Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu CD07805/47 u pacientů s přetrvávajícím erytémem obličeje
5. listopadu 2014 aktualizováno: Galderma R&D
Účelem této studie je porovnat účinnost a posoudit bezpečnost 0,5% gelu CD07805/47 aplikovaného lokálně jednou denně po dobu 29 dnů oproti kontrole s vehikulem u subjektů se středně závažným až závažným chronickým přetrvávajícím vaskulárním erytémem obličeje
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kterým je při screeningové návštěvě alespoň 18 let.
- Přítomnost chronického přetrvávajícího vaskulárního obličejového erytému po dobu ≥ 3 měsíců podle anamnézy.
- Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) ≥3 při screeningu a před dávkou (T0) ve výchozím stavu/1. den.
- Skóre sebehodnocení pacienta (PSA) ≥3 při screeningu a před dávkou (T0) ve výchozím stavu/1. den.
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 zánětlivé léze obličeje (papuly, pustuly a noduly).
- Přítomnost oblastí výrazného škálování nebo krust na obličeji.
- Přítomnost psoriatických lézí na obličeji.
- Přítomnost jakéhokoli jiného dermatologického stavu obličeje, který může podle názoru zkoušejícího významně narušit interpretaci výsledků klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD07805/47 Gel 0,5%
aktivní paže
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Gel Placebo
Rameno komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený úspěch jak u CEA (Clinician Erythema Assessment) tak PSA (Pacient Self Assessment)
Časové okno: Den 29
|
2-stupňové zlepšení CEA i PSA ve 3. a 6. hodině po Pre-dose (T0) v den 29
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené zlepšení CEA (klinické hodnocení erytému) a PSA (sebehodnocení pacienta)
Časové okno: Den 1
|
1-stupňové zlepšení CEA i PSA 30 minut po podání dávky (T0) v den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR.40191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .