- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01898351
Zdravotní dopady udržitelného výběru ingrediencí v potravinářském a nápojovém průmyslu – ALTERNATIVNÍ PROTEINOVÁ STUDIE
souhrn
Tento výzkum bude zkoumat nutriční účinky doplňování stravy alternativními rostlinnými zdroji bílkovin s potenciálem pro pěstování ve Skotsku. Zejména posoudíme potenciál těchto zdrojů rostlinných bílkovin jako doplněk stravy, ve které je převažujícím zdrojem bílkovin maso. Tyto zdroje bílkovin budou zahrnovat rostliny z čeledí Fabaceae, Cannabaceae a Polygonaceae, které by mohly být použity jako základ pro vývoj nových potravin. Výzkum posoudí, zda tyto rostlinné proteiny mohou poskytnout srovnatelnou alternativu k masové stravě.
Očekává se, že výsledky by mohly podpořit zvýšenou spotřebu rostlinných produktů, což by bylo příznivé pro spotřebitele, kteří ze zdravotních a/nebo ekologických důvodů odcházejí od bílkovin živočišného původu.
Hypotéza: Konzumace rostlin bohatých na bílkoviny by mohla být udržitelnou a zdravou volbou pro částečnou náhradu ve stravě převážně založené na mase.
Cíl: Cílem této akutní studie je posoudit sytost, postprandiální účinky, biologickou dostupnost metabolitů a metabolismus jednotlivých alternativních proteinů z užšího výběru zahrnujícího pohanku, fava fazole, lupinu, hrách a konopí ve srovnání s červeným masem.
Studijní protokol
Cíl: Zhodnotit vliv hrachu, fava fazolí, lupiny, konopí, pohanky ve srovnání s masem u zdravých lidí na:
- Biomarkery sytosti měřené pomocí hormonů souvisejících se střevem a subjektivní chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál, konkrétně se sbírají během jídla po dobu tří hodin, každých 30 minut. Energetický příjem měřený u každého dobrovolníka po obědě ad libitum (pět hodin po testovacím jídle).
- Biomarkery rizika CVD včetně celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů a neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA).
- Hodnocení periferní glykemické kontroly, glykémie nalačno, plocha pod křivkou v kombinaci s údaji o inzulinu.
- Plazmatické a močové markery důležitých fytochemických a proteinových metabolitů budou kvantitativně analyzovány za účelem stanovení systémové dostupnosti, in vivo koncentrací a doby vylučování.
- Budou posouzeny názory dobrovolníků na stravu bohatou na rostlinné bílkoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Nedávné vědecké důkazy naznačují, že strava založená převážně na rostlinných potravinách, jako je dobře vyvážená vegetariánská strava, má potenciál zlepšit zdraví, na rozdíl od stravy převážně založené na mase. Mnoho spotřebitelů si však možná nebude přát vyloučit maso z jídelníčku, navzdory současným radám omezit zejména zpracované maso. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je zvýšit spotřebu rostlinných bílkovinných složek ve stravě.
Provedení srovnání nutričního obsahu rostlin s vysokým obsahem bílkovin (tj. ty s > 20 g bílkovin/100 g sušiny), bylo identifikováno několik kandidátních zdrojů. Patří zejména do čeledi Fabaceae a zahrnují luštěniny (zelený hrášek, fava fazole, semena lupiny) a některé běžné druhy fazolí. Druhy z rostlinných čeledí jiných než Fabaceae mají obecně méně bílkovin. Výjimkou je konopné semínko (čeleď Cannabaceae), které může mít obsah bílkovin kolem 40 g bílkovin/100 g sušiny, je zdrojem vlákniny a má příznivé profily mastných kyselin a aminokyselin. Mezi další zajímavé čeledi patří druhy Amaranthaceae (Quinoa), Polygonaceae (Pohanka) a Poaceae (pšenice, ječmen a oves). Obsah bílkovin v těchto pseudocereáliích a obilninách se pohybuje v rozmezí 12-20 g bílkovin /100 g sušiny. I když mají nižší obsah bílkovin ve srovnání s druhy Fabaceae, jsou obecně bohaté na vlákninu a v důsledku toho přinesou další výhody rostlinné stravě s vysokým obsahem bílkovin.
Podle Scottish Health Survey (2009) trpěly nadváhou téměř dvě třetiny mužů (66,3 %) a přibližně polovina žen (58,4 %). Obezita je hlavním rizikovým faktorem metabolického syndromu, který je spojen se stavy, jako je diabetes mellitus II. typu (T2DM). Porušení glukózové tolerance zdvojnásobuje pravděpodobnost morbidity a mortality na kardiovaskulární onemocnění (CVD). KVO je hlavní příčinou úmrtí a každoročně představuje téměř 30 % úmrtí na celém světě. Klinické studie prokázaly, že pravidelná konzumace luštěnin může snížit hladinu celkového cholesterolu a lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) v krvi.
Nedávná metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií poskytuje dosud nejpřesvědčivější důkaz, že konzumace nesójových luštěnin snižuje celkový a LDL cholesterol v séru, a proto může snížit riziko KVO. Pravidelná konzumace luštěnin může také snížit riziko KVO prostřednictvím příznivých účinků na krevní tlak, hladinu glukózy v krvi a inzulínu a tím, že uspokojí hlad a pomáhá řídit tělesnou hmotnost. Vyšší příjem luštěnin byl spojen s nižším indexem tělesné hmotnosti (BMI), krevním tlakem, celkovým cholesterolem v séru (TC) a nižším výskytem T2DM ve srovnání s nižším příjmem luštěnin. Kromě dosažení energetické rovnováhy a zlepšení celkového jídelníčku doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) lidem zvýšit konzumaci luštěnin (luštěnin), dále zeleniny, celozrnných výrobků a ořechů jako prevenci obezity. Nezdá se, že by existovaly rozdílné účinky hrachových proteinů ve srovnání s jinými masovými a mléčnými proteiny, pokud jsou podávány v podobných množstvích jako předkrm.
Technicky vzato, konopné semínko obvykle obsahuje přes 30 % oleje a asi 25 % bílkovin, se značným množstvím vlákniny, vitamínů a minerálů. Dva hlavní proteiny konopného semene jsou edestin a albumin (kvalitní zásobní proteiny jsou snadno stravitelné a obsahují nutričně významné množství všech esenciálních aminokyselin); konopné semeno má výjimečně vysoké hladiny aminokyseliny argininu. Konopné semínko je vynikajícím zdrojem výživy a v tradiční medicíně se používá k léčbě různých poruch po tisíce let. Studie na zvířatech a jen málo studií na lidech (na konopném oleji) také souhlasí s tím, že konopné semínko má vlastnosti podporující zdraví; podpořené výsledky nutričních analýz semen, oleje a semenného šrotu. Být bohatým zdrojem polynenasycených mastných kyselin a proteinů, které obsahují všechny esenciální aminokyseliny v nutričně dostatečném množství, jak podrobně uvádí FAO/WHO (Organizace pro výživu a zemědělství při OSN/Světová zdravotnická organizace) navrhla požadavky pro kojence a děti. Konopné proteiny mají aminokyselinové skóre korigované stravitelností proteinů (PDCAAS) stejné nebo vyšší než některá zrna, jiné ořechy a některé luštěniny. Konopné semínko kromě své nutriční hodnoty prokázalo i pozitivní zdravotní přínosy, včetně snížení cholesterolu a vysokého krevního tlaku.
Pohanka přitahuje stále větší pozornost potravinářských vědců pro své potenciální příznivé účinky při chronických onemocněních. Na počátku 70. let byly poprvé prokázány nutriční vlastnosti pohanky. Byly popsány účinky extraktů z pohankových bílkovin na snížení cholesterolu u potkanů s dietou obohacenou o cholesterol.
Bylo provedeno mnoho výzkumů o funkcích a vlastnostech pohankových proteinů a dalších fytochemikálií v semenech pohanky. Mezi nejslibnější jsou flavony, flavonoidy, fytosteroly, fagopyriny a proteiny vázající thiamin. Pohankové proteiny mají jedinečné složení aminokyselin Experimenty na zvířecích modelech i na lidských studiích odhalily, že pohanková mouka může zlepšit T2DM, obezitu, hypertenzi, hypercholesterolemii a zácpu.
Pro společenskovědní prvek projektu bude navrhovaná studie využívat kvalitativní výzkumné metody, které zdůrazňují význam „laických“ znalostí a subjektivních zkušeností účastníků výzkumu. V oblasti výzkumu výživy zůstávají kvalitativní metody a techniky stále poměrně vzácné. Je to částečně kvůli privilegovanému postavení kvantitativního výzkumu, ale také kvůli délce času a množství úsilí, které je vynaloženo na každou kvalitativní studii, a malé skupině kvalifikovaných výzkumníků v této oblasti. Jelikož kvalitativní výzkumné úsilí vyžaduje, aby se výzkumníci snažili porozumět lidem a sociálním a kulturním kontextům, ve kterých žijí, z pohledu účastníků, tento typ znalostí může hodně přispět k našemu pochopení toho, proč lidé jedí to, co dělají. Pro účely této studie kvalitativní metody zlepší naše chápání přijatelnosti pro spotřebitele ve Skotsku potravin založených na udržitelných rostlinných bílkovinách. Z pohledu spotřebitele nám také mnoho napoví o všech překážkách, které brání přijímání takových potravin.
Plánovaná práce pro studium
Ze zdravotního hlediska je nezbytné stanovit biologickou dostupnost a metabolismus rostlinných bílkovin a dalších složek potravy u lidí. Některé metabolity jsou absorbovány brzy v gastrointestinálním traktu, zatímco jiné jsou transportovány do tlustého střeva, kde jsou rozsáhle metabolizovány střevní mikroflórou. V této akutní studii budeme charakterizovat bioaktivní metabolity přítomné v moči a získaných vzorcích plazmy. To bude informovat o jejich dostupnosti pro systémový oběh a také o jejich vylučovacích profilech. Použijeme cílenou kvantitativní analýzu pomocí LC-MS i GC-MS, která poskytne identitu metabolitů a jejich in vivo koncentrace. Zaměříme se na metabolity, které mají vliv na lidské zdraví. Hlavními analyzovanými metabolity budou metabolity produkované fenylpropanoidovou cestou a produkty metabolismu bílkovin a sacharidů. Tyto budou zahrnovat deriváty a metabolity jednoduchých fenolů, benzoové kyseliny, fenolové kyseliny, fenyloctové kyseliny, fenylpropionové kyseliny, fenylpyrohroznové kyseliny, fenylmléčné kyseliny, mandlové kyseliny, fenolové dimery, acetofenony, benzaldehydy, skořicové aldehydy, benzylalkoholy, isdolylalkoholy, cinnamylalkoholy kumariny, chalkony, flavanony, flavony, flavonoly, antokyanidiny. Také jsme ukázali, že mnohé z těchto sloučenin jsou bioaktivní a vykazují antioxidační a protizánětlivou aktivitu v koncentracích in vivo. Tyto studie poskytnou důležité informace o biologické dostupnosti a metabolismu, ale také nám umožní korelovat indexy s biomarkery zdraví. V této studii budeme také zkoumat vliv různých zdrojů bílkovin na postprandiální účinky, endokrinní reakce (např. hladiny PYY (peptid YY) a hodnocení hladu. Energetický příjem každého dobrovolníka bude měřen po obědě (ad libitum) v den zásahu. Budou posouzeny názory dobrovolníků a přijatelnost ke stravě bohaté na rostlinné bílkoviny. Některé složky v luštěninách mohou přispívat ke kontrole hmotnosti tím, že inhibují střevní absorpci sacharidů a dalších živin poskytujících energii, jako jsou bílkoviny. Korelace metabolických profilů s biomarkery zdraví poskytne informace, které budou vráceny zpět do zemědělské praxe k optimalizaci strategií šlechtění plodin s ohledem na přínos pro lidské zdraví.
S ohledem na společenskovědní složku projektu budou použity hloubkové polostrukturované rozhovory. Termín „semi-strukturovaný“ odráží vnitřní flexibilitu kvalitativních přístupů k rozhovorům, které často používají spíše pomocné memoáry nebo průvodce rozhovory než formální rozvrh. Kromě toho se forma a obsah výzkumných otázek bude pravděpodobně lišit v závislosti na konkrétním kontextu rozhovoru. Tento typ vestavěného designu může posílit kvalitativní výzkum díky své pozornosti vůči kontextu.
Všechny rozhovory budou digitálně zaznamenány a plně přepsány. Použité kvalitativní analytické techniky budou hledat a zkoumat témata a vzorce významu v rámci druhů dat generovaných tímto výzkumným režimem. Rozhovory a rozhovory, které probíhají v rámci kvalitativního šetření, budou generovat odpovědi, postřehy, názory a tak dále od účastníků výzkumu. Ty lze chápat jako konstituující „diskurz“ (nebo soubor myšlenek) odvozený od zaměření bádání, který se obzvláště dobře hodí k tematické analýze. Témata se odvozují procesem známým jako „kódování“ (nebo označování) konkrétních kusů textu podle myšlenek, které se zdají reprezentovat. Tato interpretační práce zahrnuje vytváření analytických témat výzkumníkem a je zvláště užitečná při spojování „zasvěcené“ nebo „emické“ perspektivy odvozené ze znalostí a zkušeností účastníka výzkumu s „outsiderskou“ nebo „etickou“ perspektivou výzkumníka. a příslušnou literaturu. Vzory v datech jsou tedy identifikovány prostřednictvím intelektuální práce spojující složky nebo fragmenty myšlenek, vjemů nebo zkušeností, které by mohly být bezvýznamné, pokud by byly posuzovány izolovaně. Výzkumník zabývající se tematickou analýzou se snaží porozumět tomu, jak do sebe různé myšlenky nebo komponenty smysluplným způsobem zapadají, aby vytvořil koherentní analytický účet.
Analýza bude ověřena odkazem zpět na příslušnou literaturu, která může podpořit (nebo vyvrátit) závěry vyvozené výzkumníkem. Prolínání výzkumných zjištění s existující výzkumnou literaturou pomůže posílit interpretační výklad poskytnutý výzkumníkem. Účastníci výzkumu budou také zapojeni do tohoto procesu, protože bude vyhledána jejich zpětná vazba na vznikající vzorce. Tento proces kontroly členů bude probíhat v průběhu každého pohovoru. Prostřednictvím analytického rámce, který se zaměřuje na diskurz a uznává důležitost vlastních pohledů a zkušeností účastníků, analýza představí kontextové zkoumání způsobů, jak spotřebitelé vnímají rostlinné proteiny jako alternativy nebo doplňky k masu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži a ženy, nevegetariáni, nekuřáci, věk 18-65 let s BMI 18-35 kg m-2, užívající léky bez vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
Diabetes Závažné gastrointestinální poruchy Onemocnění ledvin Tromboembolické nebo koagulační onemocnění Onemocnění jater Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek Dna Poruchy příjmu potravy Alergie Neregulované onemocnění štítné žlázy Astma Ekzém Senná rýma Nesnášenlivost lepku/pšenice Psychiatrická porucha vedoucí k domnělé neschopnosti dát informovaný souhlas (včetně těžké deprese, lithia léčba, schizofrenie, těžké poruchy chování)
Kritéria pro vyloučení léků (potvrzeno praktickým lékařem) Orlistat (Xenical) Perorální antidiabetika, inzulín Digoxin, antiarytmika Protizánětlivá/antipyretika Tricyklická antidepresiva, neuroleptika Antihistaminika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fava fazole, lupina, hovězí maso, zelený hrášek, konopí, pohanka
Intervenční návštěva zahrnuje testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující oddělení lidské výživy ráno po celonočním půstu. Jídlo bude zkonzumováno do 15 minut a vzorky krve (69 ml) a moči budou odebrány během 24 hodin. Testovací jídla jsou navržena tak, aby obsahovala stejné množství bílkovin. Alternativní proteinová jídla: ke každému jídlu množství chlebových bochánků obsahujících jednotlivé alternativní proteinové mouky (zelený hrášek, lupina, konopí, pohanka, fava fazole). Ty dodají 30 g bílkovin, zbytek zajistí bílá mouka. Kontrolní (masové) jídlo: libový hovězí steak obsahující 30 g bílkovin a houska obsahující stejné množství bílé mouky, jaké se používá pro alternativní housky s proteinovým chlebem. Průvodce polostrukturovaným rozhovorem: proběhne v rámci jednotky pro výživu člověka během jedné z plánovaných návštěv, jakmile proběhne úvodní screening a budou vybráni účastníci. Všechny rozhovory budou digitálně nahrávány. |
Intervenční návštěva zahrnuje testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující oddělení lidské výživy ráno po celonočním půstu. Jídlo bude zkonzumováno do 15 minut a vzorky krve (69 ml) a moči budou odebrány během 24 hodin. Testovací jídla jsou navržena tak, aby obsahovala stejné množství bílkovin. Alternativní proteinová jídla: ke každému jídlu množství chlebových bochánků obsahujících jednotlivé alternativní proteinové mouky (zelený hrášek, lupina, konopí, pohanka, fava fazole). Ty dodají 30 g bílkovin, zbytek zajistí bílá mouka. Kontrolní (masové) jídlo: libový hovězí steak obsahující 30 g bílkovin a houska obsahující stejné množství bílé mouky, jaké se používá pro alternativní housky s proteinovým chlebem. Průvodce polostrukturovaným rozhovorem: proběhne v rámci jednotky pro výživu člověka během jedné z plánovaných návštěv, jakmile proběhne úvodní screening a budou vybráni účastníci. Všechny rozhovory budou digitálně nahrávány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální účinky (včetně sytosti) hrachu, fava fazolí, lupiny, konopí, pohanky ve srovnání s masem u zdravých lidí.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Každá intervenční návštěva bude zahrnovat testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Bude jim poskytnuto jídlo, které bude zkonzumováno do 15 minut a vzorky krve (69 ml) a moči budou odebrány během 24 hodin. Biomarkery sytosti měřené pomocí hormonů souvisejících se střevem a subjektivní chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál, konkrétně se sbírají během jídla po dobu tří hodin, každých 30 minut. Energetický příjem měřený u každého dobrovolníka po obědě ad libitum (pět hodin po testovacím jídle). Biomarkery rizika CVD včetně celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů a neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA). Hodnocení periferní glykemické kontroly, glykémie nalačno, plocha pod křivkou v kombinaci s údaji o inzulinu. |
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodostupnost metabolitů a metabolismus jednotlivých alternativních proteinů z užšího výběru včetně pohanky, fava fazolí, lupiny, hrachu a konopí ve srovnání s červeným masem.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Intervenční návštěva bude zahrnovat testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Bude jim poskytnuto jídlo, které bude zkonzumováno do 15 minut a vzorky krve (69 ml) a moči budou odebrány během 24 hodin. Plazmatické a močové markery důležitých fytochemických a proteinových metabolitů budou kvantitativně analyzovány za účelem stanovení systémové dostupnosti, in vivo koncentrací a doby vylučování. |
až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou posouzeny názory dobrovolníků na stravu bohatou na rostlinné bílkoviny.
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné z intervenčních návštěv studie a bude trvat přibližně jednu hodinu.
|
S ohledem na společenskovědní složku projektu budou použity hloubkové polostrukturované rozhovory pro posouzení pohledu dobrovolníků na stravu bohatou na alternativní rostlinné bílkoviny.
S každým dobrovolníkem bude proveden digitálně nahraný rozhovor (jedna hodina) během jedné z plánovaných návštěv na oddělení pro výživu lidí, jakmile proběhne úvodní screening a budou vybráni účastníci.
|
Hodnocení proběhne během jedné z intervenčních návštěv studie a bude trvat přibližně jednu hodinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra M Johnstone, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Madalina Neacsu, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy R Russell, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Carlisle, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Sytost
- Alternativní zdroje rostlinných bílkovin
- Diety s vysokým obsahem bílkovin
- Postprandiální účinky
- Bioaktivní fytochemikálie
- Bioaktivita a metabolismus fytochemikálií
- Metabolismus makroživin
- Zdravotní účinky rostlinných bílkovin vs. bílkoviny masa
- Částečná náhrada bílkovin masa rostlinnými bílkovinami
- Sytost jídel bohatých na rostlinné bílkoviny
- Postprandiální účinky jídel bohatých na rostlinné bílkoviny
- Biodostupnost a metabolismus rostlinných fytochemikálií a makroživin
Další identifikační čísla studie
- Alternative Protein Study 791
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .