- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01882725
Estudio de la terapia de luz láser de bajo nivel para mejorar la circulación sanguínea en personas con dolor crónico en el talón
Una evaluación del efecto del láser Erchonia HP Scanner (HPS) en el aumento de la circulación sanguínea en personas con dolor crónico en el talón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circulación sanguínea saludable es importante para la salud y el bienestar en general, ya que un flujo sanguíneo local fuerte y constante brinda nutrientes frescos a las células y evita la acumulación de materiales de desecho dentro de las células necesarios para mantener una función celular saludable. Por el contrario, la circulación sanguínea local deficiente puede causar numerosos problemas de salud agudos y crónicos, y puede manifestarse en síntomas de dolor, entumecimiento, debilidad e hinchazón, y puede exacerbar estos síntomas en condiciones agudas y crónicas coexistentes. Las condiciones crónicas que pueden resultar de una circulación sanguínea deficiente que no se trata y persiste durante un largo período de tiempo incluyen venas varicosas, daño renal, accidente cerebrovascular y ataque cardíaco. También pueden resultar pérdida de memoria, dolores de cabeza frecuentes, mareos y respuesta mental lenta.
Por lo tanto, mejorar la circulación sanguínea local tiene importantes implicaciones positivas tanto para la salud y el bienestar general de un individuo como para mejorar, aliviar y prevenir los síntomas y las complicaciones a largo plazo de la mala circulación sanguínea. El tratamiento para mejorar la circulación sanguínea incluye opciones simples, como cambios en los hábitos dietéticos y de ejercicio, y tratamientos alternativos, como la acupuntura y los remedios a base de hierbas. Se pueden recetar medicamentos para ayudar con las condiciones contribuyentes, como la presión arterial alta o el colesterol. En casos más avanzados, se pueden realizar opciones quirúrgicas como la angioplastia o el bypass para tratar las arterias estrechadas o bloqueadas.
Sin embargo, las opciones menos invasivas suelen ser mínimamente efectivas, la medicación tiene sus propios riesgos y efectos secundarios y los procedimientos quirúrgicos son invasivos y conllevan importantes riesgos de procedimiento y posibles complicaciones. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel como un medio para aumentar la circulación sanguínea local, ya que se relaciona con la reducción del dolor crónico en el talón derivado de la fascitis plantar de manera simple, no invasiva y sin riesgos.
Se cree que la terapia con láser de bajo nivel efectúa varios mecanismos fisiológicos de cambio que incluyen un mejor flujo sanguíneo y un mayor metabolismo celular, curación avanzada, acciones antiinflamatorias y estimulación del sistema inmunitario. El láser dirige la energía de la luz hacia las células del cuerpo. Luego, las células convierten esta energía luminosa en energía química para promover la curación natural y el alivio del dolor. El láser también permite que los fotones entren en el tejido y se absorban en las mitocondrias de las células, dentro de las cuales la energía fotónica se convierte en energía electromagnética en forma de trifosfato de adenosina (ATP). Este ATP adicional es energía que la célula utiliza para desencadenar respuestas fisiológicas positivas del cuerpo, como un mayor metabolismo celular y desarrollo de tejido muscular y colágeno, mejora de la circulación sanguínea, estimulación de la reparación de tejidos, cicatrización de heridas y estimulación de los sistemas nervioso e inmunológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de talón plantar mecánico unilateral: dolor de talón de inserción de la fascia plantar - fascitis plantar - en un talón
- Dolor crónico en el talón definido como al menos 3 meses de dolor continuo en el talón sin evidencia de traumatismo agudo en el talón
- Una autoevaluación en la escala analógica visual de 0 a 100 de al menos 50 para el dolor en el talón experimentado al dar los primeros pasos del día de evaluación de calificación del estudio (registrado retrospectivamente), que se confirmará mediante la VAS promedio de dos días obtenida durante el Fase de lavado de referencia.
- El dolor de talón no ha respondido previamente a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) recetados tomados durante un período mínimo de 2 semanas; y dos o más de los siguientes tratamientos conservadores: descanso, vendaje, estiramiento, aparatos ortopédicos, modificaciones del calzado, entablillado nocturno, yeso, fisioterapia o inyecciones locales de corticosteroides.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de consumir medicamentos de venta libre y/o recetados para indicar el alivio del dolor durante todo el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en otros tratamientos o terapias que no sean del estudio para el alivio del dolor en el talón durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene una o más de las siguientes etiologías de dolor crónico en el talón: dolor mecánico en el talón posterior; Dolor neurológico del talón; dolor de talón artrítico; y dolor de talón traumático
- Evidencia de traumatismo agudo en el talón.
- Pérdida de la sensación plantar del pie.
- Deformidad del pie
- Cirugía previa en el talón
- Traumatismo en el pie en los tres meses anteriores
- Ulceración de la piel (infección o herida) en el talón y el área de tratamiento circundante
- Ciática
- Tumores benignos y malignos
- Infección aguda de tejido blando/hueso, p. osteomielitis
- Presencia de dolor neuropático diabético
- Diabetes tipo I
- Presencia de neuropatía sensorial
- Diagnóstico previo de neuropatía que afecta a las extremidades inferiores
- Enfermedad vascular periférica o enfermedad autoinmune
- fibromialgia
- Síndrome de fatiga crónica
- Trastornos de dolor crónico
- Trastornos metabólicos: osteomalacia, enfermedad de Paget, enfermedad de células falciformes
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Condiciones cardíacas significativas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y dispositivos cardíacos implantables
- Estado no ambulatorio
- No puede o no quiere consumir el medicamento de rescate del estudio de Tylenol
- Trastorno de fotosensibilidad
- embarazada o lactando
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento y la capacidad de registrar las medidas necesarias.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Participación en litigios y/o un reclamo de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con la condición del estudio
- Participación en cualquier tipo de investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escáner Erchonia HP (HPS)
El láser Erchonia HP Scanner (HPS) contiene 3 diodos independientes montados en dispositivos de escáner y colocados equidistantes entre sí y titulados en un ángulo de 30 grados.
Cada escáner emite 17 milivatios (mW), 635 nm de luz láser roja.
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El láser Erchonia HP Scanner (HPS) se administra en el talón del sujeto 6 veces durante 3 semanas consecutivas, 2 veces por semana, durante 10 minutos de tiempo de tratamiento por administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión de perfusión de la piel (SPP)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
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La presión de perfusión de la piel (SPP) midió la microcirculación periférica o la perfusión de la piel mediante un sensor Doppler láser y un manguito de presión para evaluar la hiperemia reactiva, el aumento transitorio del flujo sanguíneo que se produce después de un breve período de isquemia. El valor SPP se midió en mmHg. El cambio porcentual (%) en la presión de perfusión cutánea (SPP) media en mmHg se calculó como el cambio porcentual en las mediciones desde antes de la primera administración del procedimiento con el láser Erchonia® HPS hasta después de la sexta y última administración del procedimiento. Se predeterminó que un cambio medio mínimo en el % SPP de +10 % o más durante el período de evaluación se consideraría clínicamente significativo. Un cambio positivo (+) indica que SPP aumentó durante la fase de administración del procedimiento y es positivo para la eficacia del estudio. Un cambio negativo (-) indica que el SPP disminuyó durante la fase de administración del procedimiento y es negativo para la eficacia del estudio. |
línea de base y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura de la superficie de la piel en la pata trasera
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
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La temperatura de la superficie de la piel en la pata trasera se registró en grados usando un termómetro infrarrojo. El cambio en la temperatura de la superficie de la piel en grados se calculó como el cambio en las mediciones antes de la primera administración del procedimiento (línea de base) hasta después de la sexta y última administración del procedimiento. Se predeterminó que un aumento medio mínimo en la temperatura de la superficie de la piel de +2,5 grados durante la fase de administración del procedimiento se consideraría clínicamente significativo. Un cambio positivo (+) indica que la temperatura de la superficie de la piel aumentó durante la fase de administración del procedimiento y es positivo para la eficacia del estudio. Un cambio negativo (-) indica que la temperatura de la superficie de la piel disminuyó durante la fase de administración del procedimiento y es negativo para la eficacia del estudio. |
línea de base y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Zang, DPM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC_HPBC_001_ZANG
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