围手术期头孢唑林对肥胖患者手术抗生素预防的充分性
2017年12月4日 更新者：University of Colorado, Denver
人口的体重继续增加。
目前尚无针对肥胖人群的头孢唑林剂量指南。
<120 kg 的患者头孢唑啉标准剂量为 2 克，>120 公斤的患者为 3 克，用作手术预防剂量。
这没有规定基于体重的剂量。
最近有一些数据表明，这对肥胖患者来说可能还不够。
本研究的主要目的是确定基于体重的头孢唑林剂量 (30 mg/kg) 作为择期胃旁路术/腹腔镜 Roux-en-y 胃旁路术患者的手术预防是否能在比正常人更长的时间内提供适当的血清浓度目前围手术期给予标准 2 或 3 克头孢唑林剂量的方法。
头孢唑林在组织中的浓度也将被测量以帮助评估这个问题。
研究概览
详细说明
本研究的假设是，当用于围手术期手术预防时，常规剂量的抗生素不足以在病态肥胖患者（定义为 BMI 大于 40 kg/m2）的血液和组织中达到足够的抗生素浓度，并且这些患者因此，手术伤口感染和临床结果不佳的风险很高。
头孢唑林是第一代头孢菌素，通常用于结直肠、腹部、减肥、妇科和产科或骨科全关节置换术手术的围手术期手术预防。
先前对肥胖患者的头孢唑林药代动力学 (PK) 分析导致了相互矛盾的结果和建议。
目前尚不清楚头孢唑啉在病态肥胖患者中的药代动力学与非肥胖患者的药代动力学差异有多大。
然后缺乏具体的剂量指南。
本研究的主要目的是评估病态肥胖患者服用标准推荐的 2-3 g 剂量或基于体重的 30 mg/kg 剂量后头孢唑啉的药代动力学
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI大于40
- 没有已知的头孢菌素过敏史
- 计划进行择期胃旁路手术或腹腔镜 Roux-en-y 胃旁路手术
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 患者 <18 岁或 >89 岁
- 孕妇、囚犯和面临决策挑战的受试者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
标准剂量组（<120 kg 的患者静脉注射 2 g 头孢唑啉，>120 kg 的患者静脉注射 3 g 头孢唑林）
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标准剂量的头孢唑林将通过静脉内给药。
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实验性的：治疗组
基于体重的剂量组（30 mg/kg cefazolin IV）
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基于体重的剂量组将静脉内接受 30 mg/kg 头孢唑啉剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢唑啉在病态肥胖患者中的药代动力学评估
大体时间：头孢唑啉给药前、注射后 10、30、60、120、180 分钟和伤口闭合时。
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由于围手术期抗菌药物预防的目标是在整个手术过程中达到超过可能病原体的 MIC 的游离（未结合）血清和组织药物水平，并且由于建议每 3-4 小时重新服用一次头孢唑林，PK/PD将分析头孢唑林在该时间范围内的性能。
出于本研究的目的，药效学目标定义为 fT>MIC（游离药物浓度超过病原体 MIC 的时间）为 100%，持续时间长达 4 小时。
将比较两种头孢唑林方案的药效学目标的 PK/PD 达标概率 (PTA) 和累积反应分数 (CFR)。
剂量方案的 PTA ≥ 90% 和 CFR ≥ 90%（即，预计在整个 MIC 范围内满足≥ 90% 的总细菌群的药效学目标）被认为是最佳的。
|
头孢唑啉给药前、注射后 10、30、60、120、180 分钟和伤口闭合时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染发生率
大体时间：术后1个月内
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将监测和比较手术部位感染的发生率。
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术后1个月内
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住院时间
大体时间：出院
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将监测和比较受试者住院的时间长度。
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出院
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再入院
大体时间：出院后1个月内
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术后1个月内再次入院。
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出院后1个月内
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不良后果的发生率
大体时间：术后1个月内
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将监测和比较这些患者的不良结果。
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术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Moine, M.D.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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