- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882725
Studie zur Low-Level-Laserlichttherapie zur Verbesserung der Durchblutung bei Menschen mit chronischen Fersenschmerzen
Eine Bewertung der Wirkung des Erchonia HP Scanner (HPS)-Lasers auf die Steigerung der Durchblutung bei Personen mit chronischen Fersenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gesunde Blutzirkulation ist wichtig für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, da eine starke und gleichmäßige lokale Durchblutung den Zellen frische Nährstoffe zuführt und die Ansammlung von Abfallstoffen in den Zellen verhindert, die für die Aufrechterhaltung einer gesunden Zellfunktion erforderlich sind. Umgekehrt kann eine schlechte lokale Durchblutung zahlreiche akute und chronische Gesundheitsprobleme verursachen und sich in Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche und Schwellung äußern und diese Symptome bei gleichzeitig bestehenden akuten und chronischen Erkrankungen verschlimmern. Zu den chronischen Erkrankungen, die aus einer unbehandelten und über einen längeren Zeitraum anhaltenden Durchblutungsstörung resultieren können, gehören Krampfadern, Nierenschäden, Schlaganfall und Herzinfarkt. Gedächtnisverlust, häufige Kopfschmerzen, Schwindelanfälle und eine verlangsamte geistige Reaktion können ebenfalls die Folge sein.
Daher hat die Verbesserung der lokalen Durchblutung erhebliche positive Auswirkungen sowohl auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden des Einzelnen als auch auf die Verbesserung, Linderung und Vorbeugung von Symptomen und langfristigen Komplikationen einer schlechten Durchblutung. Die Behandlung zur Verbesserung der Durchblutung umfasst einfache Optionen wie eine Änderung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie alternative Behandlungen wie Akupunktur und pflanzliche Heilmittel. Zur Behandlung von Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck oder Cholesterin können Medikamente verschrieben werden. In weiter fortgeschrittenen Fällen können chirurgische Optionen wie Angioplastie oder Bypass durchgeführt werden, um verengte oder verstopfte Arterien zu behandeln.
Allerdings sind weniger invasive Optionen in der Regel nur minimal wirksam, Medikamente haben ihre eigenen Risiken und Nebenwirkungen und chirurgische Eingriffe sind invasiv und bergen erhebliche Verfahrensrisiken und potenzielle Komplikationen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie als Mittel zur Steigerung der lokalen Durchblutung zu bewerten, da sie mit der Linderung chronischer Fersenschmerzen aufgrund von Plantarfasziitis zusammenhängt, die einfach, nicht-invasiv und risikofrei ist.
Es wird angenommen, dass die Low-Level-Lasertherapie verschiedene physiologische Veränderungsmechanismen bewirkt, darunter eine verbesserte Durchblutung und einen erhöhten Zellstoffwechsel, eine fortgeschrittene Heilung, entzündungshemmende Wirkungen und die Stimulation des Immunsystems. Der Laser lenkt Lichtenergie in die Körperzellen. Die Zellen wandeln diese Lichtenergie dann in chemische Energie um, um die natürliche Heilung und Schmerzlinderung zu fördern. Der Laser ermöglicht auch, dass Photonen in das Gewebe eindringen und in den Mitochondrien der Zellen absorbiert werden, in denen die photonische Energie in elektromagnetische Energie in Form von Adenosintriphosphat (ATP) umgewandelt wird. Dieses zusätzliche ATP ist Energie, die die Zelle nutzt, um positive physiologische Reaktionen des Körpers auszulösen, wie z. B. einen erhöhten Zellstoffwechsel und die Entwicklung von Muskelgewebe und Kollagen, eine Verbesserung der Blutzirkulation, eine Stimulierung der Gewebereparatur, eine Wundheilung und eine Stimulierung des Nerven- und Immunsystems.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger mechanischer Plantarfersenschmerz: Einsetzender Fersenschmerz der Plantarfaszie – Plantarfasziitis – in einer Ferse
- Chronischer Fersenschmerz ist definiert als seit mindestens 3 Monaten andauernder Fersenschmerz ohne Anzeichen eines akuten Traumas an der Ferse
- Eine Selbsteinschätzung auf der visuellen Analogskala von 0 bis 100 von mindestens 50 für Fersenschmerzen, die bei den ersten Schritten des Tages zur Bewertung der Studienqualifikation aufgetreten sind (rückwirkend aufgezeichnet), bestätigt durch den zweitägigen durchschnittlichen VAS, der während des Tages erreicht wurde Baseline-Auswaschphase.
- Fersenschmerzen reagierten bisher nicht auf verschreibungspflichtige nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), die über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen eingenommen wurden; und zwei oder mehr der folgenden konservativen Behandlungen: Ruhe, Taping, Dehnung, Orthesen, Schuhmodifikationen, Nachtschienen, Gips, Physiotherapie oder lokale Kortikosteroid-Injektionen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studie auf die Einnahme von rezeptfreien und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Schmerzlinderung zu verzichten.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studie auf die Teilnahme an anderen nicht studienbezogenen Behandlungen oder Therapien zur Linderung von Fersenschmerzen zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt weist keine oder mehrere der folgenden Ursachen chronischer Fersenschmerzen auf: Mechanischer hinterer Fersenschmerz; Neurologische Fersenschmerzen; Arthritische Fersenschmerzen; und traumatische Fersenschmerzen
- Hinweise auf ein akutes Trauma der Ferse
- Verlust des Fußsohlengefühls
- Fußdeformität
- Vorherige Operation an der Ferse
- Fußtrauma innerhalb der letzten drei Monate
- Hautgeschwüre – Infektionen oder Wunden – an der Ferse und dem umliegenden Behandlungsbereich
- Ischias
- Gutartige und bösartige Tumoren
- Akute Infektion von Weichgewebe/Knochen, z.B. Osteomyelitis
- Vorliegen diabetischer neuropathischer Schmerzen
- Diabetes Typ I
- Vorliegen einer sensorischen Neuropathie
- Frühere Diagnose einer Neuropathie, die die unteren Extremitäten betrifft
- Periphere Gefäßerkrankung oder Autoimmunerkrankung
- Fibromyalgie
- Chronische Müdigkeit
- Chronische Schmerzstörungen
- Stoffwechselstörungen: Osteomalazie, Morbus Paget, Sichelzellenanämie
- Störungen der Blutgerinnung
- Schwerwiegende Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz (CHF) und implantierbare Herzgeräte
- Nicht gehfähiger Status
- Unfähig oder nicht willens, das Studienrettungsmedikament Tylenol einzunehmen
- Lichtempfindlichkeitsstörung
- Schwanger oder stillend
- Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren
- Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis des Einwilligungsformulars und die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Messungen ausschließen würde.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Beteiligung an einem Rechtsstreit und/oder Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung und/oder Bezug von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit der Studienbedingung
- Teilnahme an jeglicher Art von Forschung in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erchonia HP Scanner (HPS)
Der Erchonia HP Scanner (HPS)-Laser enthält drei unabhängige Dioden, die in Scannergeräten montiert und in gleichem Abstand voneinander positioniert und in einem Winkel von 30 Grad ausgerichtet sind.
Jeder Scanner emittiert 17 Milliwatt (mW), 635 nm rotes Laserlicht.
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Der Erchonia HP Scanner (HPS)-Laser wird in 3 aufeinanderfolgenden Wochen 6-mal in der Ferse des Probanden verabreicht, 2-mal pro Woche, für eine Behandlungszeit von 10 Minuten pro Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Hautperfusionsdrucks (SPP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
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Der Hautperfusionsdruck (SPP) maß die periphere Mikrozirkulation oder Hautperfusion mithilfe eines Laser-Doppler-Sensors und einer Druckmanschette, um die reaktive Hyperämie zu bewerten, den vorübergehenden Anstieg des Blutflusses, der nach einer kurzen Ischämieperiode auftritt. Der SPP-Wert wurde in mmHg gemessen. Die prozentuale (%) Änderung des mittleren Hautperfusionsdrucks (SPP) in mmHg wurde als prozentuale Änderung der Messungen von vor der ersten Eingriffsdurchführung mit dem Erchonia® HPS-Laser bis nach der sechsten und letzten Eingriffsdurchführung berechnet. Es wurde vorab festgelegt, dass eine minimale mittlere Änderung des % SPP von +10 % oder mehr über den gesamten Bewertungszeitraum als klinisch bedeutsam angesehen wird. Eine positive (+) Änderung zeigt an, dass der SPP während der gesamten Durchführungsphase des Verfahrens zugenommen hat und ist positiv für die Wirksamkeit der Studie. Eine negative (-) Änderung zeigt an, dass der SPP während der gesamten Durchführungsphase des Verfahrens abgenommen hat und ist negativ für die Wirksamkeit der Studie. |
Ausgangswert und 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hautoberflächentemperatur am Hinterfuß
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
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Die Hautoberflächentemperatur am Hinterfuß wurde mit einem Infrarot-Thermometer in Grad aufgezeichnet. Die Änderung der Hautoberflächentemperatur in Grad wurde als Änderung der Messungen vor der ersten Durchführung des Verfahrens (Grundlinie) bis nach der sechsten und letzten Durchführung des Verfahrens berechnet. Es wurde vorab festgelegt, dass ein minimaler mittlerer Anstieg der Hautoberflächentemperatur von +2,5 Grad während der gesamten Durchführungsphase des Eingriffs als klinisch bedeutsam angesehen werden würde. Eine positive (+) Änderung zeigt an, dass die Hautoberflächentemperatur während der Durchführungsphase des Verfahrens angestiegen ist und ist positiv für die Wirksamkeit der Studie. Eine negative (-) Änderung zeigt an, dass die Hautoberflächentemperatur während der Durchführungsphase des Verfahrens gesunken ist und ist negativ für die Wirksamkeit der Studie. |
Ausgangswert und 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry Zang, DPM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_HPBC_001_ZANG
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