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Controle Glicêmico Apertado Computadorizado em Cirurgia Cardíaca

24 de junho de 2013 atualizado por: Prof. Dr. med. Daniel Reuter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Controle Glicêmico Perioperatório com Algoritmo Computadorizado vs. Controle Glicêmico Convencional em Pacientes Cardiocirúrgicos Submetidos à Circulação Extracorpórea com Cardioplegia Sanguínea

O debate sobre o controle glicêmico rigoroso (TGC) na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva continua, especialmente em pacientes cardiocirúrgicos tratados com cardioplegia sanguínea, devido a níveis elevados de glicose no sangue durante as operações e subsequentes altas taxas de infecções da ferida esternal. Mostramos em um estudo de viabilidade que a terapia precoce com insulina computadorizada iniciada na sala de cirurgia é uma terapia segura que permite garantir melhor a normoglicemia em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte com o uso de cardioplegia sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são inscritos e randomizados em 3 grupos. O início da terapia é determinado como o início da circulação extracorpórea. Grupo A: Terapia com algoritmo baseado em computador e medição de glicemia a cada 30 min. Grupo B: Medição da glicemia a cada 15 minutos usando o algoritmo idêntico baseado em computador. Grupo C: Terapia convencional usando um esquema de dosagem fixa de insulina. O fim da terapia é definido como alta da UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com uso de circulação extracorpórea e cardioplegia sanguínea

Critério de exclusão:

  • com menos de 18 anos de idade, ou se os pacientes tivessem um histórico pré-médico de terapia com esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Com o início da circulação extracorpórea, a aplicação algorítmica computadorizada de insulina foi realizada com um sistema dedicado de bomba de seringa computadorizada (Space GlucoseControl System, B. Braun, Alemanha). O corredor alvo para glicose no sangue foi determinado com 80 - 150 mg/dl. Durante a cirurgia, a glicemia foi medida a cada 30 minutos e na UTI a cada 2 horas. O manejo TGC foi continuado até a alta da UTI.
Dispositivo: Space GlucoseControl System, B. Braun, Melsungen, Alemanha
Aplicação algorítmica computadorizada de insulina
Comparador Ativo: Grupo B
Aplicação algorítmica computadorizada correspondente de gerenciamento de insulina foi usada como para o grupo A. No entanto, apenas o intervalo de medição de glicose no sangue durante a cirurgia foi ajustado para 15 minutos.
Dispositivo: Space GlucoseControl System, B. Braun, Melsungen, Alemanha
Aplicação algorítmica computadorizada de insulina
Outro: Grupo C
Com o início da circulação extracorpórea iniciou-se terapia convencional com esquema de dosagem fixa de insulina. Se a glicemia fosse > 150 mg/dl, a terapia manual com insulina era iniciada seguindo um esquema de dosagem fixa de insulina. As medições de glicemia foram realizadas durante a cirurgia a cada 30 minutos, e na UTI a cada 2 horas até a alta (Cuidados de Rotina).
Outro: Terapia convencional com um esquema de dosagem fixa de insulina
Cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo dentro de um corredor de glicemia de 80 - 150 mg/dl
Prazo: Desde o início da circulação extracorpórea durante a cirurgia até a alta da UTI, que ocorre aproximadamente após 48-72 horas.
O endpoint primário foi definido como o tempo dentro de um determinado corredor de glicose no sangue de 80 a 150 mg/dl durante a terapia
Desde o início da circulação extracorpórea durante a cirurgia até a alta da UTI, que ocorre aproximadamente após 48-72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Desde o início da circulação extracorpórea durante a cirurgia até a alta da UTI, que ocorre aproximadamente após 48-72 horas.
Os desfechos secundários foram o número de eventos hipoglicêmicos definidos como níveis de glicose no sangue abaixo de 80 mg/dl
Desde o início da circulação extracorpórea durante a cirurgia até a alta da UTI, que ocorre aproximadamente após 48-72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Reuter, Professor, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV3388

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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