Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale persistente
5 novembre 2014 aggiornato da: Galderma R&D
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e valutare la sicurezza del gel CD07805/47 0,5% applicato localmente una volta al giorno per 29 giorni rispetto al controllo del veicolo, in soggetti con eritema facciale vascolare persistente da moderato a grave
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, che abbia almeno 18 anni o più alla visita di screening.
- Presenza di eritema facciale vascolare cronico persistente per ≥ 3 mesi dall'anamnesi.
- Punteggio di valutazione dell'eritema da parte del medico (CEA) ≥3 allo screening e alla pre-dose (T0) al basale/giorno 1.
- Un punteggio di autovalutazione del paziente (PSA) ≥3 allo screening e alla pre-dose (T0) al basale/giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Più di 2 lesioni infiammatorie facciali (papule, pustole e noduli).
- Presenza di aree di desquamazione o croste significative sul viso.
- Presenza di lesioni psoriasiche sul viso.
- Presenza di qualsiasi altra condizione dermatologica del viso che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CD07805/47 Gel 0,5%
braccio attivo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: CD07805/47 Gel Placebo
Braccio comparatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo composito su CEA (Clinician Erythema Assessment) e PSA (Patient Self Assessment)
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Miglioramento di 2 gradi sia su CEA che su PSA alle ore 3 e 6 dopo la pre-dose (T0) il giorno 29
|
Giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento composito sia su CEA (Clinician Erythema Assessment) che su PSA (Patient Self Assessment)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Miglioramento di 1 grado sia su CEA che su PSA a 30 minuti dopo la pre-dose (T0) il giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.03.SPR.40191
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .