- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01886326
Jíst arašídy pro zdraví
Spotřeba arašídů a řízení lidské hmotnosti
Hromadí se důkazy, že konzumace arašídů přináší zdravotní výhody, jako je snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a možná i rizika cukrovky (Jenkins et al., 2008; Mattes et al., 2008). Arašídy jsou však vysoce tučné, energeticky vydatné potraviny a obavy z přibírání na váze jsou rozšířené. Ačkoli výzkum ukazuje, že jiné vlastnosti arašídů tyto vlastnosti kompenzují a že arašídy mohou být začleněny do stravy, aniž by představovaly hrozbu pro přibírání na váze (Mattes et al., 2008), mezi tvůrci politik, poskytovateli zdravotní péče a spotřebiteli přetrvávají obavy. Kromě toho existují obavy, že konzumace solených arašídů může zvýšit krevní tlak a že konzumace arašídů pražených na medu zvyšuje hladinu cukru v krvi. Tyto obavy vytvářejí značné překážky zvýšené konzumaci arašídů.
Mohou být učiněna doporučení ke zvýšení spotřeby arašídů, ale pokud se nebudou dodržovat, nebude to mít žádný dopad na zdraví. Jsou zapotřebí další znalosti o: (1) přijatelnosti arašídů konzumovaných na chronické bázi, (2) chronickém příjmu středních úrovní arašídů a tělesné hmotnosti a 3) účincích arašídů na krevní tlak a hladinu cukru v krvi. Navrhovaný výzkum bude zkoumat přijatelnost dlouhodobého zařazování jedné formy oproti různým formám arašídů do stravy. Očekává se, že reakce se budou lišit mezi jednotlivci s různými osobnostními charakteristikami (např. preferují sladké versus slané pokrmy, hédonické versus nehedonické jedlíky). Lepší pochopení toho, jak se různé segmenty populace rozhodnou zařadit arašídy do svého jídelníčku a jak optimalizovat dlouhodobou spotřebu, by mělo poskytnout informace pro lepší marketing a zlepšení zdraví. Kromě toho se předpokládá, že konzumace slaných arašídů nezvýší krevní tlak a že konzumace arašídů pražených na medu nezvýší hladinu cukru v krvi. Zdokumentování toho přidá na důvěryhodnosti důkazu, že arašídy nezpůsobují přibírání na váze, a také posílí doporučení ke zvýšení spotřeby arašídů pro jejich zdravotní přínosy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 50 lety
- Váha stabilní (< 3 kg změna hmotnosti za poslední 3 měsíce)
- Konstantní vzorce obvyklé aktivity (žádná odchylka > 1x/týden při 30 minutách/sezení za poslední 3 měsíce)
- Konstantní obvyklé dietní vzorce během posledních 3 měsíců
- Ochota jíst všechna testovaná jídla (arašídy denně po dobu 12 týdnů)
- Žádná alergie na potraviny uvedené ve studii (arašídy)
- Ne každodenní konzument arašídů nebo ořechů
- Neplánujete změnit užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo metabolismus
- Ne diabetik nebo hypertenze
- Bez anamnézy gastrointestinální patologie
- Nekuřák po dobu jednoho roku nebo déle
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba 42 g solených arašídů
Spotřeba 42 gramů arašídů denně
|
Konzumace daných 42 gramů arašídů denně bez návodu k použití (tj.
s jídlem/bez jídla atd.)
|
|
Experimentální: Spotřeba 42 g nesolených arašídů
Spotřeba 42 gramů arašídů denně
|
Konzumace daných 42 gramů arašídů denně bez návodu k použití (tj.
s jídlem/bez jídla atd.)
|
|
Experimentální: Spotřeba 42 g pikantních arašídů
Spotřeba 42 gramů arašídů denně
|
Konzumace daných 42 gramů arašídů denně bez návodu k použití (tj.
s jídlem/bez jídla atd.)
|
|
Experimentální: Spotřeba 42 g medových arašídů
Spotřeba 42 gramů arašídů denně
|
Konzumace daných 42 gramů arašídů denně bez návodu k použití (tj.
s jídlem/bez jídla atd.)
|
|
Experimentální: Spotřeba 42 g 3 dif. odrůd
Spotřeba 42 gramů arašídů denně
|
Konzumace daných 42 gramů arašídů denně bez návodu k použití (tj.
s jídlem/bez jídla atd.)
|
|
Experimentální: Spotřeba 42 g var. typů
Spotřeba 42 gramů arašídů denně
|
Konzumace daných 42 gramů arašídů denně bez návodu k použití (tj.
s jídlem/bez jídla atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
|
|
Změna v hedonice konzumace arašídů
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou každý den hodnotit, jak se jim vzorek líbí, pomocí vizuální analogové stupnice.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
Změna kortizolu
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
Změna pulsu
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobnostní dotazníky
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Na základní návštěvě
|
|
|
Míry líbivosti atributů chuti
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci sami oznámí shodu s protokolem studie pomocí záznamových archů.
|
12 týdnů
|
|
Apetitivní hodnocení
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Shromážděno na kapesním počítači
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Parametry spotřeby
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci si všimnou, zda se arašídy jedly jako jídlo nebo svačina, v kterou dobu as jakými dalšími potravinami denně.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Mattes, RD, MPH, PhD, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones JB, Provost M, Keaver L, Breen C, Ludy MJ, Mattes RD. Effects of daily consumption of one or varied peanut flavors on acceptance and intake. Appetite. 2014 Nov;82:208-12. doi: 10.1016/j.appet.2014.07.023. Epub 2014 Jul 23.
- Jones JB, Provost M, Keaver L, Breen C, Ludy MJ, Mattes RD. A randomized trial on the effects of flavorings on the health benefits of daily peanut consumption. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):490-6. doi: 10.3945/ajcn.113.069401. Epub 2013 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0912008773
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .