Computerstyret stram glykæmisk kontrol i hjertekirurgi
24. juni 2013 opdateret af: Prof. Dr. med. Daniel Reuter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Perioperativ glykæmisk kontrol med en computeriseret algoritme vs. konventionel glykæmisk kontrol hos hjertekirurgiske patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass med blodkardioplegi
Debatten om stram glykæmisk kontrol (TGC) på operationsstuen og på intensivafdelingen er i gang, især hos hjertekirurgiske patienter, der behandles med blodkardioplegi, på grund af høje blodsukkerniveauer under operationer og efterfølgende høje forekomster af sternale sårinfektioner.
Vi viste i en feasibility-undersøgelse, at tidlig computerbaseret insulinbehandling, der starter på operationsstuen, er en sikker terapi, der gør det muligt bedre at berettige normoglykæmi hos patienter, der gennemgår større hjertekirurgi med brug af blodkardioplegi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne indskrives og randomiseres i 3 grupper.
Start af terapi bestemmes som begyndelsen af kardiopulmonal bypass.
Gruppe A: Terapi med computerbaseret algoritme og måling af blodsukker hvert 30. min.
Gruppe B: Måling af blodsukker hvert 15. minut ved hjælp af den identiske computerbaserede algoritme.
Gruppe C: Konventionel terapi ved hjælp af et fast insulindoseringsskema.
Afslutning af terapi er defineret som udskrivelse fra intensivafdeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass og blodkardioplegi
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, eller hvis patienter havde en præmedicinsk historie med steroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Med start af den kardiopulmonale bypass blev computerstyret algoritmisk påføring af insulin udført med et dedikeret computerstyret sprøjtepumpesystem (Space GlucoseControl System, B. Braun, Tyskland).
Den målrettede korridor for blodsukker blev bestemt med 80 - 150 mg/dl.
Under operationen blev blodsukkeret målt hvert 30. minut og på intensivafdelingen hver 2. time.
TGC-styring blev fortsat indtil ICU-udskrivning.
|
Computerstyret algoritmisk anvendelse af insulin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Tilsvarende computeriseret algoritmisk anvendelse af insulinbehandling blev brugt som for gruppe A. Kun intervallet for blodsukkermåling under operationen blev justeret til 15 minutter.
|
Computerstyret algoritmisk anvendelse af insulin
|
|
Andet: Gruppe C
Ved start af kardiopulmonal bypass blev konventionel behandling med et fast insulindoseringsskema påbegyndt.
Hvis blodsukkeret var > 150 mg/dl, blev manuel insulinbehandling startet efter et fast insulindoseringsskema.
Målinger af blodsukker blev udført under operationen hvert 30. minut og på intensivafdelingen hver 2. time indtil udskrivelsen (Rutine Care).
|
Rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for en blodsukkerkorridor på 80 - 150 mg/dl
Tidsramme: Fra start af kardiopulmonal bypass under operation til udskrivelse fra intensivafdeling, hvilket er ca. efter 48-72 timer.
|
Det primære endepunkt blev defineret som tiden inden for en given blodsukkerkorridor fra 80 - 150 mg/dl under behandlingen
|
Fra start af kardiopulmonal bypass under operation til udskrivelse fra intensivafdeling, hvilket er ca. efter 48-72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af kardiopulmonal bypass under operationen til udskrivning fra intensivafdelingen, hvilket er ca. efter 48-72 timer.
|
Sekundære endepunkter var antallet af hypoglykæmiske hændelser defineret som blodsukkerniveauer under 80 mg/dl
|
Fra begyndelsen af kardiopulmonal bypass under operationen til udskrivning fra intensivafdelingen, hvilket er ca. efter 48-72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A Reuter, Professor, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV3388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .