Modificeret melanomvaccine til patienter med høj risiko eller lav restsygdom
Allogen vaccine modificeret til at udtrykke HLA A2/4-1BB ligand til melanompatienter med høj risiko eller lav restsygdom
Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at stimulering af immunresponset mod tumoren kan hjælpe med at ødelægge resterende tumor hos melanompatienter med meget høj risiko for sygdomsgentagelse og hos patienter med relativt lav tumorbyrde, som allerede har fået førstelinjebehandling for deres sygdom.
Igangværende kliniske forsøg på Hadassah Hospitalet har vist, at vaccination af patienter med en cellelinje af tumorceller fra patienten selv, eller med en kombination af tre cellelinjer, der delvist matcher patientens cellekarakteristika, kunne forbedre immunresponset mod tumoren, var forbundet med forbedret sygdomsfri og samlet overlevelse.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af en modificeret tumorcellevaccine i form af immunrespons, forbedret sygdomsfri og samlet overlevelse. Vaccinen består af en cellelinje, der har et højt ekspressionsniveau af melanommolekyler og er blevet genetisk modificeret for at fremkalde et stærkt immunrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i denne protokol skal bære en eller flere af følgende vævstypningsalleler: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Vi anslår, at 50 % af melanompatienter vil være berettigede.
- Kutant malignt melanom AJCC stadium IIb (over 4 mm) eller IIc (ulcereret melanom over 4 mm).
- Metastatisk melanom AJCC stadium III (nodal involvering, N1-3a,b) efter kirurgisk fjernelse af lymfeknuder.
- Metastatisk melanom AJCC stadium IV, fuldstændig resekeret.
- Ikke-kutant malignt melanom af respektive stadier, herunder uveal og mucosal melanom.
- Melanom kan være af enten mutant eller vildtype B-RAF.
- Karnofsky præstationsstatus over 80 (normal aktivitet med indsats).
- Ingen aktiv hjerte- og luftvejssygdom.
- Hæmatokrit over 25% og WBC over 3000.
- Informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af cytotoksiske lægemidler eller omfattende strålebehandling mindre end 28 dage før protokoladministration.
- Aktive hjernemetastaser, der kræver kortikosteroider.
- Samtidig malignitet (bortset fra hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og tidligt stadie af prostatacancer).
- Aktiv alvorlig infektion.
- Allergi over for penicillin.
- Patientens ønske om at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melanomvaccine
|
Denne undersøgelse er designet til patienter, der havde malignt melanom og efter fjernelse af tumor er nu fri for sygdom eller har kun meget mindre resterende sygdomme og har en meget høj risiko for sygdomsgodsætning.
Disse patienter vil blive behandlet med A2/4-1BBL-melanomvaccinen, en kompatibel melanomcellelinie, der er konstrueret til at udtrykke et molekyle, der kaldes 4-1bbl, hvilket forbedrer chancerne for cellelinjen, der skal genkendes af patientens immunsystem og til at inducere dens stimulering.
Hypotesen, der driver undersøgelsen, siger, at immunresponsen mod cellelinjen også vil være effektiv mod den resterende tumor, der stadig kan være til stede i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal negative virkninger
Tidsramme: I 20 uger fra behandlingsstart
|
I 20 uger fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: I mindst fem år
|
I mindst fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremkomst af anti-tumor T-cellereaktivitet
Tidsramme: Skal måles en måned efter sidste vaccine blev givet, i gennemsnit 18-20 uger efter behandlingsstart
|
Skal måles en måned efter sidste vaccine blev givet, i gennemsnit 18-20 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplastiske processer
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasma Metastase
- Melanom
Andre undersøgelses-id-numre
- 0419-12-HMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .