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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit anhaltendem Gesichtserythem

5. November 2014 aktualisiert von: Galderma R&D
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zu vergleichen und die Sicherheit von CD07805/47 Gel 0,5 % zu bewerten, das 29 Tage lang einmal täglich topisch aufgetragen wurde, im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem persistierendem vaskulärem Gesichtserythem

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt oder älter ist.
  • Vorhandensein eines chronisch persistierenden vaskulären Gesichtserythems für ≥ 3 Monate in der Anamnese.
  • Ein Clinician's Erythem Assessment (CEA)-Score von ≥ 3 beim Screening und vor der Dosis (T0) zu Studienbeginn/Tag 1.
  • Eine Patientenselbstbewertung (PSA) von ≥ 3 beim Screening und vor der Dosis (T0) zu Studienbeginn/Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen).
  • Vorhandensein von Bereichen mit erheblicher Schuppung oder Verkrustung im Gesicht.
  • Vorhandensein von Psoriasis-Läsionen im Gesicht.
  • Vorhandensein eines anderen dermatologischen Zustands des Gesichts, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD07805/47 Gel 0,5 %
aktiver Arm
Arzneimittel: CD07805/47 Gel 0,5 %
PLACEBO_COMPARATOR: CD07805/47 Gel-Placebo
Komparatorarm
Arzneimittel: CD07805/47 Gel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg bei CEA (Clinician Erythema Assessment) und PSA (Patient Self Assessment)
Zeitfenster: Tag 29
2-Grad-Verbesserung sowohl bei CEA als auch bei PSA in Stunden 3 und 6 nach der Prädosis (T0) an Tag 29
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Verbesserung sowohl bei CEA (Clinician Erythema Assessment) als auch bei PSA (Patient Self Assessment)
Zeitfenster: Tag 1
1-stufige Verbesserung sowohl bei CEA als auch bei PSA 30 Minuten nach der Prädosis (T0) an Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.40191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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