Tietokoneistettu tiukka glykeeminen hallinta sydänkirurgiassa
maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Prof. Dr. med. Daniel Reuter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Perioperatiivinen glykeeminen hallinta tietokoneistetun algoritmin kanssa vs. perinteinen glykeeminen hallinta kardiokirurgisissa potilaissa, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus ja veren kardioplegia
Keskustelu tiukasta glykeemisestä kontrollista (TGC) leikkaussalissa ja tehohoidossa on jatkuvaa, etenkin sydänkirurgisilla potilailla, joita hoidetaan veren kardioplegiasta, koska leikkausten aikana on korkea verensokeri ja siitä johtuvat korkeat rintalastan haavainfektiot.
Osoitimme toteutettavuustutkimuksessa, että varhainen tietokonepohjainen insuliinihoito, joka alkaa leikkaussalista, on turvallinen hoito, jonka avulla voidaan paremmin taata normoglykemia potilailla, joille tehdään suuri sydänleikkaus veren kardioplegialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Hoidon aloitus määritellään kardiopulmonaalisen ohituksen alkamiseksi.
Ryhmä A: Hoito tietokonepohjaisella algoritmilla ja verensokerin mittaus 30 minuutin välein.
Ryhmä B: Verensokerin mittaus 15 minuutin välein käyttäen samaa tietokonepohjaista algoritmia.
Ryhmä C: Perinteinen hoito kiinteällä insuliiniannostelulla.
Hoidon päättyminen määritellään kotiutukseksi teho-osastolta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta ja veren kardioplegiaa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai jos potilaalla on ollut esilääketieteellistä steroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Kardiopulmonaarisen ohituksen alkaessa suoritettiin insuliinin tietokoneistettu algoritminen annostelu erillisellä tietokoneistettu ruiskupumppujärjestelmä (Space GlucoseControl System, B. Braun, Saksa).
Verensokerin tavoitekäytäväksi määritettiin 80 - 150 mg/dl.
Leikkauksen aikana verensokeri mitattiin 30 minuutin välein ja teho-osastolla 2 tunnin välein.
TGC:n hallintaa jatkettiin tehoosaston purkamiseen saakka.
|
Insuliinin tietokoneistettu algoritminen sovellus
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Insuliinin hallinnassa käytettiin vastaavaa tietokoneistettua algoritmista sovellusta kuten ryhmässä A. Kuitenkin vain verensokerin mittausväli leikkauksen aikana säädettiin 15 minuuttiin.
|
Insuliinin tietokoneistettu algoritminen sovellus
|
|
Muut: Ryhmä C
Kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen alkaessa aloitettiin perinteinen hoito kiinteällä insuliiniannostelulla.
Jos verensokeri oli > 150 mg/dl, manuaalinen insuliinihoito aloitettiin kiinteän insuliinin annosteluohjelman mukaisesti.
Verensokerimittaukset suoritettiin leikkauksen aikana 30 minuutin välein ja teho-osastolla 2 tunnin välein kotiutukseen saakka (rutiinihoito).
|
Rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika verensokerikäytävän sisällä 80 - 150 mg/dl
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisesta leikkauksen aikana teho-osastolta kotiuttamiseen, joka on noin 48-72 tunnin kuluttua.
|
Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin aika tietyssä verensokerikäytävässä 80 - 150 mg/dl hoidon aikana
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisesta leikkauksen aikana teho-osastolta kotiuttamiseen, joka on noin 48-72 tunnin kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta leikkauksen aikana teho-osastolta kotiuttamiseen, mikä on noin 48-72 tunnin kuluttua.
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat hypoglykeemisten tapahtumien määrä, jotka määriteltiin verensokeritasoiksi alle 80 mg/dl
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta leikkauksen aikana teho-osastolta kotiuttamiseen, mikä on noin 48-72 tunnin kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel A Reuter, Professor, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV3388
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .