Adeguatezza della cefazolina perioperatoria per la profilassi antibiotica chirurgica nei pazienti obesi
4 dicembre 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La popolazione continua ad aumentare di peso.
Attualmente non ci sono linee guida sul dosaggio della cefazolina per la popolazione obesa.
Il dosaggio standard di cefazolina 2 grammi per pazienti <120 kg e 3 grammi per pazienti >120 kg viene utilizzato come dose per la profilassi chirurgica.
Questo non prevede il dosaggio basato sul peso.
Ci sono stati alcuni dati recenti che affermano che questo potrebbe non essere sufficiente per i pazienti obesi.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il dosaggio basato sul peso (30 mg/kg) di cefazolina come profilassi chirurgica per i pazienti sottoposti a bypass gastrico elettivo/bypass gastrico Roux-en-y laparoscopico fornisce concentrazioni sieriche appropriate per una percentuale di tempo maggiore rispetto l'attuale metodo di somministrazione peri-operatoria delle dosi standard di 2 o 3 grammi di cefazolina.
Verrà misurata anche la concentrazione di cefazolina nel tessuto per aiutare a valutare questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio è che le dosi abituali di antibiotici, quando somministrate per la profilassi chirurgica perioperatoria, sono insufficienti per raggiungere adeguate concentrazioni di antibiotici nel sangue e nei tessuti di pazienti patologicamente obesi (definiti come un BMI superiore a 40 kg/m2) e che questi pazienti sono quindi ad alto rischio di infezioni della ferita chirurgica e scarsi risultati clinici.
La cefazolina è una cefalosporina di prima generazione comunemente utilizzata per la profilassi chirurgica perioperatoria nelle procedure chirurgiche di artroplastica totale delle articolazioni colorettali, addominali, bariatriche, ginecologiche e ostetriche o ortopediche.
La precedente analisi farmacocinetica (PK) della cefazolina nei pazienti obesi ha portato a risultati e raccomandazioni contrastanti.
Non è chiaro in che misura la farmacocinetica della cefazolina nei pazienti patologicamente obesi differisca da quella dei pazienti non obesi.
Mancano quindi linee guida di dosaggio specifiche.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica della cefazolina in soggetti patologicamente obesi dopo la somministrazione di una dose standard raccomandata di 2-3 g o di una dose di 30 mg/kg in base al peso
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI maggiore di 40
- Nessuna storia nota di allergia alle cefalosporine
- Programmato per bypass gastrico elettivo o procedure laparoscopiche di bypass gastrico Roux-en-y
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <18 anni o >89 anni
- Saranno escluse le donne in stato di gravidanza, i detenuti ei soggetti con difficoltà decisionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo con dose standard (dose di cefazolina endovenosa (IV) da 2 g per pazienti <120 kg e cefazolina EV da 3 g per pazienti >120 kg)
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La dose standard di Cefazolin sarà somministrata per via endovenosa.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo di dose basato sul peso (30 mg/kg di cefazolina IV)
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Il gruppo con dose basata sul peso riceverà una dose di cefazolina di 30 mg/kg per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della farmacocinetica della cefazolina nell'obesità patologica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di cefazolina, poi a 10, 30, 60, 120, 180 minuti dopo l'iniezione e alla chiusura della ferita.
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Poiché l'obiettivo della profilassi antimicrobica perioperatoria è raggiungere livelli sierici e tissutali di farmaco libero (non legato) che superino la MIC per i probabili patogeni per tutta la durata della procedura chirurgica, e poiché si raccomanda di ridosare la cefazolina ogni 3-4 ore, PK/PD verranno analizzate le prestazioni della cefazolina in quel lasso di tempo.
Ai fini di questo studio, gli obiettivi farmacodinamici sono definiti come fT>MIC (tempo durante il quale le concentrazioni di farmaco libero superano le MIC dei patogeni) del 100% per periodi fino a 4 ore di durata.
Verrà confrontata la probabilità PK/PD di raggiungimento del target (PTA) per gli obiettivi farmacodinamici e la frazione cumulativa di risposta (CFR) per entrambi i regimi di cefazolina.
Un PTA ≥90% e un CFR ≥ 90% per un regime di dosaggio (ovvero, previsto per raggiungere gli obiettivi farmacodinamici in ≥ 90% della popolazione batterica totale nell'intero intervallo di MIC) sono considerati ottimali.
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Prima della somministrazione di cefazolina, poi a 10, 30, 60, 120, 180 minuti dopo l'iniezione e alla chiusura della ferita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
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L'incidenza dell'infezione del sito chirurgico sarà monitorata e confrontata.
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Entro 1 mese dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Il periodo di tempo in cui il soggetto è ricoverato sarà monitorato e confrontato.
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Dimissione dall'ospedale
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
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Riammissione ospedaliera entro 1 mese dall'intervento.
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Entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di esiti avversi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
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Gli esiti avversi in questi pazienti saranno monitorati e confrontati.
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Entro 1 mese dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Moine, M.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1653
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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