- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01898351
Impactos na saúde da seleção sustentável de ingredientes na indústria de alimentos e bebidas - ESTUDO ALTERNATIVO DE PROTEÍNA
Resumo
Esta pesquisa examinará os efeitos nutricionais da suplementação de dietas com fontes vegetais alternativas de proteína com potencial para serem cultivadas na Escócia. Em particular, avaliaremos o potencial dessas fontes de proteína vegetal para complementar dietas nas quais a fonte predominante de proteína é a carne. Essas fontes de proteína incluirão plantas das famílias Fabaceae, Cannabaceae e Polygonaceae, que poderão servir de base para o desenvolvimento de novos alimentos. A pesquisa avaliará se essas proteínas vegetais podem fornecer uma alternativa comparável às dietas à base de carne.
Prevê-se que os resultados possam encorajar o aumento do consumo de produtos vegetais, o que seria favorável para os consumidores que abandonam as proteínas de origem animal por motivos de saúde e/ou ambientais.
Hipótese: O consumo de plantas ricas em proteínas pode ser uma escolha sustentável e saudável para substituição parcial em dietas predominantemente à base de carne.
Objetivo: O objetivo deste estudo agudo é avaliar a saciedade, os efeitos pós-prandiais, a biodisponibilidade de metabólitos e o metabolismo de proteínas alternativas únicas de uma lista restrita, incluindo trigo sarraceno, favas, tremoço, ervilha e cânhamo em comparação com a carne vermelha.
Protocolo de estudo
Objetivos: Avaliar o impacto de uma ervilha, fava, tremoço, cânhamo, trigo sarraceno em comparação com a carne em pessoas saudáveis em:
- Biomarcadores de saciedade medidos por hormônios relacionados ao intestino e apetite subjetivo usando escalas analógicas visuais, especificamente para serem coletados durante a refeição durante um período de três horas, a cada 30 minutos. A ingestão de energia medida para cada voluntário após um almoço ad libitum (cinco horas após a refeição do teste).
- Biomarcadores de risco de DCV, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL), triglicerídeos e ácidos graxos não esterificados (NEFA).
- Avaliação do controle glicêmico periférico, glicemia de jejum, área sob a curva combinada com dados de insulina.
- Marcadores plasmáticos e urinários de importantes fitoquímicos e metabólitos proteicos serão analisados quantitativamente para determinar a disponibilidade sistêmica, concentrações in vivo e tempos de excreção.
- Serão avaliadas as opiniões dos voluntários sobre dietas ricas em proteínas vegetais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Evidências científicas recentes sugerem que dietas amplamente baseadas em alimentos vegetais, como dietas vegetarianas bem balanceadas, têm potencial para melhorar a saúde, em contraste com dietas predominantemente à base de carne. No entanto, muitos consumidores podem não querer excluir a carne da dieta, apesar dos conselhos atuais para reduzir, em particular, a carne processada. Uma maneira de conseguir isso é aumentar o consumo de componentes de proteína à base de plantas na dieta.
Fazendo uma comparação do conteúdo nutricional de plantas ricas em proteínas (ou seja, aqueles com > 20 g de proteína/100 g de peso seco), várias fontes candidatas foram identificadas. Em particular, estes pertencem à família Fabaceae e incluem leguminosas (ervilhas, favas, tremoços) e algumas espécies de feijão comum. Espécies de outras famílias de plantas que não as Fabaceae geralmente têm menos proteína. Uma exceção é a semente de cânhamo (família Cannabaceae), que pode ter um teor de proteína em torno de 40g de proteína/100g de peso seco, é uma fonte de fibra e possui perfis favoráveis de ácidos graxos e aminoácidos. Outras famílias de interesse incluem as espécies Amaranthaceae (Quinoa), Polygonaceae (Trigo Sarraceno) e Poaceae (Trigo, Cevada e Aveia). O teor de proteína dessas culturas de pseudocereais e cereais varia de 12-20 g de proteína/100 g de peso seco. Embora com menor teor de proteína em comparação com as espécies de Fabaceae, elas são geralmente ricas em fibras e, consequentemente, conferem benefícios adicionais a uma dieta rica em proteínas à base de plantas.
De acordo com o Scottish Health Survey (2009), quase dois terços dos homens (66,3%) e aproximadamente metade das mulheres (58,4%) estavam acima do peso. A obesidade é um importante fator de risco para a síndrome metabólica, que está ligada a condições como diabetes mellitus tipo II (DM2). Ter intolerância à glicose dobra a chance de morbidade e mortalidade por doença cardiovascular (DCV). A DCV é a principal causa de morte e é responsável por quase 30% das mortes em todo o mundo a cada ano. Estudos clínicos demonstraram que o consumo regular de leguminosas pode reduzir os níveis sanguíneos de colesterol total e lipoproteína de baixa densidade (LDL).
A recente meta-análise de ensaios controlados randomizados fornece a evidência mais forte até o momento de que o consumo de leguminosas que não sejam de soja reduz o colesterol total e LDL sérico e, portanto, pode reduzir o risco de DCV. Comer leguminosas regularmente também pode reduzir o risco de DCV por meio de efeitos favoráveis na pressão sanguínea, níveis de glicose e insulina no sangue e por saciar a fome e ajudar a controlar o peso corporal. A maior ingestão de leguminosas foi associada a um menor índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, colesterol total sérico (CT) e uma menor incidência de DM2, em comparação com a menor ingestão de leguminosas. Além de alcançar o equilíbrio energético e melhorar a dieta geral, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que as pessoas aumentem o consumo de leguminosas (leguminosas), bem como vegetais, grãos integrais e nozes para prevenir a obesidade. Não parece haver efeitos diferenciais da proteína de ervilha em comparação com outras carnes e proteínas lácteas quando fornecidas em quantidades semelhantes como pré-carga.
Tecnicamente uma noz, a semente de cânhamo normalmente contém mais de 30% de óleo e cerca de 25% de proteína, com quantidades consideráveis de fibras dietéticas, vitaminas e minerais. As duas principais proteínas da semente de cânhamo são edestina e albumina (proteínas de armazenamento de alta qualidade são facilmente digeridas e contêm quantidades nutricionalmente significativas de todos os aminoácidos essenciais); a semente de cânhamo tem níveis excepcionalmente altos do aminoácido arginina. A semente de cânhamo é uma excelente fonte de nutrição e tem sido usada para tratar vários distúrbios há milhares de anos na medicina tradicional. Estudos em animais e apenas alguns estudos em humanos (em óleo de sementes de cânhamo) também concordam que a semente de cânhamo tem propriedades promotoras da saúde; apoiado por resultados de análises nutricionais da semente, óleo e farinha de semente. Sendo uma rica fonte de ácidos graxos poliinsaturados e proteínas que contêm todos os aminoácidos essenciais em quantidades nutricionalmente suficientes, conforme detalhado pela FAO/OMS (Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura/Organização Mundial da Saúde) sugeriu requisitos para bebês ou crianças. As proteínas do cânhamo têm uma pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína (PDCAAS) igual ou superior a certos grãos, outras nozes e algumas leguminosas. A semente de cânhamo, além de seu valor nutricional, demonstrou benefícios positivos para a saúde, incluindo a redução do colesterol e da pressão alta.
O trigo mourisco tem atraído cada vez mais a atenção dos cientistas de alimentos por seus potenciais efeitos benéficos em doenças crônicas. No início dos anos 1970, as propriedades nutricionais do trigo sarraceno foram demonstradas pela primeira vez. Os efeitos de redução do colesterol dos extratos de proteína de trigo sarraceno em ratos com dietas enriquecidas com colesterol foram relatados.
Tem havido muita pesquisa realizada sobre as funcionalidades e propriedades das proteínas do trigo sarraceno e outros fitoquímicos nas sementes de trigo sarraceno. Dentre eles, os mais promissores são as flavonas, flavonoides, fitoesteróis, fagopirinas e as proteínas ligantes de tiamina. Proteínas de trigo sarraceno têm composições únicas de aminoácidos Experimentos, tanto em modelos animais quanto em humanos, revelaram que a farinha de trigo sarraceno pode melhorar o DM2, obesidade, hipertensão, hipercolesterolemia e constipação.
Para o elemento de ciências sociais do projeto, o estudo proposto empregará métodos de pesquisa qualitativa que enfatizam a importância do conhecimento 'leigo' e da experiência subjetiva dos participantes da pesquisa. No campo da pesquisa em nutrição, métodos e técnicas qualitativas ainda permanecem comparativamente raros. Isso se deve, em parte, ao status privilegiado da pesquisa quantitativa, mas também devido ao tempo e à quantidade de esforço de cada estudo qualitativo e ao pequeno número de pesquisadores qualificados nesse campo. Como os esforços da pesquisa qualitativa exigem que os pesquisadores busquem compreender as pessoas e os contextos sociais e culturais em que vivem a partir do ponto de vista dos participantes, esse tipo de conhecimento tem muito a contribuir para entendermos por que as pessoas comem o que comem. Para os propósitos deste estudo, os métodos qualitativos aumentarão nossa compreensão da aceitabilidade, para os consumidores na Escócia, de alimentos baseados em proteínas vegetais sustentáveis. Também nos dirá muito sobre qualquer barreira que exista para a absorção de tais alimentos, do ponto de vista do consumidor.
Trabalho planejado para o estudo
Do ponto de vista da saúde, é essencial estabelecer a biodisponibilidade e o metabolismo das proteínas vegetais e outros constituintes da dieta humana. Certos metabólitos são absorvidos no início do trato gastrointestinal, enquanto outros são transportados para o cólon, onde são extensivamente metabolizados pela microbiota intestinal. Neste estudo agudo, iremos caracterizar os metabólitos bioativos presentes nas amostras de urina e plasma obtidas. Isso informará sobre sua disponibilidade para a circulação sistêmica, bem como seus perfis de excreção. Empregaremos análises quantitativas direcionadas usando LC-MS e GC-MS, que fornecerão a identidade dos metabólitos e suas concentrações in vivo. Vamos nos concentrar em metabólitos que são considerados como tendo impacto na saúde humana. Os principais metabólitos analisados serão aqueles produzidos pela via dos fenilpropanóides e produtos do metabolismo de proteínas e carboidratos. Estes incluirão derivados e metabólitos dos fenóis simples, ácidos benzóicos, ácidos fenólicos, ácidos fenilacéticos, ácidos fenipropiônicos, ácidos fenilpirúvicos, ácidos feniláticos, ácidos mandélicos, dímeros fenólicos, acetofenonas, benzaldeídos, cinamaldeídos, álcoois benzílicos, álcoois cinamílicos, indóis, isoflavonas , cumarinas, chalconas, flavanonas, flavonas, flavonóis, antocianidinas. Também mostramos que muitos desses compostos são bioativos e exibem atividade antioxidante e anti-inflamatória em concentrações in vivo. Esses estudos fornecerão informações importantes sobre biodisponibilidade e metabolismo, mas também nos permitirão correlacionar os índices com biomarcadores de saúde. Neste estudo, também examinaremos o efeito de diferentes fontes de proteína nos efeitos pós-prandiais, nas respostas endócrinas (p. Níveis de PYY (peptídeo YY)) e classificações de fome. A ingestão energética de cada voluntário será mensurada após o almoço (ad libitum) no dia da intervenção. As opiniões dos voluntários e a aceitação de dietas ricas em proteínas vegetais serão avaliadas. Alguns componentes das leguminosas podem contribuir para o controle do peso, inibindo a absorção intestinal de carboidratos e outros nutrientes produtores de energia, como as proteínas. A correlação dos perfis metabólicos com os biomarcadores de saúde fornecerá informações que serão retroalimentadas na prática agrícola para otimizar as estratégias de melhoramento de culturas para benefícios à saúde humana.
No que diz respeito à componente de ciências sociais do projeto, serão utilizadas entrevistas semi-estruturadas em profundidade. O termo 'semi-estruturado' reflete a flexibilidade intrínseca das abordagens de entrevista qualitativa, que muitas vezes usam um aide-memoire ou guia de entrevista em vez de um cronograma formal. Além disso, é provável que a forma e o conteúdo das questões de pesquisa variem, em resposta a cada contexto particular de entrevista. Esse tipo de design embutido pode fortalecer a pesquisa qualitativa por causa de sua atenção ao contexto.
Todas as entrevistas serão gravadas digitalmente e transcritas na íntegra. As técnicas analíticas qualitativas aplicadas procurarão e examinarão os temas e padrões de significado dentro dos tipos de dados gerados por este modo de pesquisa. As entrevistas e conversas que ocorrem como parte da investigação qualitativa irão gerar respostas, percepções, opiniões e assim por diante dos participantes da pesquisa. Estes podem ser entendidos como constituindo um 'discurso' (ou conjunto de ideias) derivado do foco da investigação que se presta particularmente bem à análise temática. Os temas são derivados pelo processo conhecido como 'codificação' (ou rotulagem) de partes específicas do texto de acordo com as ideias que parecem representar. Este trabalho interpretativo envolve a criação de temas analíticos pelo pesquisador e é particularmente útil para reunir a perspectiva 'interna' ou 'êmica' derivada do conhecimento e experiência do participante da pesquisa, com a perspectiva 'externa' ou 'ética' do pesquisador e a literatura relevante. Padrões nos dados são assim identificados através do trabalho intelectual de reunir componentes ou fragmentos de ideias, percepções ou experiências que podem não ter sentido quando consideradas isoladamente. O pesquisador engajado na análise temática procura entender como diferentes ideias ou componentes se encaixam de maneira significativa, a fim de produzir um relato analítico coerente.
A análise será validada por referência à literatura relevante, que pode apoiar (ou contrariar) as inferências feitas pelo pesquisador. O entrelaçamento dos resultados da pesquisa com a literatura de pesquisa existente ajudará a fortalecer o relato interpretativo fornecido pelo pesquisador. Os participantes da pesquisa também estarão envolvidos nesse processo, pois serão buscados seus comentários sobre os padrões emergentes. Este processo de verificação dos membros será realizado durante cada entrevista. Por meio de uma estrutura analítica que se concentra no discurso e reconhece a importância das próprias perspectivas e experiências dos participantes, a análise apresentará uma exploração contextualizada das maneiras pelas quais os consumidores percebem as proteínas vegetais como alternativas ou suplementos à carne.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres saudáveis, não vegetarianos, não fumantes, de 18 a 65 anos com IMC de 18 a 35 kg m-2, sem medicação de critério de exclusão.
Critério de exclusão:
Diabetes Distúrbios gastrointestinais graves Doença renal Doença tromboembólica ou da coagulação Doença hepática Abuso de álcool ou de qualquer outra substância Gota Distúrbios alimentares Alergia Doença tireoidiana não regulamentada Asma Eczema Febre do feno Intolerância ao glúten/trigo Distúrbios psiquiátricos resultando em incapacidade percebida de dar consentimento informado (incluindo depressão grave, lítio tratamento, esquizofrenia, distúrbios comportamentais graves)
Critérios de exclusão medicamentosa (Confirmado com GP) Orlistat (Xenical) Antidiabéticos orais, insulina Digoxina, antiarrítmicos Anti-inflamatórios/antipiréticos Antidepressivos tricíclicos, neurolépticos Anti-histamínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fava, Tremoço, Carne bovina, Ervilha verde, Cânhamo, Trigo mourisco
A visita de intervenção consiste numa refeição-teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana no período da manhã, após jejum noturno. A refeição será consumida em 15 minutos e as amostras de sangue (69 mL) e urina serão coletadas em 24 horas. As refeições de teste são projetadas para conter a mesma quantidade de proteínas. Refeições protéicas alternativas: um número de pãezinhos para cada refeição contendo farinhas protéicas alternativas individuais (ervilha verde, tremoço, cânhamo, trigo sarraceno, favas). Estes fornecerão 30 g de proteína, sendo o restante fornecido pela farinha branca. A refeição de controle (carne): um bife magro contendo 30 g de proteína e um pãozinho contendo a mesma quantidade de farinha branca usada para os pães alternativos de proteína. O roteiro de entrevista semiestruturada: será realizado na Unidade de Nutrição Humana durante uma das visitas agendadas, após triagem inicial e seleção dos participantes. Todas as entrevistas serão gravadas digitalmente. |
A visita de intervenção consiste numa refeição-teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana no período da manhã, após jejum noturno. A refeição será consumida em 15 minutos e as amostras de sangue (69 mL) e urina serão coletadas em 24 horas. As refeições de teste são projetadas para conter a mesma quantidade de proteínas. Refeições protéicas alternativas: um número de pãezinhos para cada refeição contendo farinhas protéicas alternativas individuais (ervilha verde, tremoço, cânhamo, trigo sarraceno, favas). Estes fornecerão 30 g de proteína, sendo o restante fornecido pela farinha branca. A refeição de controle (carne): um bife magro contendo 30 g de proteína e um pãozinho contendo a mesma quantidade de farinha branca usada para os pães alternativos de proteína. O roteiro de entrevista semiestruturada: será realizado na Unidade de Nutrição Humana durante uma das visitas agendadas, após triagem inicial e seleção dos participantes. Todas as entrevistas serão gravadas digitalmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos pós-prandiais (incluindo saciedade) de ervilha, fava, tremoço, cânhamo, trigo sarraceno em comparação com carne em pessoas saudáveis.
Prazo: até 3 meses
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Cada visita de intervenção envolverá uma refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) pela manhã, após um jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue (69 mL) e urina serão coletadas durante 24 horas. Biomarcadores de saciedade medidos por hormônios relacionados ao intestino e apetite subjetivo usando escalas analógicas visuais, especificamente para serem coletados durante a refeição durante um período de três horas, a cada 30 minutos. A ingestão de energia medida para cada voluntário após um almoço ad libitum (cinco horas após a refeição do teste). Biomarcadores de risco de DCV, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL), triglicerídeos e ácidos graxos não esterificados (NEFA). Avaliação do controle glicêmico periférico, glicemia de jejum, área sob a curva combinada com dados de insulina. |
até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade de metabólitos e metabolismo de proteínas alternativas únicas de uma lista restrita, incluindo trigo sarraceno, favas, tremoço, ervilha e cânhamo em comparação com carne vermelha.
Prazo: até 3 meses
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A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue (69 mL) e urina serão coletadas durante 24 horas Marcadores plasmáticos e urinários de importantes fitoquímicos e metabólitos proteicos serão analisados quantitativamente para determinar a disponibilidade sistêmica, concentrações in vivo e tempos de excreção. |
até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serão avaliadas as opiniões dos voluntários sobre dietas ricas em proteínas vegetais.
Prazo: A avaliação decorrerá numa das visitas de intervenção do estudo e terá a duração aproximada de uma hora.
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No que diz respeito à componente de ciências sociais do projeto, serão utilizadas entrevistas semiestruturadas em profundidade para avaliar a visão dos voluntários em relação a dietas ricas em proteínas vegetais alternativas.
Para cada voluntário será realizada uma entrevista gravada digitalmente (uma hora), durante uma das visitas agendadas na Unidade de Nutrição Humana, uma vez realizada a triagem inicial e selecionados os participantes.
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A avaliação decorrerá numa das visitas de intervenção do estudo e terá a duração aproximada de uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandra M Johnstone, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Investigador principal: Madalina Neacsu, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Investigador principal: Wendy R Russell, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Investigador principal: Sandra Carlisle, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Saciedade
- Fontes alternativas de proteínas vegetais
- Dietas ricas em proteínas
- Efeitos pós-prandiais
- Fitoquímicos bioativos
- Bioatividade e metabolismo de fitoquímicos
- Metabolismo de macronutrientes
- Efeitos na saúde de proteínas vegetais versus proteínas de carne
- Substituição parcial de proteínas de carne por proteínas vegetais
- Saciedade de refeições ricas em proteínas vegetais
- Efeitos pós-prandiais de refeições ricas em proteínas vegetais
- Biodisponibilidade e metabolismo de fitoquímicos e macronutrientes de plantas
Outros números de identificação do estudo
- Alternative Protein Study 791
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