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Eignung von perioperativem Cefazolin für die chirurgische Antibiotikaprophylaxe bei adipösen Patienten

4. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Bevölkerung nimmt weiterhin an Gewicht zu. Derzeit gibt es keine Leitlinien für die Dosierung von Cefazolin bei adipösen Patienten. Als Dosis zur chirurgischen Prophylaxe wird eine Standarddosis von 2 Gramm Cefazolin für Patienten unter 120 kg und 3 Gramm für Patienten über 120 kg verwendet. Eine gewichtsbasierte Dosierung ist hier nicht vorgesehen. Es gibt einige aktuelle Daten, die darauf hinweisen, dass dies für adipöse Patienten möglicherweise nicht ausreicht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine gewichtsbasierte Dosierung (30 mg/kg) von Cefazolin als chirurgische Prophylaxe für Patienten, die sich einem elektiven Magenbypass/laparoskopischen Roux-en-y-Magenbypass unterziehen, liefert angemessene Serumkonzentrationen für einen größeren Prozentsatz der Zeit als die derzeitige Methode zur perioperativen Verabreichung der Standarddosen von 2 oder 3 Gramm Cefazolin. Zur Beurteilung dieser Frage wird auch die Konzentration von Cefazolin im Gewebe gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass übliche Antibiotikadosen bei Verabreichung zur perioperativen chirurgischen Prophylaxe nicht ausreichen, um ausreichende Antibiotikakonzentrationen im Blut und Gewebe von krankhaft fettleibigen Patienten (definiert als ein BMI von mehr als 40 kg/m2) zu erreichen, und dass diese Patienten Daher besteht ein hohes Risiko chirurgischer Wundinfektionen und schlechter klinischer Ergebnisse. Cefazolin ist ein Cephalosporin der ersten Generation, das häufig zur perioperativen chirurgischen Prophylaxe bei kolorektalen, abdominalen, bariatrischen, gynäkologischen und geburtshilflichen oder orthopädischen Eingriffen zur totalen Gelenkendoprothetik eingesetzt wird. Frühere Analysen der Pharmakokinetik (PK) von Cefazolin bei adipösen Patienten führten zu widersprüchlichen Ergebnissen und Empfehlungen. Es ist nicht klar, inwieweit sich die Pharmakokinetik von Cefazolin bei krankhaft adipösen Patienten von der Pharmakokinetik von nicht adipösen Patienten unterscheidet. Konkrete Dosierungsrichtlinien fehlen dann. Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik von Cefazolin bei krankhafter Fettleibigkeit nach Verabreichung einer empfohlenen Standarddosis von 2–3 g oder einer gewichtsbezogenen Dosis von 30 mg/kg

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI größer als 40
  2. Keine bekannte Allergie gegen Cephalosporine
  3. Geplant für elektive Magenbypass- oder laparoskopische Roux-en-y-Magenbypass-Eingriffe
  4. Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten <18 Jahre oder >89 Jahre alt
  2. Schwangere Frauen, Gefangene und Personen mit Entscheidungsbehinderung sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standarddosisgruppe (2 g intravenöse (IV) Cefazolin-Dosis für Patienten <120 kg und 3 g IV Cefazolin für Patienten >120 kg)
Arzneimittel: Standarddosisgruppe
Die Standarddosis von Cefazolin wird intravenös verabreicht.
Experimental: Behandlungsgruppe
Gewichtsbasierte Dosisgruppe (30 mg/kg Cefazolin IV)
Arzneimittel: Gewichtsbasierte Gruppe
Die gewichtsbasierte Dosisgruppe erhält intravenös eine Dosis von 30 mg/kg Cefazolin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Cefazolin bei krankhaft Fettleibigen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Cefazolin, dann 10, 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Injektion und beim Wundverschluss.
Da das Ziel der perioperativen antimikrobiellen Prophylaxe darin besteht, über die Dauer des chirurgischen Eingriffs freie (ungebundene) Serum- und Gewebearzneistoffspiegel zu erreichen, die über der MHK für wahrscheinliche Krankheitserreger liegen, und da eine erneute Gabe von Cefazolin alle 3–4 Stunden empfohlen wird, PK/PD Die Leistung von Cefazolin über diesen Zeitraum wird analysiert. Für die Zwecke dieser Studie werden pharmakodynamische Ziele als fT>MIC (Zeit, in der die Konzentrationen freier Arzneimittel die MHK des Krankheitserregers überschreiten) von 100 % über Zeiträume von bis zu 4 Stunden definiert. Die PK/PD-Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) für pharmakodynamische Ziele und der kumulative Anteil der Reaktion (CFR) für beide Cefazolin-Therapien werden verglichen. Als optimal gelten ein PTA von ≥ 90 % und ein CFR von ≥ 90 % für ein Dosierungsschema (d. h. es wird erwartet, dass die pharmakodynamischen Ziele bei ≥ 90 % der gesamten Bakterienpopulation über den gesamten MHK-Bereich erreicht werden).
Vor der Verabreichung von Cefazolin, dann 10, 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Injektion und beim Wundverschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle wird überwacht und verglichen.
Innerhalb eines Monats postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Probanden wird überwacht und verglichen.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb eines Monats nach der Operation.
Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Unerwünschte Ergebnisse bei diesen Patienten werden überwacht und verglichen.
Innerhalb eines Monats postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Moine, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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