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Adecuación de la cefazolina perioperatoria para la profilaxis antibiótica quirúrgica en pacientes obesos

4 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
La población sigue aumentando de peso. Actualmente no existen pautas en la dosificación de cefazolina para la población obesa. La dosis estándar de cefazolina de 2 gramos para pacientes <120 kg y 3 gramos para pacientes >120 kg se usa como dosis para la profilaxis quirúrgica. Esto no prevé la dosificación basada en el peso. Ha habido algunos datos recientes que indican que esto podría no ser suficiente para los pacientes obesos. El objetivo principal de este estudio es determinar si la dosificación basada en el peso (30 mg/kg) de cefazolina como profilaxis quirúrgica para pacientes sometidos a bypass gástrico electivo/bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux proporciona concentraciones séricas adecuadas durante un porcentaje de tiempo mayor que el método actual de administrar las dosis estándar de 2 o 3 gramos de cefazolina perioperatoriamente. También se medirá la concentración de cefazolina en el tejido para ayudar a evaluar esta pregunta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio es que las dosis habituales de antibióticos, cuando se administran para la profilaxis quirúrgica perioperatoria, son insuficientes para lograr concentraciones adecuadas de antibióticos en sangre y tejidos de pacientes con obesidad mórbida (definida como un IMC superior a 40 kg/m2) y que estos pacientes por lo tanto, corren un alto riesgo de infecciones de la herida quirúrgica y malos resultados clínicos. La cefazolina es una cefalosporina de primera generación comúnmente utilizada para la profilaxis quirúrgica perioperatoria en procedimientos quirúrgicos de artroplastia total de articulación colorrectal, abdominal, bariátrica, ginecológica y obstétrica u ortopédica. El análisis farmacocinético (PK) de cefazolina previo en pacientes obesos condujo a resultados y recomendaciones contradictorios. No se sabe claramente en qué medida la farmacocinética de cefazolina en pacientes con obesidad mórbida difiere de la de pacientes no obesos. Por lo tanto, faltan pautas de dosificación específicas. El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de la cefazolina en pacientes con obesidad mórbida después de la administración de una dosis estándar recomendada de 2-3 g o una dosis basada en el peso de 30 mg/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC superior a 40
  2. Sin antecedentes conocidos de alergia a las cefalosporinas
  3. Programado para procedimientos de bypass gástrico electivo o bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
  4. Capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes <18 años o >89 años
  2. Serán excluidas las mujeres embarazadas, los reclusos y los sujetos recusados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de dosis estándar (dosis de cefazolina intravenosa (IV) de 2 g para pacientes <120 kg y cefazolina IV de 3 g para pacientes >120 kg)
Droga: Grupo de dosis estándar
La dosis estándar de cefazolina se administrará por vía intravenosa.
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo de dosis basado en el peso (30 mg/kg de cefazolina IV)
Droga: Grupo basado en el peso
El grupo de dosis basado en el peso recibirá una dosis de cefazolina de 30 mg/kg por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacocinética de la cefazolina en pacientes con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: Antes de la administración de cefazolina, luego a los 10, 30, 60, 120, 180 minutos después de la inyección y al cerrar la herida.
Dado que el objetivo de la profilaxis antimicrobiana perioperatoria es lograr niveles de fármaco libre (no unido) en suero y tejido que excedan la CIM para patógenos probables a lo largo de la duración del procedimiento quirúrgico, y dado que se recomienda volver a dosificar la cefazolina cada 3-4 horas, PK/PD Se analizará el rendimiento de la cefazolina durante ese período de tiempo. A los efectos de este estudio, los objetivos farmacodinámicos se definen como fT>MIC (tiempo durante el cual las concentraciones de fármaco libre superan las MIC del patógeno) del 100 % durante períodos de hasta 4 horas de duración. Se comparará la probabilidad PK/PD de alcanzar el objetivo (PTA) para los objetivos farmacodinámicos y la fracción acumulada de respuesta (CFR) para ambos regímenes de cefazolina. Se considera óptimo un PTA de ≥90 % y una CFR de ≥90 % para un régimen de dosificación (es decir, que se prevea que cumplirá los objetivos farmacodinámicos en ≥ 90 % de la población bacteriana total en todo el rango de CIM).
Antes de la administración de cefazolina, luego a los 10, 30, 60, 120, 180 minutos después de la inyección y al cerrar la herida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la operación
La incidencia de infección del sitio quirúrgico será monitoreada y comparada.
Dentro de 1 mes después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Se controlará y comparará el tiempo de hospitalización del sujeto.
Alta hospitalaria
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del alta hospitalaria
Readmisión hospitalaria dentro de 1 mes después de la operación.
Dentro de 1 mes del alta hospitalaria
Incidencia de resultados adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la operación
Los resultados adversos en estos pacientes serán monitoreados y comparados.
Dentro de 1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Moine, M.D., University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12-1653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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