Computergestuurde strakke glykemische controle bij hartchirurgie
24 juni 2013 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Daniel Reuter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Perioperatieve glykemische controle met een geautomatiseerd algoritme versus conventionele glykemische controle bij cardiochirurgische patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan met bloedcardioplegie
Het debat over strakke glykemische controle (TGC) in de operatiekamer en op de intensive care is aan de gang, vooral bij cardiochirurgische patiënten die worden behandeld met bloedcardioplegie, vanwege hoge bloedglucosewaarden tijdens operaties en de daaropvolgende hoge aantallen sternale wondinfecties.
We hebben in een haalbaarheidsstudie aangetoond dat vroege computergebaseerde insulinetherapie die begint in de operatiekamer een veilige therapie is die het mogelijk maakt om normoglycemie beter te rechtvaardigen bij patiënten die een grote hartoperatie ondergaan met behulp van bloedcardioplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in 3 groepen.
Het begin van de therapie wordt bepaald als het begin van de cardiopulmonale bypass.
Groep A: Therapie met computergebaseerd algoritme en meting van bloedglucose elke 30 min.
Groep B: meting van de bloedglucose elke 15 minuten met behulp van het identieke computergebaseerde algoritme.
Groep C: Conventionele therapie met een vast insulinedoseringsschema.
Einde van de therapie wordt gedefinieerd als ontslag uit de IC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar gepland voor electieve hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass en bloedcardioplegie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar, of als patiënten een premedische voorgeschiedenis van steroïdtherapie hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Met de start van de cardiopulmonale bypass werd gecomputeriseerde algoritmische toediening van insuline uitgevoerd met een speciaal gecomputeriseerd spuitpompsysteem (Space GlucoseControl System, B. Braun, Duitsland).
De doelcorridor voor bloedglucose werd bepaald met 80 - 150 mg/dl.
Tijdens de operatie werd de bloedglucose elke 30 minuten gemeten en op de IC elke 2 uur.
De TGC-behandeling werd voortgezet tot ontslag op de IC.
|
Geautomatiseerde algoritmische toepassing van insuline
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Overeenkomstige gecomputeriseerde algoritmische toepassing van insulinebeheer werd gebruikt zoals voor groep A. Alleen het interval van bloedglucosemeting tijdens de operatie werd aangepast tot 15 minuten.
|
Geautomatiseerde algoritmische toepassing van insuline
|
|
Ander: Groep C
Met de start van de cardiopulmonale bypass werd gestart met conventionele therapie met een vast insulinedoseringsschema.
Als de bloedglucose > 150 mg/dl was, werd handmatige insulinetherapie gestart volgens een vast insulinedoseringsschema.
Metingen van de bloedglucose werden elke 30 minuten uitgevoerd tijdens de operatie en op de IC elke 2 uur tot aan het ontslag (Routinezorg).
|
Routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen een bloedglucosecorridor van 80 - 150 mg/dl
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de cardiopulmonale bypass tijdens de operatie tot het ontslag van de IC, wat ongeveer na 48-72 uur is.
|
Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de tijd binnen een bepaalde bloedglucosecorridor van 80 - 150 mg/dl tijdens de therapie
|
Vanaf het begin van de cardiopulmonale bypass tijdens de operatie tot het ontslag van de IC, wat ongeveer na 48-72 uur is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de cardiopulmonale bypass tijdens de operatie tot het ontslag van de IC, wat ongeveer na 48-72 uur is.
|
Secundaire eindpunten waren het aantal hypoglykemische voorvallen gedefinieerd als bloedglucosewaarden onder 80 mg/dl
|
Vanaf het begin van de cardiopulmonale bypass tijdens de operatie tot het ontslag van de IC, wat ongeveer na 48-72 uur is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel A Reuter, Professor, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV3388
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .