Компьютеризированный жесткий гликемический контроль в кардиохирургии
24 июня 2013 г. обновлено: Prof. Dr. med. Daniel Reuter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Периоперационный гликемический контроль с помощью компьютеризированного алгоритма по сравнению с обычным гликемическим контролем у кардиохирургических пациентов, подвергающихся искусственному кровообращению с кровяной кардиоплегией
Дискуссии о строгом гликемическом контроле (ТГК) в операционной и отделении интенсивной терапии продолжаются, особенно у кардиохирургических пациентов, получавших кровяную кардиоплегию, из-за высокого уровня глюкозы в крови во время операций и последующего высокого уровня инфицирования стернальных ран.
Мы показали в технико-экономическом обосновании, что ранняя компьютерная инсулинотерапия, начинающаяся в операционной, является безопасной терапией, которая позволяет лучше гарантировать нормогликемию у пациентов, перенесших обширные операции на сердце с использованием кровяной кардиоплегии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентов регистрируют и рандомизируют в 3 группы.
Начало терапии определяют как начало искусственного кровообращения.
Группа А: Терапия с использованием компьютерного алгоритма и измерением уровня глюкозы в крови каждые 30 мин.
Группа B: Измерение уровня глюкозы в крови каждые 15 минут с использованием идентичного компьютерного алгоритма.
Группа C: традиционная терапия с использованием фиксированной схемы дозирования инсулина.
Окончание терапии определяется как выписка из отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет, которым назначено плановое кардиохирургическое вмешательство с применением искусственного кровообращения и кровяной кардиоплегии
Критерий исключения:
- моложе 18 лет, или если у пациентов была доврачебная история стероидной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
С началом искусственного кровообращения компьютеризированное алгоритмическое введение инсулина выполнялось с помощью специальной компьютеризированной системы шприцевого насоса (Space GlucoseControl System, B. Braun, Германия).
Целевой коридор для уровня глюкозы в крови был определен в пределах 80–150 мг/дл.
Во время операции глюкозу крови измеряли каждые 30 мин, а в отделении интенсивной терапии каждые 2 часа.
Лечение ТГК продолжалось до выписки из ОРИТ.
|
Компьютеризированное алгоритмическое применение инсулина
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Соответствующее компьютеризированное алгоритмическое приложение управления инсулином использовалось, как и для группы А. Однако только интервал измерения глюкозы крови во время операции был доведен до 15 минут.
|
Компьютеризированное алгоритмическое применение инсулина
|
|
Другой: Группа С
С началом искусственного кровообращения была начата традиционная терапия с фиксированной схемой дозирования инсулина.
При уровне глюкозы в крови > 150 мг/дл начинали мануальную инсулинотерапию по фиксированной схеме дозирования инсулина.
Измерения уровня глюкозы в крови проводились во время операции каждые 30 минут и в отделении интенсивной терапии каждые 2 часа до выписки (рутинное лечение).
|
Повседневный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в коридоре уровня глюкозы в крови 80–150 мг/дл
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения во время операции до выписки из отделения интенсивной терапии, то есть примерно через 48–72 часа.
|
Первичная конечная точка была определена как время в пределах заданного коридора уровня глюкозы в крови от 80 до 150 мг/дл во время терапии.
|
От начала искусственного кровообращения во время операции до выписки из отделения интенсивной терапии, то есть примерно через 48–72 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения во время операции до выписки из отделения интенсивной терапии, то есть примерно через 48-72 часа.
|
Вторичными конечными точками были количество эпизодов гипогликемии, определяемых как уровень глюкозы в крови ниже 80 мг/дл.
|
От начала искусственного кровообращения во время операции до выписки из отделения интенсивной терапии, то есть примерно через 48-72 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel A Reuter, Professor, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV3388
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Space GlucoseControl System, B. Braun, Мельзунген, Германия
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AGЗавершенныйБоль в плече | Заболеваемость регионарной анестезией | Плечевой артритШвейцария
-
Sheba Medical CenterНеизвестныйОбщая анестезияИзраиль
-
Min SuНеизвестныйКонтроль над болью | Седация | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Блокада периферического нерваКитай