impfstoffs in Bezug auf Immunantwort, verbessertes krankheitsfreies und Gesamtüberleben bewerten. Der Impfstoff besteht aus einer Zelllinie, die ein hohes Expressionsniveau von Melanommolekülen aufweist und genetisch modifiziert wurde, um eine starke Immunantwort zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen werden, müssen eines oder mehrere der folgenden gewebetypisierenden Allele tragen: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Wir schätzen, dass 50 % der Melanompatienten in Frage kommen.
  2. Kutanes malignes Melanom AJCC Stadium IIb (über 4 mm) oder IIc (ulzeriertes Melanom über 4 mm).
  3. Metastasiertes Melanom AJCC Stadium III (Knotenbefall, N1-3a,b) nach operativer Entfernung von Lymphknoten.
  4. Metastasiertes Melanom AJCC Stadium IV, vollständig reseziert.
  5. Nicht kutanes malignes Melanom der jeweiligen Stadien, einschließlich uvealem und mukosalem Melanom.
  6. Das Melanom kann entweder vom Mutanten- oder Wildtyp-B-RAF sein.
  7. Karnofsky-Leistungsstatus über 80 (Normale Aktivität mit Anstrengung).
  8. Keine aktive kardiorespiratorische Erkrankung.
  9. Hämatokrit über 25 % und WBC über 3000.
  10. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung von Zytostatika oder umfangreicher Strahlentherapie weniger als 28 Tage vor der Protokollverabreichung.
  2. Aktive Hirnmetastasen, die Corticosteroide erfordern.
  3. Gleichzeitige Malignität (außer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Prostatakrebs im Frühstadium).
  4. Aktive schwere Infektion.
  5. Allergie gegen Penicillin.
  6. Wunsch des Patienten, die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanom -Impfstoff
Biologisch: Melanom-Impfstoff modifiziert, um HLA A2/4-1BB-Ligand zu exprimieren
Diese Studie ist für Patienten mit malignen Melanomen ausgelegt und nach Tumorentfernung jetzt frei von Krankheiten oder nur sehr geringfügige Resterkrankungen aufweisen und ein sehr hohes Risiko für ein Wiederauftreten von Krankheiten haben. Diese Patienten werden mit dem A2/4-1BBL-Melanom-Impfstoff behandelt, einer kompatiblen Melanomzelllinie, die so konstruiert wurde, dass sie ein Molekül exprimiert, das die Wahrscheinlichkeit der Zelllinie erhöht, das Immunsystem des Patienten zu erkennen und ihre Stimulation zu induzieren. Die Hypothese, die die Studie antreibt, besagt, dass die Immunantwort gegen die Zelllinie auch gegen den Resttumor wirksam sein wird, der möglicherweise noch im Körper vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Für 20 Wochen ab Behandlungsbeginn
Für 20 Wochen ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Seit mindestens fünf Jahren
Seit mindestens fünf Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Anti-Tumor-T-Zell-Reaktivität
Zeitfenster: Zu messen einen Monat nach Verabreichung des letzten Impfstoffs, im Durchschnitt 18-20 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zu messen einen Monat nach Verabreichung des letzten Impfstoffs, im Durchschnitt 18-20 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0419-12-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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