- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01882725
Studio della terapia con luce laser a basso livello per migliorare la circolazione sanguigna nelle persone con dolore cronico al tallone
Una valutazione dell'effetto del laser Erchonia HP Scanner (HPS) sull'aumento della circolazione sanguigna in individui con dolore cronico al tallone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sana circolazione del sangue è importante per la salute e il benessere generale, poiché un flusso sanguigno locale forte e costante fornisce nutrienti freschi alle cellule e previene l'accumulo di materiali di scarto all'interno delle cellule necessarie per mantenere una sana funzione cellulare. Al contrario, una scarsa circolazione sanguigna locale può causare numerosi problemi di salute acuti e cronici e può manifestarsi con sintomi di dolore, intorpidimento, debolezza e gonfiore e può esacerbare questi sintomi in condizioni acute e croniche coesistenti. Le condizioni croniche che possono derivare da una cattiva circolazione del sangue che non viene trattata e persiste per un lungo periodo di tempo includono vene varicose, danni ai reni, ictus e infarto. Ne possono derivare anche perdita di memoria, frequenti mal di testa, vertigini e risposta mentale rallentata.
Pertanto, il miglioramento della circolazione sanguigna locale ha implicazioni positive significative sia per la salute generale e il benessere di un individuo sia per migliorare, alleviare e prevenire i sintomi e le complicanze a lungo termine di una cattiva circolazione sanguigna. Il trattamento per migliorare la circolazione sanguigna comprende opzioni semplici come cambiamenti nelle abitudini alimentari e di esercizio e trattamenti alternativi come l'agopuntura e rimedi erboristici. I farmaci possono essere prescritti per aiutare con condizioni contributive come l'ipertensione o il colesterolo. Nei casi più avanzati, possono essere eseguite opzioni chirurgiche come l'angioplastica o il bypass per trattare le arterie ristrette o bloccate.
Tuttavia, le opzioni meno invasive sono generalmente minimamente efficaci, i farmaci hanno i propri rischi ed effetti collaterali e le procedure chirurgiche sono invasive e comportano rischi procedurali significativi e potenziali complicanze. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello come mezzo per aumentare la circolazione sanguigna locale in quanto correlata alla riduzione del dolore cronico al tallone derivante da fascite plantare che è semplice, non invasiva e priva di rischi.
Si ritiene che la terapia laser a basso livello influisca su vari meccanismi fisiologici di cambiamento che includono un miglioramento del flusso sanguigno e un aumento del metabolismo cellulare, guarigione avanzata, azioni antinfiammatorie e stimolazione del sistema immunitario. Il laser dirige l'energia luminosa nelle cellule del corpo. Le cellule convertono quindi questa energia luminosa in energia chimica per promuovere la guarigione naturale e alleviare il dolore. Il laser consente inoltre ai fotoni di entrare nel tessuto e di essere assorbiti nei mitocondri delle cellule all'interno dei quali l'energia fotonica viene convertita in energia elettromagnetica sotto forma di adenosina trifosfato (ATP). Questo ATP aggiuntivo è l'energia che la cellula utilizza per innescare risposte fisiologiche positive dal corpo come l'aumento del metabolismo cellulare e lo sviluppo del tessuto muscolare e del collagene, il miglioramento della circolazione sanguigna, la stimolazione della riparazione dei tessuti, la guarigione delle ferite e la stimolazione del sistema nervoso e immunitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al tallone plantare meccanico unilaterale: dolore al tallone inserzionale della fascia plantare - fascite plantare - in un tallone
- Dolore cronico al tallone definito come almeno 3 mesi di dolore al tallone in corso senza evidenza di trauma acuto al tallone
- Un'autovalutazione sulla scala analogica visiva 0-100 di almeno 50 per il dolore al tallone sperimentato durante i primi passi del giorno di valutazione della qualificazione dello studio (registrato retrospettivamente), da confermare dalla VAS media di due giorni raggiunta durante il Fase di lavaggio della linea di base.
- Il dolore al tallone in precedenza non rispondeva alla prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) assunti per un periodo minimo di 2 settimane; e due o più dei seguenti trattamenti conservativi: riposo, taping, stretching, plantari, modifiche delle scarpe, splintaggio notturno, gesso, terapia fisica o iniezioni locali di corticosteroidi.
- Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal consumare farmaci da banco e/o da prescrizione per l'indicazione del sollievo dal dolore durante lo studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal prendere parte ad altri trattamenti o terapie non oggetto di studio per il sollievo dal dolore al tallone durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non presenta una o più delle seguenti eziologie di dolore cronico al tallone: dolore meccanico posteriore al tallone; Dolore neurologico al tallone; Dolore al tallone artritico; e dolore al tallone traumatico
- Evidenza di trauma acuto al tallone
- Perdita della sensibilità plantare del piede
- Deformità del piede
- Precedente intervento chirurgico al tallone
- Trauma al piede nei tre mesi precedenti
- Ulcerazione cutanea - infezione o ferita - sul tallone e sull'area di trattamento circostante
- Sciatica
- Tumori benigni e maligni
- Infezione acuta di tessuto molle/osso, ad es. osteomielite
- Presenza di dolore neuropatico diabetico
- Diabete di tipo I
- Presenza di neuropatia sensoriale
- Precedente diagnosi di neuropatia che colpisce gli arti inferiori
- Malattia vascolare periferica o malattia autoimmune
- fibromialgia
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- Disturbi del dolore cronico
- Disturbi metabolici: Osteomalacia, morbo di Paget, anemia falciforme
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Condizioni cardiache significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e dispositivi cardiaci impiantabili
- Stato non ambulante
- Incapace o riluttante a consumare il farmaco di salvataggio in studio di Tylenol
- Disturbo da fotosensibilità
- Incinta o in allattamento
- Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso e la capacità di registrare le misurazioni necessarie.
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Coinvolgimento in contenzioso e/o richiesta di indennizzo del lavoratore e/o fruizione di prestazioni di invalidità legate alla condizione di studio
- Partecipazione a qualsiasi tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scanner Erchonia HP (HPS)
Il laser Erchonia HP Scanner (HPS) contiene 3 diodi indipendenti montati nei dispositivi scanner e posizionati equidistanti l'uno dall'altro e inclinati con un angolo di 30 gradi.
Ogni scanner emette 17 milliwatt (mW), 635 nm di luce laser rossa.
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Il laser Erchonia HP Scanner (HPS) viene somministrato al tallone del soggetto 6 volte nell'arco di 3 settimane consecutive, 2 volte a settimana, per 10 minuti di trattamento per somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione di perfusione cutanea (SPP)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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La pressione di perfusione cutanea (SPP) misurava la microcircolazione periferica o la perfusione cutanea utilizzando un sensore laser Doppler e un bracciale per valutare l'iperemia reattiva, l'aumento transitorio del flusso sanguigno che si verifica dopo un breve periodo di ischemia. Il valore SPP è stato misurato in mmHg. La variazione percentuale (%) della pressione di perfusione cutanea media (SPP) in mmHg è stata calcolata come la variazione % delle misurazioni da prima della prima somministrazione della procedura con il laser Erchonia® HPS a dopo la sesta e ultima somministrazione della procedura. È stato predeterminato che una variazione media minima della % SPP pari o superiore al 10% durante il periodo di valutazione sarebbe stata considerata clinicamente significativa. Una variazione positiva (+) indica che l'SPP è aumentato durante la fase di somministrazione della procedura ed è positivo per l'efficacia dello studio. Una variazione negativa (-) indica che l'SPP è diminuito durante la fase di somministrazione della procedura ed è negativo per l'efficacia dello studio. |
basale e 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura superficiale della pelle sul retropiede
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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La temperatura superficiale della pelle sul retropiede è stata registrata in gradi utilizzando un termometro a infrarossi. La variazione della temperatura superficiale della pelle in gradi è stata calcolata come la variazione delle misurazioni prima della prima somministrazione della procedura (linea di base) a dopo la sesta e ultima somministrazione della procedura. È stato predeterminato che un aumento medio minimo della temperatura superficiale della pelle di +2,5 gradi durante la fase di somministrazione della procedura sarebbe stato considerato clinicamente significativo. Una variazione positiva (+) indica che la temperatura superficiale della pelle è aumentata durante la fase di somministrazione della procedura ed è positiva per l'efficacia dello studio. Una variazione negativa (-) indica che la temperatura superficiale della pelle è diminuita durante la fase di somministrazione della procedura ed è negativa per l'efficacia dello studio. |
basale e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry Zang, DPM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_HPBC_001_ZANG
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