Vaccino contro il melanoma modificato per pazienti ad alto rischio o con malattia residua bassa
Vaccino allogenico modificato per esprimere il ligando HLA A2/4-1BB per pazienti con melanoma ad alto rischio o con malattia residua bassa
Questo studio si basa sull'ipotesi che la stimolazione della risposta immunitaria contro il tumore possa aiutare a distruggere il tumore residuo nei pazienti con melanoma ad altissimo rischio di recidiva della malattia e nei pazienti con carico tumorale relativamente basso che hanno già ricevuto un trattamento di prima linea per la loro malattia.
Gli studi clinici in corso presso l'Hadassah Hospital hanno dimostrato che la vaccinazione dei pazienti con una linea cellulare di cellule tumorali del paziente stesso, o con una combinazione di tre linee cellulari che corrispondono parzialmente alle caratteristiche cellulari del paziente, potrebbe migliorare la risposta immunitaria contro il tumore, era associato a una migliore sopravvivenza libera da malattia e globale.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un vaccino a cellule tumorali modificato, in termini di risposta immunitaria, miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e globale. Il vaccino consiste in una linea cellulare che ha un alto livello di espressione di molecole di melanoma ed è stata geneticamente modificata per indurre una forte risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi in questo protocollo devono essere portatori di uno o più dei seguenti alleli di tipizzazione tissutale: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Stimiamo che il 50% dei pazienti con melanoma sarà idoneo.
- Melanoma cutaneo maligno stadio AJCC IIb (oltre 4 mm) o IIc (melanoma ulcerato oltre 4 mm).
- Melanoma metastatico AJCC stadio III (coinvolgimento linfonodale, N1-3a, b) rimozione post-chirurgica dei linfonodi.
- Melanoma metastatico AJCC stadio IV, completamente asportato.
- Melanoma maligno non cutaneo dei rispettivi stadi, compreso il melanoma uveale e della mucosa.
- Il melanoma può essere di B-RAF mutante o wild-type.
- Karnofsky performance status superiore a 80 (attività normale con sforzo).
- Nessuna malattia cardiorespiratoria attiva.
- Ematocrito superiore al 25% e WBC superiore a 3000.
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di farmaci citotossici o radioterapia estesa meno di 28 giorni prima della somministrazione del protocollo.
- Metastasi cerebrali attive che richiedono corticosteroidi.
- Neoplasie concomitanti (diverse da cancro della pelle, carcinoma in situ della cervice e carcinoma della prostata in fase iniziale).
- Infezione grave attiva.
- Allergia alla penicillina.
- Il desiderio del paziente di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino da melanoma
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Questo studio è progettato per i pazienti che avevano melanoma maligno e, a seguito della rimozione del tumore, sono ora privi di malattie o hanno solo una malattia residua molto minore e hanno un rischio molto elevato di recidiva della malattia.
Questi pazienti saranno trattati con il vaccino contro il melanoma A2/4-1BBL, una linea cellulare di melanoma compatibile che è stata progettata per esprimere una molecola chiamata 4-1BBL, che migliora le possibilità della linea cellulare di essere riconosciuta dal sistema immunitario del paziente e per indurre la sua stimolazione.
L'ipotesi che guida lo studio afferma che la risposta immunitaria contro la linea cellulare sarà anche efficace contro il tumore residuo che può essere ancora presente nel corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di effetti avversi
Lasso di tempo: Per 20 settimane dall'inizio del trattamento
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Per 20 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: Da almeno cinque anni
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Da almeno cinque anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emergenza di reattività delle cellule T antitumorali
Lasso di tempo: Da misurare un mese dopo la somministrazione dell'ultimo vaccino, in media 18-20 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Da misurare un mese dopo la somministrazione dell'ultimo vaccino, in media 18-20 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Metastasi neoplastica
- Melanoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0419-12-HMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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