Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van CD07805/47-topische gel bij proefpersonen met aanhoudend erytheem in het gezicht

5 november 2014 bijgewerkt door: Galderma R&D
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken en de veiligheid te beoordelen van CD07805/47-gel 0,5% eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 29 dagen versus voertuigcontrole, bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische aanhoudende vasculaire erytheem.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, die ten minste 18 jaar of ouder is bij het screeningsbezoek.
  • Aanwezigheid van chronisch aanhoudend vasculair erytheem in het gezicht gedurende ≥ 3 maanden door de geschiedenis.
  • Een Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score van ≥3 bij screening en bij pre-dosis (T0) op baseline/dag 1.
  • Een Patient Self Assessment (PSA)-score van ≥3 bij screening en bij pre-dosis (T0) op baseline/dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 inflammatoire laesies in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes).
  • Aanwezigheid van gebieden met aanzienlijke schilfering of korstvorming op het gezicht.
  • Aanwezigheid van psoriatische laesies op het gezicht.
  • Aanwezigheid van een andere dermatologische aandoening van het gezicht die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van de klinische proef aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CD07805/47 Gel 0,5%
actieve arm
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel 0,5%
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Gel Placebo
Vergelijkingsarm
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld succes op zowel CEA (Clinician Erythema Assessment) als PSA (Patient Self Assessment)
Tijdsspanne: Dag 29
Verbetering van 2 graden op zowel CEA als PSA op uur 3 en 6 na pre-dosis (T0) op dag 29
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde verbetering op zowel CEA (Clinician Erythema Assessment) als PSA (Patient Self Assessment)
Tijdsspanne: Dag 1
1 graad verbetering op zowel CEA als PSA 30 minuten na pre-dosis (T0) op dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.40191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytheem

Klinische onderzoeken op CD07805/47 Gel 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren