- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01886742
Adequação da cefazolina perioperatória para profilaxia antibiótica cirúrgica em pacientes obesos
4 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
A população continua a aumentar de peso.
Atualmente não há diretrizes na dosagem de cefazolina para a população obesa.
A dosagem padrão de cefazolina 2 gramas para pacientes <120 kg e 3 gramas para pacientes >120 kg é usada como dose para profilaxia cirúrgica.
Isso não faz provisões para a dosagem baseada no peso.
Houve alguns dados recentes que afirmam que isso pode não ser suficiente para os pacientes obesos.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a dosagem baseada no peso (30 mg/kg) de cefazolina como profilaxia cirúrgica para pacientes submetidos a bypass gástrico eletivo/bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico fornece concentrações séricas apropriadas por uma porcentagem maior de tempo do que o método atual de administrar as doses padrão de 2 ou 3 gramas de cefazolina no perioperatório.
A concentração de cefazolina no tecido também será medida para ajudar a avaliar esta questão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que as doses habituais de antibióticos, quando administradas para profilaxia cirúrgica perioperatória, são insuficientes para atingir concentrações adequadas de antibióticos no sangue e nos tecidos de pacientes com obesidade mórbida (definida como IMC superior a 40 kg/m2) e que esses pacientes são, portanto, colocados em alto risco de infecções de feridas cirúrgicas e resultados clínicos ruins.
A cefazolina é uma cefalosporina de primeira geração comumente usada para profilaxia cirúrgica perioperatória em procedimentos cirúrgicos de artroplastia total da articulação colorretal, abdominal, bariátrica, ginecológica e obstétrica ou ortopédica.
A análise farmacocinética (PK) anterior da cefazolina em pacientes obesos levou a resultados e recomendações conflitantes.
Não se sabe claramente até que ponto a farmacocinética da cefazolina em pacientes com obesidade mórbida difere daquela de pacientes não obesos.
Faltam diretrizes específicas de dosagem.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da cefazolina em obesos mórbidos após a administração de uma dose padrão recomendada de 2-3 g ou uma dose baseada no peso de 30 mg/kg
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC maior que 40
- Sem história conhecida de alergia a cefalosporinas
- Programado para bypass gástrico eletivo ou procedimentos laparoscópicos de bypass gástrico Roux-en-y
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade ou >89 anos de idade
- Mulheres grávidas, prisioneiros e sujeitos com deficiências decisórias serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de dose padrão (2 g de cefazolina intravenosa (IV) para pacientes <120 kg e 3 g de cefazolina IV para pacientes >120 kg)
|
A dose padrão de Cefazolina será administrada por via intravenosa.
|
Experimental: Grupo de tratamento
Grupo de dose com base no peso (30 mg/kg de cefazolina IV)
|
O grupo de dose com base no peso receberá uma dose de 30 mg/kg de cefazolina por via intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Farmacocinética da Cefazolina em Obesos Mórbidos
Prazo: Antes da administração de cefazolina, depois aos 10, 30, 60, 120, 180 minutos após a injeção e no fechamento da ferida.
|
Uma vez que o objetivo da profilaxia antimicrobiana perioperatória é atingir níveis de fármaco séricos e teciduais livres (não ligados) que excedam a CIM para patógenos prováveis durante o procedimento cirúrgico, e uma vez que a redosagem de cefazolina é recomendada a cada 3-4 horas, PK/PD o desempenho da cefazolina nesse período será analisado.
Para os fins deste estudo, os alvos farmacodinâmicos são definidos como fT>MIC (tempo durante o qual as concentrações de fármaco livre excedem as MICs do patógeno) de 100% em períodos de até 4 horas de duração.
A probabilidade PK/PD de alcance do alvo (PTA) para metas farmacodinâmicas e a fração cumulativa de resposta (CFR) para ambos os regimes de cefazolina serão comparadas.
Um PTA de ≥90% e um CFR de ≥ 90% para um regime de dosagem (ou seja, previsto para atingir os alvos farmacodinâmicos em ≥ 90% da população bacteriana total em toda a gama de MICs) são considerados ótimos.
|
Antes da administração de cefazolina, depois aos 10, 30, 60, 120, 180 minutos após a injeção e no fechamento da ferida.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 1 mês de pós-operatório
|
A incidência de infecção do sítio cirúrgico será monitorada e comparada.
|
Dentro de 1 mês de pós-operatório
|
Tempo de internação
Prazo: Alta hospitalar
|
O tempo de internação do sujeito será monitorado e comparado.
|
Alta hospitalar
|
Readmissão hospitalar
Prazo: Dentro de 1 mês após a alta hospitalar
|
Readmissão hospitalar em 1 mês de pós-operatório.
|
Dentro de 1 mês após a alta hospitalar
|
Incidência de resultados adversos
Prazo: Dentro de 1 mês de pós-operatório
|
Os resultados adversos nesses pacientes serão monitorados e comparados.
|
Dentro de 1 mês de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Moine, M.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-1653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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