Undersøgelse af lavniveau laserlysterapi for at forbedre blodcirkulationen hos mennesker med kroniske hælsmerter
En evaluering af effekten af Erchonia HP Scanner (HPS) laseren på at øge blodcirkulationen hos personer med kroniske hælsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sund blodcirkulation er vigtig for overordnet sundhed og velvære, da stærk og stabil lokal blodgennemstrømning leverer friske næringsstoffer til cellerne og forhindrer ophobning af affaldsstoffer i cellerne, der er nødvendige for at opretholde en sund cellefunktion. Omvendt kan dårlig lokal blodcirkulation forårsage adskillige akutte og kroniske helbredsproblemer og kan vise sig i symptomer på smerte, følelsesløshed, svaghed og hævelse og kan forværre disse symptomer ved samtidige akutte og kroniske tilstande. Kroniske tilstande, der kan skyldes dårlig blodcirkulation, der er ubehandlet og varer ved over en længere periode, omfatter åreknuder, nyreskade, slagtilfælde og hjerteanfald. Hukommelsestab, hyppig hovedpine, svimmelhedsanfald og langsommere mental respons kan også resultere.
Derfor har en forbedring af lokal blodcirkulation betydelige positive konsekvenser for både den generelle sundhed og velvære for et individ og for at forbedre, lindre og forebygge symptomer og langsigtede komplikationer af dårlig blodcirkulation. Behandling for at forbedre blodcirkulationen omfatter simple muligheder såsom ændringer i kost- og træningsvaner og alternative behandlinger såsom akupunktur og naturlægemidler. Medicin kan ordineres for at hjælpe med medvirkende tilstande som forhøjet blodtryk eller kolesterol. I mere fremskredne tilfælde kan kirurgiske muligheder såsom angioplastik eller bypass udføres for at behandle forsnævrede eller blokerede arterier.
Men mindre invasive muligheder er normalt minimalt effektive, medicin har sine egne risici og bivirkninger, og kirurgiske procedurer er invasive og medfører betydelige proceduremæssige risici og potentielle komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af laserterapi på lavt niveau som et middel til at øge den lokale blodcirkulation, da det er relateret til at reducere kroniske hælsmerter, der stammer fra plantar fasciitis, som er enkel, ikke-invasiv og risikofri.
Laserterapi på lavt niveau menes at påvirke forskellige fysiologiske forandringsmekanismer, som omfatter forbedret blodgennemstrømning og øget cellemetabolisme, avanceret heling, anti-inflammatoriske virkninger og stimulering af immunsystemet. Laseren leder lysenergi ind i kroppens celler. Cellerne omdanner derefter denne lysenergi til kemisk energi for at fremme naturlig heling og smertelindring. Laseren tillader også fotoner at trænge ind i vævet og blive absorberet i cellens mitokondrier, hvori den fotoniske energi omdannes til elektromagnetisk energi i form af adenosintrifosfat (ATP). Denne ekstra ATP er energi, som cellen bruger til at udløse positive fysiologiske reaktioner fra kroppen, såsom øget cellemetabolisme og udvikling af muskelvæv og kollagen, forbedring af blodcirkulationen, stimulering af vævsreparation, sårheling og stimulering af nerve- og immunsystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral Mekanisk Plantar Heel Pain: indsættelse af hælsmerter i plantar fascia - plantar fasciitis - i den ene hæl
- Kronisk hælsmerter defineret som mindst 3 måneders vedvarende hælsmerter uden tegn på akut traume i hælen
- En selvvurdering på den visuelle analoge skala fra 0-100 på mindst 50 for hælsmerter oplevet ved at tage de første par trin af undersøgelseskvalifikationsevalueringsdagen (registreret retrospektivt), som skal bekræftes af den to-dages gennemsnitlige VAS opnået i løbet af Baseline udvaskningsfase.
- Hælsmerter har tidligere ikke reageret på receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) taget over en minimumsperiode på 2 uger; og en hvilken som helst to eller flere af følgende konservative behandlinger: hvile, taping, udstrækning, orthotics, skomodifikationer, natskinne, støbning, fysioterapi eller lokale kortikosteroidinjektioner.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at indtage håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin til indikation af smertelindring under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre ikke-undersøgelsesbehandlinger eller terapier til lindring af hælsmerter under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ikke en eller flere af følgende ætiologier til kroniske hælsmerter: Mekanisk posterior hælsmerter; Neurologiske hælsmerter; Gigtsmerter i hælen; og traumatisk hælsmerter
- Bevis på akut traume i hælen
- Tab af plantar fodfornemmelse
- Fod deformitet
- Tidligere operation i hælen
- Fodtraumer inden for de foregående tre måneder
- Hudsår - infektion eller sår - på hælen og det omkringliggende behandlingsområde
- Iskias
- Godartede og ondartede tumorer
- Akut infektion af blødt væv/knogle, f.eks. osteomyelitis
- Tilstedeværelse af diabetisk neuropatisk smerte
- Diabetes type I
- Tilstedeværelse af sensorisk neuropati
- Tidligere diagnose af neuropati, der påvirker underekstremiteterne
- Perifer vaskulær sygdom eller autoimmun sygdom
- Fibromyalgi
- Kronisk træthedssyndrom
- Kroniske smertelidelser
- Metaboliske forstyrrelser: Osteomalaci, Pagets sygdom, seglcellesygdom
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Betydelige hjertesygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt (CHF) og implanterbare hjerteanordninger
- Ikke-ambulatorisk status
- Ude af stand til eller uvillig til at forbruge undersøgelsens redningsmedicin af Tylenol
- Lysfølsomhedsforstyrrelse
- Gravid eller ammende
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år
- Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæringen og evnen til at registrere de nødvendige målinger.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invalideydelser relateret til studietilstanden
- Deltagelse i enhver form for forskning inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia HP Scanner (HPS)
Erchonia HP Scanner (HPS) Laser indeholder 3 uafhængige dioder monteret i scannerenheder og placeret lige langt fra hinanden og benævnt i en 30 graders vinkel.
Hver scanner udsender 17 milliwatt (mW), 635 nm rødt laserlys.
|
Erchonia HP Scanner (HPS) laseren administreres til forsøgspersonens hæl 6 gange i 3 på hinanden følgende uger, 2 gange hver uge, i 10 minutters behandlingstid pr. administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudperfusionstryk (SPP)
Tidsramme: baseline og 3 uger
|
Skin Perfusion Pressure (SPP) målt perifer mikrocirkulation eller hudperfusion ved hjælp af en laser Doppler-sensor og en trykmanchet til at evaluere reaktiv hyperæmi, den forbigående stigning i blodgennemstrømningen, der opstår efter en kort periode med iskæmi. SPP-værdien blev målt i mmHg. Den procentvise (%) ændring i det gennemsnitlige hudperfusionstryk (SPP) i mmHg blev beregnet som den procentvise ændring i målinger fra før den første procedureadministration med Erchonia® HPS Laser til efter den sjette og sidste procedureadministration. Det var forudbestemt, at en minimumsgennemsnitsændring i % SPP på +10 % eller mere i løbet af evalueringsperioden ville blive betragtet som klinisk meningsfuld. En positiv (+) ændring indikerer, at SPP steg på tværs af procedureadministrationsfasen og er positiv for undersøgelsens effektivitet. En negativ (-) ændring indikerer, at SPP faldt gennem procedurens administrationsfase og er negativ for undersøgelsens effektivitet. |
baseline og 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudoverfladetemperatur på bagfoden
Tidsramme: baseline og 3 uger
|
Hudoverfladetemperaturen på bagfoden blev registreret i grader ved anvendelse af et infrarødt termometer. Ændring i hudoverfladetemperatur i grader blev beregnet som ændringen i målinger før den første procedureindgivelse (baseline) til efter den sjette og sidste procedureadministration. Det var forudbestemt, at en minimumsgennemsnitlig stigning i hudoverfladetemperaturen på +2,5 grader over procedurens administrationsfase ville blive betragtet som klinisk meningsfuld. En positiv (+) ændring indikerer, at hudoverfladetemperaturen steg gennem procedurens administrationsfase og er positiv for undersøgelsens effektivitet. En negativ (-) ændring indikerer, at hudoverfladetemperaturen faldt gennem procedurens administrationsfase og er negativ for undersøgelsens effektivitet. |
baseline og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry Zang, DPM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_HPBC_001_ZANG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .