Stretto controllo glicemico computerizzato in cardiochirurgia
24 giugno 2013 aggiornato da: Prof. Dr. med. Daniel Reuter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Controllo glicemico perioperatorio con un algoritmo computerizzato rispetto al controllo glicemico convenzionale in pazienti cardiochirurgici sottoposti a bypass cardiopolmonare con cardioplegia ematica
Il dibattito sullo stretto controllo glicemico (TGC) in sala operatoria e in terapia intensiva è in corso, soprattutto nei pazienti cardiochirurgici trattati con cardioplegia ematica, a causa degli alti livelli di glucosio nel sangue durante le operazioni e dei conseguenti alti tassi di infezioni della ferita sternale.
Abbiamo dimostrato in uno studio di fattibilità che l'insulinoterapia precoce basata su computer che inizia in sala operatoria è una terapia sicura che consente di garantire meglio la normoglicemia nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia maggiore con l'uso di cardioplegia ematica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono arruolati e randomizzati in 3 gruppi.
L'inizio della terapia è determinato come l'inizio del bypass cardiopolmonare.
Gruppo A: Terapia con algoritmo computerizzato e misurazione della glicemia ogni 30 min.
Gruppo B: misurazione della glicemia ogni 15 minuti utilizzando lo stesso algoritmo computerizzato.
Gruppo C: terapia convenzionale che utilizza uno schema di dosaggio fisso dell'insulina.
La fine della terapia è definita come dimissione dalla terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti over 18 programmati per cardiochirurgia elettiva con utilizzo di bypass cardiopolmonare e cardioplegia ematica
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni o se i pazienti avevano una storia premedica di terapia steroidea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Con l'inizio del bypass cardiopolmonare, l'applicazione algoritmica computerizzata dell'insulina è stata eseguita con un sistema di pompa a siringa computerizzato dedicato (Space GlucoseControl System, B. Braun, Germania).
Il corridoio mirato per la glicemia è stato determinato con 80 - 150 mg/dl.
Durante l'intervento chirurgico, la glicemia è stata misurata ogni 30 minuti e in terapia intensiva ogni 2 ore.
La gestione del TGC è stata continuata fino alla dimissione dall'ICU.
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Applicazione algoritmica computerizzata dell'insulina
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Comparatore attivo: Gruppo B
La corrispondente applicazione algoritmica computerizzata della gestione dell'insulina è stata utilizzata come per il gruppo A. Tuttavia, solo l'intervallo di misurazione della glicemia durante l'intervento chirurgico è stato regolato a 15 minuti.
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Applicazione algoritmica computerizzata dell'insulina
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Altro: Gruppo C
Con l'inizio del bypass cardiopolmonare è stata avviata la terapia convenzionale con uno schema di dosaggio fisso dell'insulina.
Se la glicemia era > 150 mg/dl, la terapia insulinica manuale veniva avviata seguendo uno schema di dosaggio insulinico fisso.
Le misurazioni della glicemia sono state eseguite durante l'intervento chirurgico ogni 30 minuti e in terapia intensiva ogni 2 ore fino alla dimissione (cura di routine).
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Cura di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'interno di un corridoio glicemico di 80 - 150 mg/dl
Lasso di tempo: Dall'inizio del bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, che avviene approssimativamente dopo 48-72 ore.
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L'endpoint primario è stato definito come il tempo all'interno di un dato corridoio glicemico compreso tra 80 e 150 mg/dl durante la terapia
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Dall'inizio del bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, che avviene approssimativamente dopo 48-72 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dall'inizio del bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, che è approssimativamente dopo 48-72 ore.
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Gli endpoint secondari erano il numero di eventi ipoglicemici definiti come livelli di glucosio nel sangue inferiori a 80 mg/dl
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Dall'inizio del bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, che è approssimativamente dopo 48-72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel A Reuter, Professor, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV3388
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