Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adekwatność okołooperacyjnej cefazoliny w chirurgicznej profilaktyce antybiotykowej u pacjentów otyłych

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Populacja nadal przybiera na wadze. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących dawkowania cefazoliny u osób z otyłością. Standardowe dawkowanie cefazoliny 2 g dla pacjentów <120 kg i 3 g dla pacjentów >120 kg stosuje się jako dawkę w profilaktyce chirurgicznej. Nie przewiduje to dawkowania w oparciu o wagę. Pojawiło się kilka ostatnich danych, które wskazują, że może to nie wystarczyć dla otyłych pacjentów. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dawkowanie cefazoliny na podstawie masy ciała (30 mg/kg) jako profilaktyka chirurgiczna u pacjentów poddawanych planowemu pomostowaniu żołądka/laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-y zapewnia odpowiednie stężenie w surowicy przez większy odsetek czasu niż obecna metoda podawania standardowych 2 lub 3 gramowych dawek cefazoliny w okresie okołooperacyjnym. Stężenie cefazoliny w tkankach zostanie również zmierzone, aby pomóc w ocenie tego pytania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zwyczajowe dawki antybiotyków, podawane w ramach okołooperacyjnej profilaktyki chirurgicznej, są niewystarczające do osiągnięcia odpowiedniego stężenia antybiotyku we krwi i tkankach pacjentów chorobliwie otyłych (definiowanych jako BMI powyżej 40 kg/m2) i że ci pacjenci są zatem narażeni na wysokie ryzyko infekcji ran chirurgicznych i słabych wyników klinicznych. Cefazolina jest cefalosporyną pierwszej generacji powszechnie stosowaną w okołooperacyjnej profilaktyce chirurgicznej w chirurgii jelita grubego, jamy brzusznej, bariatrycznej, ginekologiczno-położniczej lub ortopedycznej całkowitej alloplastyki stawu. Wcześniejsza analiza farmakokinetyki (PK) cefazoliny u otyłych pacjentów prowadziła do sprzecznych wyników i zaleceń. Nie wiadomo dokładnie, w jakim stopniu farmakokinetyka cefazoliny u pacjentów z otyłością olbrzymią różni się od farmakokinetyki u pacjentów bez otyłości. Brakuje wówczas szczegółowych wytycznych dotyczących dawkowania. Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki cefazoliny u osób z otyłością olbrzymią po podaniu standardowej zalecanej dawki 2-3 g lub dawki 30 mg/kg masy ciała

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI powyżej 40
  2. Brak znanej historii alergii na cefalosporyny
  3. Zaplanowane do planowych operacji pomostowania żołądka lub laparoskopowych operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-y
  4. Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku <18 lat lub >89 lat
  2. Kobiety w ciąży, więźniowie i osoby z trudnościami w podejmowaniu decyzji zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa dawki standardowej (dawka 2 g cefazoliny dożylnie (iv.) dla pacjentów <120 kg i 3 g cefazoliny i.v. dla pacjentów >120 kg)
Lek: Grupa dawki standardowej
Standardowa dawka cefazoliny zostanie podana dożylnie.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa dawkowania oparta na masie ciała (30 mg/kg cefazoliny i.v.)
Lek: Grupa oparta na wadze
Grupa otrzymująca dawkę opartą na masie ciała otrzyma dożylnie dawkę 30 mg/kg cefazoliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki cefazoliny u chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: Przed podaniem cefazoliny, następnie po 10, 30, 60, 120, 180 minutach po iniekcji i przy zamykaniu rany.
Ponieważ celem okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej jest osiągnięcie stężenia wolnego (niezwiązanego) leku w surowicy i tkankach przekraczającego MIC dla prawdopodobnych patogenów w czasie trwania zabiegu chirurgicznego, a ponowne dawkowanie cefazoliny jest zalecane co 3-4 godziny, PK/PD zostanie przeanalizowane działanie cefazoliny w tym przedziale czasowym. Dla celów tego badania docelowe parametry farmakodynamiczne zdefiniowano jako fT>MIC (czas, w którym stężenie wolnego leku przekracza MIC patogenu) wynoszące 100% w okresie do 4 godzin. Porównane zostanie prawdopodobieństwo PK/PD osiągnięcia celu (PTA) dla celów farmakodynamicznych i skumulowana frakcja odpowiedzi (CFR) dla obu schematów cefazoliny. PTA ≥ 90% i CFR ≥ 90% dla schematu dawkowania (tj. przewiduje się, że spełni cele farmakodynamiczne u ≥ 90% całkowitej populacji bakterii w całym zakresie MIC) uważa się za optymalne.
Przed podaniem cefazoliny, następnie po 10, 30, 60, 120, 180 minutach po iniekcji i przy zamykaniu rany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego będzie monitorowana i porównywana.
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Czas pobytu pacjenta w szpitalu będzie monitorowany i porównywany.
Wypis ze szpitala
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Witihn 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ponowna hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca po operacji.
Witihn 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Działania niepożądane u tych pacjentów będą monitorowane i porównywane.
W ciągu 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Moine, M.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa dawki standardowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj