Gemodificeerd melanoomvaccin voor patiënten met een hoog risico of een laag residuele ziekte
Allogeen vaccin gemodificeerd om HLA A2/4-1BB-ligand tot expressie te brengen voor melanoompatiënten met een hoog risico of een laag residueel ziektebeeld
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat stimulering van de immuunrespons tegen de tumor kan helpen bij het vernietigen van de resterende tumor bij melanoompatiënten met een zeer hoog risico op terugkeer van de ziekte en bij patiënten met een relatief lage tumorlast die al een eerstelijnsbehandeling voor hun ziekte hebben gekregen.
Lopende klinische onderzoeken in het Hadassah-ziekenhuis hebben aangetoond dat vaccinatie van patiënten met een cellijn van tumorcellen van de patiënt zelf, of met een combinatie van drie cellijnen die gedeeltelijk overeenkomen met de celkenmerken van de patiënt, de immuunrespons tegen de tumor kan verbeteren, werd geassocieerd met verbeterde ziektevrije en algehele overleving.
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van een gemodificeerd tumorcelvaccin evalueren, in termen van immuunrespons, verbeterde ziektevrijheid en algehele overleving. Het vaccin bestaat uit een cellijn met een hoog expressieniveau van melanoommoleculen en is genetisch gemodificeerd om een sterke immuunrespons op te wekken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in dit protocol zijn opgenomen, moeten een of meer van de volgende weefseltyperende allelen dragen: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). We schatten dat 50% van de melanoompatiënten in aanmerking zal komen.
- Maligne melanoom van de huid AJCC stadium IIb (meer dan 4 mm) of IIc (verzweerd melanoom meer dan 4 mm).
- Gemetastaseerd melanoom AJCC stadium III (nodale betrokkenheid, N1-3a,b) na chirurgische verwijdering van lymfeklieren.
- Gemetastaseerd melanoom AJCC stadium IV, volledig gereseceerd.
- Niet-cutaan maligne melanoom van de respectieve stadia, waaronder uveaal en mucosaal melanoom.
- Melanoom kan van mutant of wildtype B-RAF zijn.
- Karnofsky-prestatiestatus boven de 80 (normale activiteit met inspanning).
- Geen actieve cardio-respiratoire aandoening.
- Hematocriet meer dan 25% en WBC meer dan 3000.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van cytotoxische geneesmiddelen of uitgebreide radiotherapie minder dan 28 dagen voorafgaand aan protocoltoediening.
- Actieve hersenmetastasen waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
- Gelijktijdige maligniteit (anders dan huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals en prostaatkanker in een vroeg stadium).
- Actieve ernstige infectie.
- Allergie voor penicilline.
- De wens van de patiënt om zich in elk stadium terug te trekken uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Melanoom vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal nadelige effecten
Tijdsspanne: Gedurende 20 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Gedurende 20 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Voor minimaal vijf jaar
|
Voor minimaal vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opkomst van anti-tumor T-celreactiviteit
Tijdsspanne: Te meten één maand na toediening van het laatste vaccin, gemiddeld 18-20 weken na aanvang van de behandeling
|
Te meten één maand na toediening van het laatste vaccin, gemiddeld 18-20 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0419-12-HMO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .