Модифицированная вакцина против меланомы для пациентов с высоким риском или низкой остаточной болезнью
Аллогенная вакцина, модифицированная для экспрессии лиганда HLA A2/4-1BB, для пациентов с меланомой высокого риска или низкой остаточной болезни
Это исследование основано на гипотезе о том, что стимуляция иммунного ответа против опухоли может помочь уничтожить остаточную опухоль у больных меланомой с очень высоким риском рецидива заболевания и у пациентов с относительно низкой опухолевой нагрузкой, которые уже получили лечение первой линии по поводу своего заболевания.
Текущие клинические испытания в больнице Хадасса показали, что вакцинация пациентов клеточной линией опухолевых клеток самого пациента или комбинацией трех клеточных линий, которые частично соответствуют клеточным характеристикам пациента, может улучшить иммунный ответ против опухоли. был связан с улучшением безрецидивной и общей выживаемости.
В этом исследовании исследователи будут оценивать эффективность модифицированной вакцины из опухолевых клеток с точки зрения иммунного ответа, улучшения безрецидивной и общей выживаемости. Вакцина состоит из клеточной линии с высоким уровнем экспрессии молекул меланомы, которая была генетически модифицирована для индукции сильного иммунного ответа.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в этот протокол, должны быть носителями одного или нескольких из следующих аллелей тканевого типирования: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12 (04/08). По нашим оценкам, 50% пациентов с меланомой будут иметь право на участие.
- Злокачественная меланома кожи AJCC стадии IIb (более 4 мм) или IIc (изъязвленная меланома более 4 мм).
- Метастатическая меланома AJCC III стадии (вовлечение узлов, N1-3a,b) после хирургического удаления лимфатических узлов.
- Метастатическая меланома AJCC IV стадии, полностью удалена.
- Некожная злокачественная меланома соответствующих стадий, включая увеальную меланому и меланому слизистой оболочки.
- Меланома может быть либо мутантным, либо диким типом B-RAF.
- Рабочий статус по Карновскому более 80 (нормальная активность с усилием).
- Активного сердечно-легочного заболевания нет.
- Гематокрит более 25% и лейкоциты более 3000.
- Информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Введение цитотоксических препаратов или обширная лучевая терапия менее чем за 28 дней до введения протокола.
- Активные метастазы в мозг, требующие кортикостероидов.
- Сопутствующее злокачественное новообразование (кроме рака кожи, карциномы in situ шейки матки и рака предстательной железы на ранней стадии).
- Активная тяжелая инфекция.
- Аллергия на пенициллин.
- Желание пациента выйти из исследования на любом этапе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина против меланомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 20 недель от начала лечения
|
В течение 20 недель от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Не менее пяти лет
|
Не менее пяти лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Появление противоопухолевой Т-клеточной реактивности
Временное ограничение: Измеряется через месяц после введения последней вакцины, в среднем через 18-20 недель после начала лечения.
|
Измеряется через месяц после введения последней вакцины, в среднем через 18-20 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0419-12-HMO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .