Adekvátnost perioperačního cefazolinu pro chirurgickou antibiotickou profylaxi u obézních pacientů
4. prosince 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Populace stále přibývá na váze.
V současné době neexistují žádné pokyny pro dávkování cefazolinu u obézní populace.
Jako dávka pro chirurgickou profylaxi se používá standardní dávkování cefazolinu 2 gramy pro pacienty <120 kg a 3 gramy pro pacienty >120 kg.
To neobsahuje žádná ustanovení pro dávkování založené na hmotnosti.
Nedávné údaje uvádějí, že to nemusí stačit pro obézní pacienty.
Primárním cílem této studie je určit, zda dávkování na základě hmotnosti (30 mg/kg) cefazolinu jako chirurgická profylaxe u pacientů podstupujících elektivní žaludeční bypass/laparoskopický Roux-en-y žaludeční bypass poskytuje vhodné koncentrace v séru po delší procento času než současný způsob podávání standardních 2 nebo 3 gramových dávek cefazolinu peroperačně.
K posouzení této otázky bude také měřena koncentrace cefazolinu ve tkáni.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že obvyklé dávky antibiotik, pokud jsou podávány pro perioperační chirurgickou profylaxi, jsou nedostatečné k dosažení adekvátních koncentrací antibiotik v krvi a tkáních morbidně obézních pacientů (definovaných jako BMI vyšší než 40 kg/m2) a že tito pacienti jsou proto vystaveny vysokému riziku infekcí operační rány a špatným klinickým výsledkům.
Cefazolin je cefalosporin první generace běžně používaný pro perioperační chirurgickou profylaxi u kolorektálních, abdominálních, bariatrických, gynekologických a porodnických nebo ortopedických chirurgických totálních endoprotéz kloubů.
Předchozí farmakokinetická (PK) analýza cefazolinu u obézních pacientů vedla k protichůdným výsledkům a doporučením.
Není jednoznačně známo, do jaké míry se farmakokinetika cefazolinu u morbidně obézních pacientů liší od farmakokinetiky neobézních pacientů.
Konkrétní pokyny pro dávkování pak chybí.
Hlavním cílem této studie je posoudit farmakokinetiku cefazolinu u morbidně obézních po podání standardní doporučené dávky 2–3 g nebo dávky 30 mg/kg na základě hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI vyšší než 40
- Žádná známá historie alergie na cefalosporiny
- Naplánováno pro elektivní žaludeční bypass nebo laparoskopické procedury bypassu žaludku Roux-en-y
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku <18 let nebo >89 let
- Vyloučeny budou těhotné ženy, vězeňkyně a subjekty s rozhodovací pravomocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní dávková skupina (dávka 2 g intravenózního (IV) cefazolinu pro pacienty <120 kg a 3 g IV cefazolinu pro pacienty >120 kg)
|
Standardní dávka Cefazolinu bude podávána intravenózně.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Dávková skupina podle hmotnosti (30 mg/kg cefazolinu IV)
|
Skupina s dávkou na základě hmotnosti dostane intravenózně dávku 30 mg/kg cefazolinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetiky cefazolinu u morbidně obézních
Časové okno: Před podáním cefazolinu, poté 10, 30, 60, 120, 180 minut po injekci a při uzavření rány.
|
Vzhledem k tomu, že cílem peroperační antimikrobiální profylaxe je dosáhnout hladiny volného (nevázaného) séra a tkáně, které překračují MIC pro pravděpodobné patogeny po celou dobu trvání chirurgického zákroku, a protože opakované dávkování cefazolinu se doporučuje každé 3-4 hodiny, PK/PD bude analyzována účinnost cefazolinu v tomto časovém rámci.
Pro účely této studie jsou farmakodynamické cíle definovány jako fT>MIC (doba, během které koncentrace volného léčiva překročí MIC patogenu) o 100 % po dobu až 4 hodin.
Bude porovnána PK/PD pravděpodobnost dosažení cíle (PTA) pro farmakodynamické cíle a kumulativní frakce odpovědi (CFR) pro oba režimy cefazolinu.
PTA > 90 % a CFR > 90 % pro dávkovací režim (tj. předpokládaný splnění farmakodynamických cílů u > 90 % celkové bakteriální populace v celém rozsahu MIC) jsou považovány za optimální.
|
Před podáním cefazolinu, poté 10, 30, 60, 120, 180 minut po injekci a při uzavření rány.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Incidence infekce v místě operace bude sledována a porovnávána.
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Bude sledována a porovnávána doba hospitalizace pacienta.
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 1 měsíce po operaci.
|
Do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt nepříznivých výsledků
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Nežádoucí výsledky u těchto pacientů budou sledovány a porovnávány.
|
Do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Moine, M.D., University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-1653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .