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Adequação da cefazolina perioperatória para profilaxia antibiótica cirúrgica em pacientes obesos

4 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
A população continua a aumentar de peso. Atualmente não há diretrizes na dosagem de cefazolina para a população obesa. A dosagem padrão de cefazolina 2 gramas para pacientes <120 kg e 3 gramas para pacientes >120 kg é usada como dose para profilaxia cirúrgica. Isso não faz provisões para a dosagem baseada no peso. Houve alguns dados recentes que afirmam que isso pode não ser suficiente para os pacientes obesos. O objetivo principal deste estudo é determinar se a dosagem baseada no peso (30 mg/kg) de cefazolina como profilaxia cirúrgica para pacientes submetidos a bypass gástrico eletivo/bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico fornece concentrações séricas apropriadas por uma porcentagem maior de tempo do que o método atual de administrar as doses padrão de 2 ou 3 gramas de cefazolina no perioperatório. A concentração de cefazolina no tecido também será medida para ajudar a avaliar esta questão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo é que as doses habituais de antibióticos, quando administradas para profilaxia cirúrgica perioperatória, são insuficientes para atingir concentrações adequadas de antibióticos no sangue e nos tecidos de pacientes com obesidade mórbida (definida como IMC superior a 40 kg/m2) e que esses pacientes são, portanto, colocados em alto risco de infecções de feridas cirúrgicas e resultados clínicos ruins. A cefazolina é uma cefalosporina de primeira geração comumente usada para profilaxia cirúrgica perioperatória em procedimentos cirúrgicos de artroplastia total da articulação colorretal, abdominal, bariátrica, ginecológica e obstétrica ou ortopédica. A análise farmacocinética (PK) anterior da cefazolina em pacientes obesos levou a resultados e recomendações conflitantes. Não se sabe claramente até que ponto a farmacocinética da cefazolina em pacientes com obesidade mórbida difere daquela de pacientes não obesos. Faltam diretrizes específicas de dosagem. O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da cefazolina em obesos mórbidos após a administração de uma dose padrão recomendada de 2-3 g ou uma dose baseada no peso de 30 mg/kg

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC maior que 40
  2. Sem história conhecida de alergia a cefalosporinas
  3. Programado para bypass gástrico eletivo ou procedimentos laparoscópicos de bypass gástrico Roux-en-y
  4. Capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  1. Pacientes <18 anos de idade ou >89 anos de idade
  2. Mulheres grávidas, prisioneiros e sujeitos com deficiências decisórias serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de dose padrão (2 g de cefazolina intravenosa (IV) para pacientes <120 kg e 3 g de cefazolina IV para pacientes >120 kg)
A dose padrão de Cefazolina será administrada por via intravenosa.
Experimental: Grupo de tratamento
Grupo de dose com base no peso (30 mg/kg de cefazolina IV)
O grupo de dose com base no peso receberá uma dose de 30 mg/kg de cefazolina por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Farmacocinética da Cefazolina em Obesos Mórbidos
Prazo: Antes da administração de cefazolina, depois aos 10, 30, 60, 120, 180 minutos após a injeção e no fechamento da ferida.
Uma vez que o objetivo da profilaxia antimicrobiana perioperatória é atingir níveis de fármaco séricos e teciduais livres (não ligados) que excedam a CIM para patógenos prováveis ​​durante o procedimento cirúrgico, e uma vez que a redosagem de cefazolina é recomendada a cada 3-4 horas, PK/PD o desempenho da cefazolina nesse período será analisado. Para os fins deste estudo, os alvos farmacodinâmicos são definidos como fT>MIC (tempo durante o qual as concentrações de fármaco livre excedem as MICs do patógeno) de 100% em períodos de até 4 horas de duração. A probabilidade PK/PD de alcance do alvo (PTA) para metas farmacodinâmicas e a fração cumulativa de resposta (CFR) para ambos os regimes de cefazolina serão comparadas. Um PTA de ≥90% e um CFR de ≥ 90% para um regime de dosagem (ou seja, previsto para atingir os alvos farmacodinâmicos em ≥ 90% da população bacteriana total em toda a gama de MICs) são considerados ótimos.
Antes da administração de cefazolina, depois aos 10, 30, 60, 120, 180 minutos após a injeção e no fechamento da ferida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 1 mês de pós-operatório
A incidência de infecção do sítio cirúrgico será monitorada e comparada.
Dentro de 1 mês de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Alta hospitalar
O tempo de internação do sujeito será monitorado e comparado.
Alta hospitalar
Readmissão hospitalar
Prazo: Dentro de 1 mês após a alta hospitalar
Readmissão hospitalar em 1 mês de pós-operatório.
Dentro de 1 mês após a alta hospitalar
Incidência de resultados adversos
Prazo: Dentro de 1 mês de pós-operatório
Os resultados adversos nesses pacientes serão monitorados e comparados.
Dentro de 1 mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Moine, M.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-1653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de Dose Padrão

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