Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos personer med vedvarende erytem i ansigtet

5. november 2014 opdateret af: Galderma R&D
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og vurdere sikkerheden af ​​CD07805/47 gel 0,5 % påført topisk én gang dagligt i 29 dage versus vehikelkontrol hos personer med moderat til svær kronisk vedvarende vaskulær erytem i ansigtet

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, som er mindst 18 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  • Tilstedeværelse af kronisk vedvarende vaskulært ansigtserytem i ≥ 3 måneder efter historie.
  • En Clinician's Erythema Assessment (CEA) score på ≥3 ved screening og ved prædosis (T0) på baseline/dag 1.
  • En Patient Self Assessment (PSA)-score på ≥3 ved screening og ved præ-dosis (T0) på baseline/dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller, pustler og knuder).
  • Tilstedeværelse af områder med betydelig afskalning eller skorpedannelse i ansigtet.
  • Tilstedeværelse af psoriasislæsioner i ansigtet.
  • Tilstedeværelse af enhver anden dermatologisk tilstand i ansigtet, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD07805/47 Gel 0,5 %
aktiv arm
Medicin: CD07805/47 Gel 0,5 %
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Gel Placebo
Komparatorarm
Medicin: CD07805/47 Gel Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succes på både CEA (Clinician Erythema Assessment) og PSA (Patient Self Assessment)
Tidsramme: Dag 29
2-gradsforbedring på både CEA og PSA ved time 3 og 6 efter præ-dosis (T0) på dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forbedring af både CEA (Clinician Erythema Assessment) og PSA (Patient Self Assessment)
Tidsramme: Dag 1
1-grads forbedring på både CEA og PSA 30 minutter efter præ-dosis (T0) på dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (SKØN)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.40191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med CD07805/47 Gel 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner