- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01882725
Studie terapie nízkoúrovňovým laserovým světlem ke zlepšení krevního oběhu u lidí s chronickou bolestí paty
Hodnocení účinku laseru Erchonia HP Scanner (HPS) na zvýšení krevního oběhu u jedinců s chronickou bolestí paty
Přehled studie
Detailní popis
Zdravý krevní oběh je důležitý pro celkové zdraví a pohodu, protože silný a stálý lokální průtok krve dodává do buněk čerstvé živiny a zabraňuje hromadění odpadních látek v buňkách nezbytných pro udržení zdravé funkce buněk. Naopak špatný místní krevní oběh může způsobit četné akutní a chronické zdravotní problémy a může se projevit příznaky bolesti, necitlivosti, slabosti a otoku a může tyto příznaky zhoršit u souběžných akutních a chronických stavů. Mezi chronické stavy, které mohou být důsledkem špatného krevního oběhu, který se neléčí a přetrvává po dlouhou dobu, patří křečové žíly, poškození ledvin, mrtvice a srdeční infarkt. Výsledkem může být také ztráta paměti, časté bolesti hlavy, závratě a zpomalená duševní reakce.
Zlepšení místního krevního oběhu má proto významné pozitivní důsledky jak pro celkové zdraví a pohodu jedince, tak pro zlepšení, zmírnění a prevenci příznaků a dlouhodobých komplikací špatného krevního oběhu. Léčba ke zlepšení krevního oběhu zahrnuje jednoduché možnosti, jako jsou změny ve stravovacích a cvičebních návycích, a alternativní léčby, jako je akupunktura a bylinné léky. Mohou být předepsány léky, které pomáhají s vedlejšími stavy, jako je vysoký krevní tlak nebo cholesterol. V pokročilejších případech mohou být k léčbě zúžených nebo zablokovaných tepen provedeny chirurgické možnosti, jako je angioplastika nebo bypass.
Méně invazivní možnosti jsou však obvykle minimálně účinné, medikace má svá rizika a vedlejší účinky a chirurgické zákroky jsou invazivní a nesou značná procedurální rizika a potenciální komplikace. Účelem této studie je zhodnotit účinnost nízkoúrovňové laserové terapie jako prostředku ke zvýšení lokálního krevního oběhu, protože souvisí se snížením chronické bolesti paty způsobené plantární fasciitidou, která je jednoduchá, neinvazivní a bez rizika.
Má se za to, že nízkoúrovňová laserová terapie ovlivňuje různé fyziologické mechanismy změn, které zahrnují zlepšení průtoku krve a zvýšený buněčný metabolismus, pokročilé hojení, protizánětlivé účinky a stimulaci imunitního systému. Laser směřuje světelnou energii do buněk těla. Buňky pak tuto světelnou energii přeměňují na chemickou energii, aby podpořily přirozené hojení a úlevu od bolesti. Laser také umožňuje fotonům vstoupit do tkáně a absorbovat se v mitochondriích buněk, v nichž se fotonická energie přeměňuje na elektromagnetickou energii ve formě adenosintrifosfátu (ATP). Tento dodatečný ATP je energie, kterou buňka používá ke spuštění pozitivních fyziologických reakcí těla, jako je zvýšený buněčný metabolismus a rozvoj svalové tkáně a kolagenu, zlepšení krevního oběhu, stimulace opravy tkání, hojení ran a stimulace nervového a imunitního systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná mechanická plantární bolest paty: bolestivost paty plantární fascie - plantární fasciitida - v jedné patě
- Chronická bolest paty definovaná jako alespoň 3 měsíce trvající bolest paty bez známek akutního traumatu paty
- Vlastní hodnocení na vizuální analogové škále 0-100 alespoň 50 pro bolest paty pociťovanou po provedení prvních několika kroků dne hodnocení kvalifikace studie (zaznamenáno zpětně), které má být potvrzeno dvoudenním průměrem VAS dosaženým během Základní fáze vymývání.
- Bolest paty dříve nereagovala na předepsané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané po dobu minimálně 2 týdnů; a jakékoli dvě nebo více z následujících konzervativních léčeb: odpočinek, tejpování, protahování, protetika, úpravy bot, noční dlahování, sádrování, fyzikální terapie nebo lokální injekce kortikosteroidů.
- Subjekt je ochoten a schopen zdržet se konzumace volně prodejných léků a/nebo léků na předpis pro indikaci úlevy od bolesti v průběhu studie.
- Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jiných nestudijních léčbách nebo terapiích pro úlevu od bolesti paty v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemá žádnou jednu nebo více z následujících etiologií chronické bolesti paty: mechanická bolest zadní paty; neurologická bolest paty; artritická bolest paty; a traumatické bolesti paty
- Důkaz akutního poranění paty
- Ztráta citlivosti chodidla
- Deformace chodidla
- Předchozí operace paty
- Trauma nohy během předchozích tří měsíců
- Kožní ulcerace - infekce nebo rána - na patě a okolní ošetřované oblasti
- Ischias
- Benigní a maligní nádory
- Akutní infekce měkkých tkání/kostí, např. osteomyelitida
- Přítomnost diabetické neuropatické bolesti
- Diabetes typu I
- Přítomnost senzorické neuropatie
- Předchozí diagnóza neuropatie postihující dolní končetiny
- Onemocnění periferních cév nebo autoimunitní onemocnění
- Fibromyalgie
- Chronický únavový syndrom
- Poruchy chronické bolesti
- Metabolické poruchy: Osteomalacie, Pagetova choroba, srpkovitá anémie
- Poruchy srážlivosti krve
- Závažné srdeční stavy včetně městnavého srdečního selhání (CHF) a implantabilní srdeční zařízení
- Nechodící stav
- Neschopnost nebo ochotu konzumovat záchrannou medikaci studie Tylenol
- Porucha fotosenzitivity
- Těhotné nebo kojící
- závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo dostatečné porozumění formuláři souhlasu a schopnost zaznamenat potřebná měření.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s podmínkami studia
- Účast na jakémkoli typu výzkumu za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erchonia HP skener (HPS)
Skener Erchonia HP (HPS) Laser obsahuje 3 nezávislé diody namontované ve skenerech a umístěné ve stejné vzdálenosti od sebe a nasměrované pod úhlem 30 stupňů.
Každý skener vyzařuje 17 miliwattů (mW), 635 nm červeného laserového světla.
|
Laser Erchonia HP Scanner (HPS) se aplikuje do paty subjektu 6krát během 3 po sobě jdoucích týdnů, 2krát každý týden, po dobu 10 minut na jedno podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kožního perfuzního tlaku (SPP)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
Skin Perfusion Pressure (SPP) měřil periferní mikrocirkulaci nebo perfuzi kůže pomocí laserového dopplerovského senzoru a tlakové manžety k vyhodnocení reaktivní hyperémie, přechodného zvýšení průtoku krve, ke kterému dochází po krátké době ischemie. Hodnota SPP byla měřena v mmHg. Procentuální (%) změna průměrného kožního perfuzního tlaku (SPP) v mmHg byla vypočtena jako % změny měření od doby před prvním podáním procedury s Erchonia® HPS Laserem po podání šesté a poslední procedury. Bylo předem stanoveno, že minimální průměrná změna v % SPP +10 % nebo vyšší v průběhu hodnoceného období bude považována za klinicky významnou. Pozitivní (+) změna ukazuje, že SPP se zvýšil ve fázi podávání procedury a je pozitivní pro účinnost studie. Negativní (-) změna ukazuje, že SPP se snížil ve fázi podávání procedury a je negativní pro účinnost studie. |
základní stav a 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchové teploty kůže na zadní noze
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
Teplota povrchu kůže na zadní noze byla zaznamenána ve stupních pomocí infračerveného teploměru. Změna povrchové teploty kůže ve stupních byla vypočtena jako změna měření před podáním prvního postupu (základní hodnota) až po podání šestého a posledního postupu. Bylo předem stanoveno, že minimální průměrné zvýšení povrchové teploty kůže o +2,5 stupně ve fázi podávání procedury bude považováno za klinicky významné. Pozitivní (+) změna ukazuje, že povrchová teplota kůže se ve fázi podávání procedury zvýšila a je pozitivní pro účinnost studie. Negativní (-) změna ukazuje, že povrchová teplota kůže poklesla ve fázi podávání procedury a je negativní pro účinnost studie. |
základní stav a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry Zang, DPM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC_HPBC_001_ZANG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .