Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u osób z utrzymującym się rumieniem twarzy

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i ocena bezpieczeństwa 0,5% żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo raz dziennie przez 29 dni z kontrolą nośnika u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym rumieniem naczyniowym twarzy

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy mają ukończone 18 lat lub więcej podczas wizyty przesiewowej.
  • Obecność przewlekłego uporczywego rumienia naczyniowego twarzy przez ≥ 3 miesiące w wywiadzie.
  • Wynik oceny rumienia (CEA) klinicysty wynoszący ≥3 podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki (T0) na początku badania/w dniu 1.
  • Wynik samooceny pacjenta (PSA) ≥3 podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki (T0) na początku badania/w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 zmiany zapalne twarzy (grudki, krosty i guzki).
  • Obecność obszarów znacznego łuszczenia się lub strupów na twarzy.
  • Obecność zmian łuszczycowych na twarzy.
  • Obecność innych schorzeń dermatologicznych twarzy, które w ocenie Badacza mogą istotnie wpływać na interpretację wyników badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CD07805/47 Żel 0,5%
aktywne ramię
Lek: CD07805/47 Żel 0,5%
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Żel Placebo
Ramię komparatora
Lek: CD07805/47 Żel Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny sukces zarówno w CEA (ocena rumienia klinicysty), jak i PSA (samoocena pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 29
Poprawa o 2 stopnie zarówno dla CEA, jak i PSA w godzinie 3 i 6 po dawce wstępnej (T0) w dniu 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona poprawa zarówno w CEA (ocena rumienia klinicysty), jak i PSA (samoocena pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 1
Poprawa o 1 stopień zarówno CEA, jak i PSA po 30 minutach od podania dawki wstępnej (T0) w dniu 1.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.40191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD07805/47 Żel 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj