Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalan tason laservalohoidosta verenkierron parantamiseksi ihmisillä, joilla on krooninen kantapääkipu

sunnuntai 12. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Erchonia Corporation

Arvio Erchonia HP Scanner (HPS) -laserin vaikutuksesta verenkierron lisäämiseen henkilöillä, joilla on krooninen kantapääkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matalatasoinen laservalohoito tehokas paikallisen verenkierron lisäämisessä ihmisillä, joilla on jalkapohjan fasciiitista johtuva krooninen kantapääkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Terve verenkierto on tärkeää yleiselle terveydelle ja hyvinvoinnille, sillä vahva ja tasainen paikallinen verenvirtaus kuljettaa tuoreita ravinteita soluihin ja estää solujen terveen toiminnan ylläpitämiseen tarvittavien jäteaineiden kerääntymisen soluihin. Huono paikallinen verenkierto voi sitä vastoin aiheuttaa lukuisia akuutteja ja kroonisia terveysongelmia, ja se voi ilmetä kivun, puutumisen, heikkouden ja turvotuksen oireina ja voi pahentaa näitä oireita samanaikaisesti esiintyvissä akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa. Kroonisia sairauksia, jotka voivat johtua hoitamattomasta ja pitkään jatkuneesta huonosta verenkierrosta, ovat suonikohjut, munuaisvauriot, aivohalvaus ja sydänkohtaus. Seurauksena voi olla myös muistin menetys, toistuva päänsärky, huimausjaksot ja hidastunut henkinen vaste.

Siksi paikallisen verenkierron parantamisella on merkittäviä positiivisia vaikutuksia sekä yksilön kokonaisterveyteen ja hyvinvointiin että huonon verenkierron oireiden ja pitkäaikaiskomplikaatioiden parantamiseen, lievitykseen ja ehkäisyyn. Verenkiertoa parantavia hoitoja ovat yksinkertaiset vaihtoehdot, kuten ruokavalio- ja liikuntatottumusten muutokset, sekä vaihtoehtoiset hoidot, kuten akupunktio ja yrttilääkkeet. Lääkkeitä voidaan määrätä auttamaan vaikuttavia sairauksia, kuten korkeaa verenpainetta tai kolesterolia. Edistyneemmissä tapauksissa voidaan suorittaa kirurgisia vaihtoehtoja, kuten angioplastia tai ohitusleikkaus, ahtautuneiden tai tukkeutuneiden valtimoiden hoitamiseksi.

Vähemmän invasiiviset vaihtoehdot ovat kuitenkin yleensä minimaalisesti tehokkaita, lääkkeillä on omat riskinsä ja sivuvaikutuksensa, ja kirurgiset toimenpiteet ovat invasiivisia ja sisältävät merkittäviä toimenpideriskejä ja mahdollisia komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalan tason laserhoidon tehokkuutta paikallista verenkiertoa lisäävänä keinona, koska se liittyy jalkapohjan fasciiitista johtuvan kroonisen kantapääkivun vähentämiseen, joka on yksinkertainen, ei-invasiivinen ja riskitön.

Matalatasoisen laserhoidon uskotaan vaikuttavan erilaisiin fysiologisiin muutosmekanismeihin, joihin kuuluvat parantunut verenkierto ja lisääntynyt solujen aineenvaihdunta, edistynyt paraneminen, anti-inflammatoriset vaikutukset ja immuunijärjestelmän stimulaatio. Laser ohjaa valoenergiaa kehon soluihin. Sitten solut muuttavat tämän valoenergian kemialliseksi energiaksi edistääkseen luonnollista paranemista ja kivunlievitystä. Laser mahdollistaa myös fotonien pääsyn kudokseen ja imeytyä solujen mitokondrioihin, joissa fotonienergia muunnetaan sähkömagneettiseksi energiaksi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muodossa. Tämä ylimääräinen ATP on energiaa, jota solu käyttää laukaisemaan kehosta positiivisia fysiologisia vasteita, kuten lisääntynyttä solujen aineenvaihduntaa ja lihaskudoksen ja kollageenin kehittymistä, verenkierron parantamista, kudosten korjauksen stimulaatiota, haavan paranemista sekä hermoston ja immuunijärjestelmän stimulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen mekaaninen jalkapohjan kantapääkipu: jalkapohjan kantapään kiinnityskipu - plantaarinen fasciiitti - yhdessä kantapäässä
  • Krooninen kantapääkipu määritellään vähintään 3 kuukauden jatkuvaksi kantapääkivuksi ilman näyttöä kantapään akuutista traumasta
  • Itsearviointi 0-100 Visual Analog Asteikolla vähintään 50 kantapääkivulle, joka on koettu tutkimuksen pätevyyden arviointipäivän ensimmäisten askelten ottamisen yhteydessä (tallennetaan takautuvasti), joka vahvistetaan kahden päivän keskimääräisellä VAS-arvolla, joka saavutettiin tutkimuksen aikana. Perustason pesuvaihe.
  • Kantapääkipu ei ole aiemmin reagoinut reseptillä määrättyihin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), jotka on otettu vähintään 2 viikon ajan; ja mitkä tahansa kaksi tai useampi seuraavista konservatiivisista hoidoista: lepo, teippaus, venyttely, ortotiikka, kengän modifikaatiot, yölastu, valu, fysioterapia tai paikalliset kortikosteroidi-injektiot.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeitä kivun lievittämiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättäytymään osallistumasta muihin tutkimukseen kuulumattomiin hoitoihin tai hoitoihin kantapääkipujen lievittämiseksi koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdehenkilöllä ei ole yhtä tai useampaa seuraavista kroonisen kantapääkivun etiologioista: Mekaaninen takakantakipu; Neurologinen kantapääkipu; Niveltulehdus kantapääkipu; ja traumaattinen kantapääkipu
  • Todisteet kantapään akuutista traumasta
  • Jalan plantaarisen tuntemuksen menetys
  • Jalan epämuodostuma
  • Edellinen kantapään leikkaus
  • Jalkavaurio viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ihon haavauma - infektio tai haava - kantapäässä ja sitä ympäröivällä hoitoalueella
  • Iskias
  • Hyvä- ja pahanlaatuiset kasvaimet
  • Akuutti pehmytkudoksen/luun infektio, esim. osteomyeliitti
  • Diabeettisen neuropaattisen kivun esiintyminen
  • Tyypin I diabetes
  • Sensorisen neuropatian esiintyminen
  • Aiempi diagnoosi alaraajoihin vaikuttavasta neuropatiasta
  • Perifeerinen verisuonisairaus tai autoimmuunisairaus
  • Fibromyalgia
  • Krooninen väsymysoireyhtymä
  • Krooniset kipuhäiriöt
  • Aineenvaihduntahäiriöt: osteomalasia, Pagetin tauti, sirppisolusairaus
  • Veren hyytymishäiriöt
  • Merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja implantoitavat sydänlaitteet
  • Ei-ambulatorinen tila
  • Ei pysty tai halua käyttää Tylenolin tutkimuksen pelastuslääkitystä
  • Valoherkkyyshäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja kyvyn tallentaa tarvittavat mittaukset.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai opiskeluehtoon liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen
  • Osallistuminen kaikentyyppisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erchonia HP Scanner (HPS)
Erchonia HP Scanner (HPS) Laser sisältää 3 erillistä diodia, jotka on asennettu skannerilaitteisiin ja jotka on sijoitettu yhtä etäälle toisistaan ​​ja nimetty 30 asteen kulmaan. Jokainen skanneri lähettää 17 milliwattia (mW), 635 nm punaista laservaloa.
Erchonia HP Scanner (HPS) Laseria annetaan potilaan kantapäähän 6 kertaa 3 peräkkäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa, 10 minuuttia hoitoaikaa annosta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon perfuusiopaineessa (SPP)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa

Ihon perfuusiopaine (SPP) mittasi perifeeristä mikroverenkiertoa tai ihon perfuusiota käyttämällä laser-doppler-anturia ja painemansettia arvioimaan reaktiivista hyperemiaa, ohimenevää verenvirtauksen lisääntymistä, joka ilmenee lyhyen iskemiajakson jälkeen. SPP-arvo mitattiin mmHg:nä.

Prosenttimuutos (%) keskimääräisessä ihon perfuusiopaineessa (SPP) mmHg:nä laskettiin prosentuaalisena muutoksena mittauksissa ennen ensimmäistä toimenpideannosta Erchonia® HPS Laserilla kuudennen ja viimeisen toimenpiteen jälkeen. Ennalta määriteltiin, että vähintään +10 %:n tai suuremman SPP-prosentin keskimääräinen muutos koko arviointijakson aikana katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.

Positiivinen (+) muutos osoittaa, että SPP lisääntyi toimenpiteen antovaiheessa ja on positiivinen tutkimuksen tehokkuuden kannalta.

Negatiivinen (-) muutos osoittaa, että SPP laski toimenpiteen antovaiheen aikana ja on negatiivinen tutkimuksen tehokkuuden kannalta.

lähtötilanne ja 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon pinnan lämpötilassa takajalan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa

Takajalan ihon pinnan lämpötila mitattiin asteina infrapunalämpömittarilla. Muutos ihon pintalämpötilassa asteina laskettiin mittausten muutoksena ennen ensimmäistä toimenpideannosta (perustaso) kuudennen ja viimeisen toimenpiteen antamisen jälkeen. Ennalta määrättiin, että vähintään +2,5 asteen keskimääräinen ihon pintalämpötilan nousu toimenpiteen antovaiheen aikana katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.

Positiivinen (+) muutos osoittaa, että ihon pintalämpötila nousi toimenpiteen antovaiheen aikana ja on positiivinen tutkimuksen tehokkuuden kannalta.

Negatiivinen (-) muutos osoittaa, että ihon pintalämpötila laski toimenpiteen antovaiheen aikana ja on negatiivinen tutkimuksen tehokkuuden kannalta.

lähtötilanne ja 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry Zang, DPM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC_HPBC_001_ZANG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa