Estudo da terapia de luz laser de baixo nível para melhorar a circulação sanguínea em pessoas com dor crônica no calcanhar
Uma avaliação do efeito do Laser Erchonia HP Scanner (HPS) no aumento da circulação sanguínea em indivíduos com dor crônica no calcanhar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação sanguínea saudável é importante para a saúde e o bem-estar geral, pois o fluxo sanguíneo local forte e constante fornece nutrientes frescos às células e evita o acúmulo de resíduos dentro das células necessários para manter a função celular saudável. Por outro lado, a má circulação sanguínea local pode causar inúmeros problemas de saúde agudos e crônicos e pode se manifestar em sintomas de dor, dormência, fraqueza e inchaço, e pode exacerbar esses sintomas em condições agudas e crônicas coexistentes. Condições crônicas que podem resultar de má circulação sanguínea que não é tratada e persiste por um longo período de tempo incluem varizes, danos nos rins, derrame e ataque cardíaco. Perda de memória, dores de cabeça frequentes, tonturas e resposta mental lenta também podem ocorrer.
Portanto, melhorar a circulação sanguínea local tem implicações positivas significativas tanto para a saúde geral e bem-estar de um indivíduo quanto para melhorar, aliviar e prevenir sintomas e complicações de longo prazo da má circulação sanguínea. O tratamento para melhorar a circulação sanguínea inclui opções simples, como mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios, e tratamentos alternativos, como acupuntura e remédios fitoterápicos. Medicamentos podem ser prescritos para ajudar com condições contributivas, como pressão alta ou colesterol. Em casos mais avançados, opções cirúrgicas como angioplastia ou bypass podem ser realizadas para tratar artérias estreitadas ou bloqueadas.
No entanto, as opções menos invasivas são geralmente minimamente eficazes, a medicação tem seus próprios riscos e efeitos colaterais e os procedimentos cirúrgicos são invasivos e acarretam riscos processuais significativos e complicações potenciais. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia a laser de baixa potência como meio de aumentar a circulação sanguínea local relacionada à redução da dor crônica no calcanhar decorrente da fascite plantar de forma simples, não invasiva e sem riscos.
Acredita-se que a terapia a laser de baixa intensidade efetue vários mecanismos fisiológicos de mudança que incluem fluxo sanguíneo melhorado e aumento do metabolismo celular, cicatrização avançada, ações anti-inflamatórias e estimulação do sistema imunológico. O laser direciona a energia da luz para as células do corpo. As células então convertem essa energia luminosa em energia química para promover a cura natural e o alívio da dor. O laser também permite que os fótons entrem no tecido e sejam absorvidos nas mitocôndrias das células, dentro das quais a energia fotônica é convertida em energia eletromagnética na forma de trifosfato de adenosina (ATP). Esse ATP adicional é a energia que a célula usa para desencadear respostas fisiológicas positivas do corpo, como aumento do metabolismo celular e desenvolvimento de tecido muscular e colágeno, melhora da circulação sanguínea, estimulação do reparo tecidual, cicatrização de feridas e estimulação dos sistemas nervoso e imunológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no Calcanhar Plantar Mecânica Unilateral: dor insercional no calcanhar da fáscia plantar - fascite plantar - em um calcanhar
- Dor crônica no calcanhar definida como pelo menos 3 meses de dor contínua no calcanhar sem evidência de trauma agudo no calcanhar
- Uma autoavaliação na Escala Visual Analógica 0-100 de pelo menos 50 para dor no calcanhar experimentada ao dar os primeiros passos do dia de avaliação de qualificação do estudo (registrada retrospectivamente), a ser confirmada pela média de dois dias VAS obtida durante o Fase de Washout da linha de base.
- A dor no calcanhar não respondeu anteriormente a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) prescritos por um período mínimo de 2 semanas; e quaisquer dois ou mais dos seguintes tratamentos conservadores: repouso, bandagem, alongamento, órteses, modificações nos sapatos, talas noturnas, gesso, fisioterapia ou injeções locais de corticosteroides.
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de consumir medicamentos de venda livre e/ou prescritos para a indicação do alívio da dor ao longo do estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de participar de outros tratamentos ou terapias não incluídos no estudo para o alívio da dor no calcanhar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não tem uma ou mais das seguintes etiologias de dor crônica no calcanhar: dor mecânica no calcanhar posterior; Dor Neurológica no Calcanhar; Dor Artrítica no Calcanhar; e dor traumática no calcanhar
- Evidência de trauma agudo no calcanhar
- Perda da sensação plantar do pé
- deformidade do pé
- Cirurgia anterior ao calcanhar
- Trauma no pé nos últimos três meses
- Ulceração da pele - infecção ou ferida - no calcanhar e na área de tratamento circundante
- Ciática
- Tumores benignos e malignos
- Infecção aguda de tecido mole/osso, por ex. osteomielite
- Presença de dor neuropática diabética
- Diabetes Tipo I
- Presença de neuropatia sensorial
- Diagnóstico prévio de neuropatia afetando membros inferiores
- Doença vascular periférica ou doença autoimune
- Fibromialgia
- Síndrome da fadiga crônica
- Distúrbios de dor crônica
- Distúrbios metabólicos: osteomalacia, doença de Paget, doença falciforme
- Distúrbios da coagulação sanguínea
- Condições cardíacas significativas, incluindo Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) e dispositivos cardíacos implantáveis
- Estado não ambulatório
- Incapaz ou sem vontade de consumir o medicamento de resgate do estudo de Tylenol
- transtorno de fotossensibilidade
- Grávida ou lactante
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento e a capacidade de registrar as medições necessárias.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados à condição de estudo
- Participação em qualquer tipo de pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erchonia HP Scanner (HPS)
O Erchonia HP Scanner (HPS) Laser contém 3 diodos independentes montados em dispositivos de scanner e posicionados equidistantes um do outro e titulados em um ângulo de 30 graus.
Cada scanner emite 17 miliwatts (mW), 635 nm de luz laser vermelha.
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O Laser Erchonia HP Scanner (HPS) é administrado no calcanhar do sujeito 6 vezes ao longo de 3 semanas consecutivas, 2 vezes por semana, durante 10 minutos de tempo de tratamento por administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão de perfusão da pele (SPP)
Prazo: linha de base e 3 semanas
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A Pressão de Perfusão da Pele (SPP) mediu a microcirculação periférica ou a perfusão da pele usando um sensor laser Doppler e um manguito de pressão para avaliar a hiperemia reativa, o aumento transitório do fluxo sanguíneo que ocorre após um breve período de isquemia. O valor do SPP foi medido em mmHg. A variação percentual (%) na Pressão de Perfusão da Pele (SPP) média em mmHg foi calculada como a variação percentual nas medidas desde antes da administração do primeiro procedimento com o Laser Erchonia® HPS até após a sexta e última administração do procedimento. Foi pré-determinado que uma alteração média mínima em % SPP de +10% ou mais durante o período de avaliação seria considerada clinicamente significativa. Uma mudança positiva (+) indica que o SPP aumentou durante a fase de administração do procedimento e é positivo para a eficácia do estudo. Uma alteração negativa (-) indica que o SPP diminuiu durante a fase de administração do procedimento e é negativo para a eficácia do estudo. |
linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na temperatura da superfície da pele no pé traseiro
Prazo: linha de base e 3 semanas
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A temperatura da superfície da pele na pata traseira foi registrada em graus usando um termômetro infravermelho. A mudança na temperatura da superfície da pele em graus foi calculada como a mudança nas medições antes da administração do primeiro procedimento (linha de base) até após a sexta e última administração do procedimento. Foi pré-determinado que um aumento médio mínimo na temperatura da superfície da pele de +2,5 graus durante a fase de administração do procedimento seria considerado clinicamente significativo. Uma alteração positiva (+) indica que a temperatura da superfície da pele aumentou durante a fase de administração do procedimento e é positiva para a eficácia do estudo. Uma alteração negativa (-) indica que a temperatura da superfície da pele diminuiu durante a fase de administração do procedimento e é negativa para a eficácia do estudo. |
linha de base e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Zang, DPM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC_HPBC_001_ZANG
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