Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности местного геля CD07805/47 у субъектов со стойкой эритемой лица

5 ноября 2014 г. обновлено: Galderma R&D
Целью данного исследования является сравнение эффективности и оценки безопасности 0,5% геля CD07805/47, применяемого местно один раз в день в течение 29 дней, по сравнению с контрольным раствором у субъектов с хронической персистирующей сосудистой эритемой лица от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент скринингового визита.
  • Наличие хронической стойкой сосудистой эритемы лица в течение ≥ 3 месяцев в анамнезе.
  • Оценка клинической эритемы (CEA) ≥3 при скрининге и перед введением дозы (T0) на исходном уровне/день 1.
  • Самооценка пациента (PSA) ≥3 при скрининге и до введения дозы (T0) на исходном уровне/день 1.

Критерий исключения:

  • Более 2 воспалительных поражений лица (папулы, пустулы и узелки).
  • Наличие участков значительного шелушения или корок на лице.
  • Наличие псориатических высыпаний на лице.
  • Наличие любого другого дерматологического заболевания лица, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать интерпретации результатов клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD07805/47 Гель 0,5%
активная рука
Лекарство: CD07805/47 Гель 0,5%
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Гель-плацебо
Кронштейн компаратора
Лекарство: CD07805/47 Гель-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный успех как по CEA (оценка клинической эритемы), так и по PSA (самооценка пациента)
Временное ограничение: День 29
Улучшение на 2 степени как по CEA, так и по PSA через 3 и 6 часов после предварительной дозы (T0) на 29-й день.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное улучшение показателей CEA (клиницистская оценка эритемы) и PSA (самооценка пациента)
Временное ограничение: 1 день
Улучшение 1 степени как по CEA, так и по PSA через 30 минут после приема дозы (T0) в 1-й день.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.40191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритема

Клинические исследования CD07805/47 Гель 0,5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться