Módosított melanoma vakcina magas kockázatú vagy alacsony reziduális betegségben szenvedő betegek számára
HLA A2/4-1BB ligandum expresszálására módosított allogén vakcina magas kockázatú vagy alacsony reziduális betegségben szenvedő melanómás betegek számára
Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a daganat elleni immunválasz stimulálása segíthet elpusztítani a reziduális daganatot azoknál a melanómás betegeknél, akiknél nagyon magas a betegség kiújulásának kockázata, valamint azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag alacsony a daganatterhelés, és akik már részesültek első vonalbeli kezelésben a betegségük miatt.
A Hadassah Kórházban folyamatban lévő klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a betegek vakcinázása magától a páciensből származó tumorsejtek sejtvonalával vagy három sejtvonal kombinációjával, amelyek részben megfelelnek a beteg sejtjellemzőinek, javíthatja a daganat elleni immunválaszt, a betegségmentesség és az általános túlélés javulásával járt.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók egy módosított tumorsejt-vakcina hatékonyságát értékelik az immunválasz, a jobb betegségmentesség és az általános túlélés szempontjából. A vakcina olyan sejtvonalból áll, amely magas melanomamolekulákkal rendelkezik, és genetikailag módosítottak, hogy erős immunválaszt váltsanak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az e protokollban szereplő betegeknek a következő szövettipizálási allélek közül egyet vagy többet kell hordozniuk: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Becsléseink szerint a melanómás betegek 50%-a lesz jogosult.
- Bőr rosszindulatú melanoma AJCC IIb stádium (4 mm felett) vagy IIc (4 mm feletti fekélyes melanoma).
- Áttétes melanoma AJCC III. stádium (csomóponti érintettség, N1-3a,b) a nyirokcsomók műtéti eltávolítása után.
- Áttétes melanoma AJCC IV. stádium, teljesen reszekált.
- Nem bőr rosszindulatú melanoma megfelelő stádiumban, beleértve az uvealis és a nyálkahártya melanomáját.
- A melanoma lehet mutáns vagy vad típusú B-RAF.
- Karnofsky teljesítmény státusz 80 felett (Normál tevékenység erőfeszítéssel).
- Nincs aktív szív- és légúti betegség.
- A hematokrit több mint 25% és a WBC több mint 3000.
- A beteg tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Citotoxikus gyógyszerek vagy kiterjedt sugárkezelés a protokoll beadása előtt kevesebb mint 28 nappal.
- Aktív agyi metasztázisok, amelyek kortikoszteroidokat igényelnek.
- Egyidejű rosszindulatú daganatok (a bőrrák, a méhnyak in situ karcinóma és a korai stádiumú prosztatarák kivételével).
- Aktív súlyos fertőzés.
- Allergia a penicillinre.
- A páciens bármely szakaszában ki akarja vonni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Melanoma vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A káros hatások száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 20 hétig
|
A kezelés kezdetétől számított 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános és betegségmentes túlélés
Időkeret: Legalább öt évig
|
Legalább öt évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumorellenes T-sejt-reaktivitás megjelenése
Időkeret: Egy hónappal az utolsó vakcina beadása után mérendő, átlagosan 18-20 héttel a kezelés megkezdése után
|
Egy hónappal az utolsó vakcina beadása után mérendő, átlagosan 18-20 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0419-12-HMO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes betegség
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország