Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2875358 u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (Balise)

29. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící LY2875358 Plus Erlotinib versus Erlotinib jako léčbu první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR, kteří mají nemoc pod kontrolou po 8týdenní úvodní léčbě erlotinibem

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost studovaného léku LY2875358 podávaného společně s erlotinibem se samotným erlotinibem. Účastníci budou mít nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který postoupil do fáze IV. Účastníci by dříve neměli být léčeni léky na stadium IV NSCLC. Všichni účastníci budou dostávat samotný erlotinib po dobu přibližně 8 týdnů. Účastníci s radiologickou kontrolou onemocnění na konci období úvodní studie s erlotinibem budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali LY2875358 plus erlotinib nebo samotný erlotinib. Účastníci, kteří byli vybráni, aby dostávali samotný erlotinib, mohou přejít na kombinovanou léčbu v době progrese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Kobenhavn, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen Hôpital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, Francie, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU la Milétrie
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Württemberg
      • Gerlingen, Baden-Württemberg, Německo, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického stadia IV NSCLC
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jejíž přítomnost je hodnotitelná pomocí standardních technik podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
  • Mít molekulární důkazy o mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRmt), o které je známo, že je spojena s citlivostí na inhibitory tyrozinkinázy (TKI) EGFR (G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Neabsolvoval(a) žádnou předchozí systémovou chemoterapii pro NSCLC stadia IV (pokud nebyl podán jako neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba raného stadia NSCLC a nedokončil léčbu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie)
  • Dostupnost adekvátního nádorového materiálu (blok nebo sklíčka)

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo přerušeno během posledních 30 dnů od tohoto klinického hodnocení
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2875358
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu nebo významné srdeční onemocnění
  • Máte intersticiální pneumonii nebo intersticiální fibrózu plic nebo máte pleurální výpotek, perikardiální tekutiny nebo ascites, které vyžadují drenáž každý druhý týden nebo častěji
  • mít v anamnéze jinou malignitu s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně 3 let před studií
  • Proveďte větší chirurgický zákrok méně než 2 týdny před zahájením studijní léčebné terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2875358 plus Erlotinib

Lead In: Přibližně 8 týdnů erlotinibu 150 miligramů (mg) podávaného perorálně denně.

Randomizace: Erlotinib 150 mg podávaný perorálně denně plus 750 mg LY2875358 podávaný jako 1,5hodinová intravenózní (IV) infuze v 1. a 15. den 28denních cyklů.
Lék: Erlotinib
Podává se ústně
Biologický: LY2875358
Podáno IV
Aktivní komparátor: Erlotinib

Úvod: Přibližně 8 týdnů erlotinibu 150 mg podávaného perorálně denně.

Randomizace: Pokračujte v podávání Erlotinibu 150 mg perorálně denně ve 28denních cyklech.
Lék: Erlotinib
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhadem 3 roky)
Randomizace na objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhadem 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti nádoru (CTS)
Časové okno: Výchozí stav k měření s nejmenší velikostí nádoru (odhadem 3 roky)
Výchozí stav k měření s nejmenší velikostí nádoru (odhadem 3 roky)
Podíl účastníků vykazujících potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (celková míra odezvy [ORR])
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (odhadem 3 roky)
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (odhadem 3 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhadem 3 roky)
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhadem 3 roky)
Čas do progresivní nemoci (TTPD)
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi onemocnění (odhadem 3 roky)
Randomizace k objektivní progresi onemocnění (odhadem 3 roky)
Podíl účastníků vykazujících stabilní onemocnění (SD) nebo potvrzenou CR nebo PR (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Studie od základní linie k objektivní progresi onemocnění nebo ukončení studie (odhadem 3 roky)
Studie od základní linie k objektivní progresi onemocnění nebo ukončení studie (odhadem 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (odhadem 5 let)
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (odhadem 5 let)
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníkech kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) C30 (QLQ-C30) a rakoviny plic 13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Základní stav, objektivní progrese onemocnění nebo účastníci zastaví studii (odhadem 3 roky)
Základní stav, objektivní progrese onemocnění nebo účastníci zastaví studii (odhadem 3 roky)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou doby koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCtau) LY2875358 a Erlotinibu
Časové okno: Základní linie až po cyklus 4 (28denní cyklus)
Základní linie až po cyklus 4 (28denní cyklus)
Podíl účastníků s anti-LY2875358 protilátkovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až po 30denní sledování (odhadované 3 roky)
Výchozí stav až po 30denní sledování (odhadované 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2012-005476-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit