- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01882725
Tutkimus matalan tason laservalohoidosta verenkierron parantamiseksi ihmisillä, joilla on krooninen kantapääkipu
Arvio Erchonia HP Scanner (HPS) -laserin vaikutuksesta verenkierron lisäämiseen henkilöillä, joilla on krooninen kantapääkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terve verenkierto on tärkeää yleiselle terveydelle ja hyvinvoinnille, sillä vahva ja tasainen paikallinen verenvirtaus kuljettaa tuoreita ravinteita soluihin ja estää solujen terveen toiminnan ylläpitämiseen tarvittavien jäteaineiden kerääntymisen soluihin. Huono paikallinen verenkierto voi sitä vastoin aiheuttaa lukuisia akuutteja ja kroonisia terveysongelmia, ja se voi ilmetä kivun, puutumisen, heikkouden ja turvotuksen oireina ja voi pahentaa näitä oireita samanaikaisesti esiintyvissä akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa. Kroonisia sairauksia, jotka voivat johtua hoitamattomasta ja pitkään jatkuneesta huonosta verenkierrosta, ovat suonikohjut, munuaisvauriot, aivohalvaus ja sydänkohtaus. Seurauksena voi olla myös muistin menetys, toistuva päänsärky, huimausjaksot ja hidastunut henkinen vaste.
Siksi paikallisen verenkierron parantamisella on merkittäviä positiivisia vaikutuksia sekä yksilön kokonaisterveyteen ja hyvinvointiin että huonon verenkierron oireiden ja pitkäaikaiskomplikaatioiden parantamiseen, lievitykseen ja ehkäisyyn. Verenkiertoa parantavia hoitoja ovat yksinkertaiset vaihtoehdot, kuten ruokavalio- ja liikuntatottumusten muutokset, sekä vaihtoehtoiset hoidot, kuten akupunktio ja yrttilääkkeet. Lääkkeitä voidaan määrätä auttamaan vaikuttavia sairauksia, kuten korkeaa verenpainetta tai kolesterolia. Edistyneemmissä tapauksissa voidaan suorittaa kirurgisia vaihtoehtoja, kuten angioplastia tai ohitusleikkaus, ahtautuneiden tai tukkeutuneiden valtimoiden hoitamiseksi.
Vähemmän invasiiviset vaihtoehdot ovat kuitenkin yleensä minimaalisesti tehokkaita, lääkkeillä on omat riskinsä ja sivuvaikutuksensa, ja kirurgiset toimenpiteet ovat invasiivisia ja sisältävät merkittäviä toimenpideriskejä ja mahdollisia komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalan tason laserhoidon tehokkuutta paikallista verenkiertoa lisäävänä keinona, koska se liittyy jalkapohjan fasciiitista johtuvan kroonisen kantapääkivun vähentämiseen, joka on yksinkertainen, ei-invasiivinen ja riskitön.
Matalatasoisen laserhoidon uskotaan vaikuttavan erilaisiin fysiologisiin muutosmekanismeihin, joihin kuuluvat parantunut verenkierto ja lisääntynyt solujen aineenvaihdunta, edistynyt paraneminen, anti-inflammatoriset vaikutukset ja immuunijärjestelmän stimulaatio. Laser ohjaa valoenergiaa kehon soluihin. Sitten solut muuttavat tämän valoenergian kemialliseksi energiaksi edistääkseen luonnollista paranemista ja kivunlievitystä. Laser mahdollistaa myös fotonien pääsyn kudokseen ja imeytyä solujen mitokondrioihin, joissa fotonienergia muunnetaan sähkömagneettiseksi energiaksi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muodossa. Tämä ylimääräinen ATP on energiaa, jota solu käyttää laukaisemaan kehosta positiivisia fysiologisia vasteita, kuten lisääntynyttä solujen aineenvaihduntaa ja lihaskudoksen ja kollageenin kehittymistä, verenkierron parantamista, kudosten korjauksen stimulaatiota, haavan paranemista sekä hermoston ja immuunijärjestelmän stimulaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen mekaaninen jalkapohjan kantapääkipu: jalkapohjan kantapään kiinnityskipu - plantaarinen fasciiitti - yhdessä kantapäässä
- Krooninen kantapääkipu määritellään vähintään 3 kuukauden jatkuvaksi kantapääkivuksi ilman näyttöä kantapään akuutista traumasta
- Itsearviointi 0-100 Visual Analog Asteikolla vähintään 50 kantapääkivulle, joka on koettu tutkimuksen pätevyyden arviointipäivän ensimmäisten askelten ottamisen yhteydessä (tallennetaan takautuvasti), joka vahvistetaan kahden päivän keskimääräisellä VAS-arvolla, joka saavutettiin tutkimuksen aikana. Perustason pesuvaihe.
- Kantapääkipu ei ole aiemmin reagoinut reseptillä määrättyihin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), jotka on otettu vähintään 2 viikon ajan; ja mitkä tahansa kaksi tai useampi seuraavista konservatiivisista hoidoista: lepo, teippaus, venyttely, ortotiikka, kengän modifikaatiot, yölastu, valu, fysioterapia tai paikalliset kortikosteroidi-injektiot.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeitä kivun lievittämiseksi koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättäytymään osallistumasta muihin tutkimukseen kuulumattomiin hoitoihin tai hoitoihin kantapääkipujen lievittämiseksi koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä ei ole yhtä tai useampaa seuraavista kroonisen kantapääkivun etiologioista: Mekaaninen takakantakipu; Neurologinen kantapääkipu; Niveltulehdus kantapääkipu; ja traumaattinen kantapääkipu
- Todisteet kantapään akuutista traumasta
- Jalan plantaarisen tuntemuksen menetys
- Jalan epämuodostuma
- Edellinen kantapään leikkaus
- Jalkavaurio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ihon haavauma - infektio tai haava - kantapäässä ja sitä ympäröivällä hoitoalueella
- Iskias
- Hyvä- ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Akuutti pehmytkudoksen/luun infektio, esim. osteomyeliitti
- Diabeettisen neuropaattisen kivun esiintyminen
- Tyypin I diabetes
- Sensorisen neuropatian esiintyminen
- Aiempi diagnoosi alaraajoihin vaikuttavasta neuropatiasta
- Perifeerinen verisuonisairaus tai autoimmuunisairaus
- Fibromyalgia
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Krooniset kipuhäiriöt
- Aineenvaihduntahäiriöt: osteomalasia, Pagetin tauti, sirppisolusairaus
- Veren hyytymishäiriöt
- Merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja implantoitavat sydänlaitteet
- Ei-ambulatorinen tila
- Ei pysty tai halua käyttää Tylenolin tutkimuksen pelastuslääkitystä
- Valoherkkyyshäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja kyvyn tallentaa tarvittavat mittaukset.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai opiskeluehtoon liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen
- Osallistuminen kaikentyyppisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erchonia HP Scanner (HPS)
Erchonia HP Scanner (HPS) Laser sisältää 3 erillistä diodia, jotka on asennettu skannerilaitteisiin ja jotka on sijoitettu yhtä etäälle toisistaan ja nimetty 30 asteen kulmaan.
Jokainen skanneri lähettää 17 milliwattia (mW), 635 nm punaista laservaloa.
|
Erchonia HP Scanner (HPS) Laseria annetaan potilaan kantapäähän 6 kertaa 3 peräkkäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa, 10 minuuttia hoitoaikaa annosta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihon perfuusiopaineessa (SPP)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Ihon perfuusiopaine (SPP) mittasi perifeeristä mikroverenkiertoa tai ihon perfuusiota käyttämällä laser-doppler-anturia ja painemansettia arvioimaan reaktiivista hyperemiaa, ohimenevää verenvirtauksen lisääntymistä, joka ilmenee lyhyen iskemiajakson jälkeen. SPP-arvo mitattiin mmHg:nä. Prosenttimuutos (%) keskimääräisessä ihon perfuusiopaineessa (SPP) mmHg:nä laskettiin prosentuaalisena muutoksena mittauksissa ennen ensimmäistä toimenpideannosta Erchonia® HPS Laserilla kuudennen ja viimeisen toimenpiteen jälkeen. Ennalta määriteltiin, että vähintään +10 %:n tai suuremman SPP-prosentin keskimääräinen muutos koko arviointijakson aikana katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi. Positiivinen (+) muutos osoittaa, että SPP lisääntyi toimenpiteen antovaiheessa ja on positiivinen tutkimuksen tehokkuuden kannalta. Negatiivinen (-) muutos osoittaa, että SPP laski toimenpiteen antovaiheen aikana ja on negatiivinen tutkimuksen tehokkuuden kannalta. |
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihon pinnan lämpötilassa takajalan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Takajalan ihon pinnan lämpötila mitattiin asteina infrapunalämpömittarilla. Muutos ihon pintalämpötilassa asteina laskettiin mittausten muutoksena ennen ensimmäistä toimenpideannosta (perustaso) kuudennen ja viimeisen toimenpiteen antamisen jälkeen. Ennalta määrättiin, että vähintään +2,5 asteen keskimääräinen ihon pintalämpötilan nousu toimenpiteen antovaiheen aikana katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi. Positiivinen (+) muutos osoittaa, että ihon pintalämpötila nousi toimenpiteen antovaiheen aikana ja on positiivinen tutkimuksen tehokkuuden kannalta. Negatiivinen (-) muutos osoittaa, että ihon pintalämpötila laski toimenpiteen antovaiheen aikana ja on negatiivinen tutkimuksen tehokkuuden kannalta. |
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Zang, DPM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_HPBC_001_ZANG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .