Počítačová těsná kontrola glykémie v kardiochirurgii
24. června 2013 aktualizováno: Prof. Dr. med. Daniel Reuter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Perioperační kontrola glykémie pomocí počítačového algoritmu vs. konvenční kontrola glykémie u kardiochirurgických pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass s krevní kardioplegií
Debata o přísné glykemické kontrole (TGC) na operačním sále a na jednotce intenzivní péče pokračuje, zejména u kardiochirurgických pacientů léčených krevní kardioplegií, kvůli vysokým hladinám glukózy v krvi během operací a následnému vysokému výskytu infekcí rány hrudní kosti.
Ve studii proveditelnosti jsme ukázali, že časná počítačová inzulinoterapie začínající na operačním sále je bezpečnou terapií, která umožňuje lépe zaručit normoglykémii u pacientů podstupujících velkou srdeční operaci s využitím krevní kardioplegie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti jsou zařazeni a randomizováni do 3 skupin.
Začátek terapie je určen jako začátek kardiopulmonálního bypassu.
Skupina A: Terapie pomocí počítačového algoritmu a měření glykémie každých 30 minut.
Skupina B: Měření glykémie každých 15 minut pomocí identického počítačového algoritmu.
Skupina C: Konvenční terapie využívající fixní schéma dávkování inzulínu.
Konec terapie je definován jako propuštění z JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu a krevní kardioplegie
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let, nebo pokud pacienti měli v předlékařské anamnéze léčbu steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Se zahájením kardiopulmonálního bypassu byla provedena počítačová algoritmická aplikace inzulínu pomocí jednoúčelového počítačového systému injekční stříkačky (Space GlucoseControl System, B. Braun, Německo).
Cílový koridor pro krevní glukózu byl stanoven s 80 - 150 mg/dl.
Během operace byla glykémie měřena každých 30 minut a na JIP každé 2 hodiny.
Management TGC pokračoval až do propuštění z JIP.
|
Počítačová algoritmická aplikace inzulínu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Byla použita odpovídající počítačová algoritmická aplikace inzulínového managementu jako u skupiny A. Byl však upraven pouze interval měření glykémie během operace na 15 minut.
|
Počítačová algoritmická aplikace inzulínu
|
|
Jiný: Skupina C
Se zahájením kardiopulmonálního bypassu byla zahájena konvenční terapie s fixním schématem dávkování inzulínu.
Pokud byla hladina glukózy v krvi > 150 mg/dl, byla zahájena manuální léčba inzulínem podle fixního schématu dávkování inzulínu.
Měření glykémie byla prováděna během operace každých 30 minut a na JIP každé 2 hodiny až do propuštění (rutinní péče).
|
Běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rámci koridoru krevní glukózy 80 - 150 mg/dl
Časové okno: Od zahájení kardiopulmonálního bypassu během operace až do propuštění z JIP, což je přibližně po 48-72 hodinách.
|
Primární cílový bod byl definován jako doba v rámci daného koridoru hladiny glukózy v krvi od 80 do 150 mg/dl během léčby
|
Od zahájení kardiopulmonálního bypassu během operace až do propuštění z JIP, což je přibližně po 48-72 hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Od začátku kardiopulmonálního bypassu během operace až do propuštění z JIP, což je přibližně po 48-72 hodinách.
|
Sekundárními cílovými body byl počet hypoglykemických příhod definovaných jako hladiny glukózy v krvi pod 80 mg/dl
|
Od začátku kardiopulmonálního bypassu během operace až do propuštění z JIP, což je přibližně po 48-72 hodinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Reuter, Professor, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV3388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .