- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01898351
Воздействие на здоровье устойчивого выбора ингредиентов в пищевой промышленности и производстве напитков — ИССЛЕДОВАНИЕ АЛЬТЕРНАТИВНЫХ БЕЛКОВ
Резюме
В этом исследовании будет изучено питательное воздействие добавления в рацион альтернативных растительных источников белка, которые можно выращивать в Шотландии. В частности, мы оценим потенциал этих источников растительного белка в качестве дополнения к диетам, в которых преобладающим источником белка является мясо. Эти источники белка будут включать растения из семейств Fabaceae, Cannabaceae и Polygonaceae, которые могут быть использованы в качестве основы для разработки новых продуктов питания. Исследование позволит оценить, могут ли эти растительные белки стать сопоставимой альтернативой мясным диетам.
Ожидается, что результаты могут стимулировать увеличение потребления растительных продуктов, что будет благоприятным для потребителей, отказывающихся от белков животного происхождения по причинам здоровья и/или окружающей среды.
Гипотеза: потребление растений, богатых белком, может быть устойчивым и здоровым выбором для частичной замены в диетах, преимущественно основанных на мясе.
Цель: Целью этого острого исследования является оценка сытости, постпрандиальных эффектов, биодоступности метаболитов и метаболизма отдельных альтернативных белков из короткого списка, включая гречиху, фасоль, люпин, горох и коноплю в сравнении с красным мясом.
Протокол исследования
Цель: оценить влияние гороха, фасоли, люпина, конопли, гречихи в сравнении с мясом у здоровых людей на:
- Биомаркеры сытости, измеряемые гормонами, связанными с кишечником, и субъективным аппетитом с использованием визуальных аналоговых шкал, в частности, для сбора во время еды в течение трех часов каждые 30 минут. Потребление энергии измерялось для каждого добровольца после обеда без ограничений (через пять часов после тестового приема пищи).
- Биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды и неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК).
- Оценка периферического гликемического контроля, уровня глюкозы натощак, площади под кривой в сочетании с данными об инсулине.
- Маркеры важных фитохимических и белковых метаболитов в плазме и моче будут количественно проанализированы для определения системной доступности, концентрации in vivo и времени выведения.
- Будут оценены взгляды добровольцев на диеты, богатые растительными белками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Последние научные данные свидетельствуют о том, что диеты, в основном основанные на растительной пище, такие как хорошо сбалансированные вегетарианские диеты, могут улучшить здоровье, в отличие от диет, основанных преимущественно на мясе. Тем не менее, многие потребители, возможно, не захотят исключать мясо из рациона, несмотря на текущие рекомендации по сокращению, в частности, переработанного мяса. Одним из способов достижения этого является увеличение потребления растительных белковых компонентов в рационе.
Сравнение питательной ценности растений с высоким содержанием белка (т.е. те, у которых > 20 г белка на 100 г сухого веса), были идентифицированы несколько потенциальных источников. В частности, они принадлежат к семейству Fabaceae и включают бобовые (зеленый горошек, конские бобы, семена люпина) и некоторые распространенные виды фасоли. Виды из семейств растений, отличных от Fabaceae, обычно содержат меньше белка. Исключение составляют семена конопли (семейство Cannabaceae), которые могут содержать около 40 г белка на 100 г сухого веса, являются источником клетчатки и имеют благоприятный профиль жирных кислот и аминокислот. Другие представляющие интерес семейства включают виды Amaranthaceae (квиноа), Polygonaceae (гречиха) и Poaceae (пшеница, ячмень и овес). Содержание белка в этих псевдозерновых и злаковых культурах колеблется в пределах 12-20 г белка/100 г сухого веса. Несмотря на более низкое содержание белка по сравнению с видами Fabaceae, они, как правило, богаты клетчаткой и, следовательно, придают дополнительные преимущества высокобелковой растительной диете.
Согласно Шотландскому обзору состояния здоровья (2009 г.), почти две трети мужчин (66,3%) и примерно половина женщин (58,4%) имеют избыточный вес. Ожирение является основным фактором риска метаболического синдрома, который связан с такими состояниями, как сахарный диабет II типа (СД2). Нарушение толерантности к глюкозе удваивает вероятность заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). ССЗ являются ведущей причиной смерти и ежегодно являются причиной почти 30% смертей во всем мире. Клинические исследования показали, что регулярное употребление бобовых может снизить уровень общего холестерина и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в крови.
Недавний метаанализ рандомизированных контролируемых исследований предоставляет самые убедительные на сегодняшний день доказательства того, что потребление бобовых, отличных от сои, снижает общий уровень холестерина в сыворотке и уровень холестерина ЛПНП и, следовательно, может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Регулярное употребление в пищу зернобобовых может также снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет благоприятного воздействия на артериальное давление, уровень глюкозы в крови и уровень инсулина, а также за счет утоления голода и помощи в управлении массой тела. Более высокое потребление бобовых было связано с более низким индексом массы тела (ИМТ), артериальным давлением, уровнем общего холестерина в сыворотке (ОК) и более низкой заболеваемостью СД2 по сравнению с более низким потреблением бобовых. Помимо достижения энергетического баланса и улучшения общего рациона питания, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует людям увеличить потребление бобовых (бобовых), а также овощей, цельнозерновых продуктов и орехов для предотвращения ожирения. По-видимому, нет различий в эффектах горохового белка по сравнению с другими мясными и молочными белками при скармливании в таких же количествах в качестве предварительной нагрузки.
Технически орех, конопляное семя обычно содержит более 30% масла и около 25% белка, а также значительное количество пищевых волокон, витаминов и минералов. Двумя основными белками конопляного семени являются эдестин и альбумин (высококачественные запасные белки легко усваиваются и содержат значительное количество всех незаменимых аминокислот); конопляное семя имеет исключительно высокий уровень аминокислоты аргинина. Конопляное семя является отличным источником питания и тысячелетиями использовалось для лечения различных заболеваний в традиционной медицине. Исследования на животных и лишь несколько исследований на людях (масло семян конопли) также подтверждают, что конопляное семя обладает полезными для здоровья свойствами; подтверждается результатами анализов питания семян, масла и шрота. Будучи богатым источником полиненасыщенных жирных кислот и белков, которые содержат все незаменимые аминокислоты в количествах, достаточных для питания, как указано ФАО / ВОЗ (Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединенных Наций / Всемирная организация здравоохранения), рекомендуемые потребности для младенцев или детей. Конопляные протеины имеют показатель аминокислот с поправкой на усвояемость белка (PDCAAS), равный или превышающий показатели некоторых зерен, других орехов и некоторых бобовых. Конопляное семя, помимо своей питательной ценности, продемонстрировало положительную пользу для здоровья, включая снижение уровня холестерина и высокого кровяного давления.
Гречиха привлекает все большее внимание ученых-диетологов из-за ее потенциального положительного воздействия при хронических заболеваниях. В начале 1970-х впервые были продемонстрированы питательные свойства гречки. Сообщалось о снижении уровня холестерина экстрактами белка гречихи у крыс с диетой, обогащенной холестерином.
Было проведено много исследований функциональных возможностей и свойств белков гречихи и других фитохимических веществ в семенах гречихи. Среди них наиболее перспективными являются флавоны, флавоноиды, фитостеролы, фагопирины и тиамин-связывающие белки. Белки гречихи имеют уникальный аминокислотный состав. Эксперименты, как на животных моделях, так и на людях, показали, что гречневая мука может улучшить СД2, ожирение, гипертонию, гиперхолестеринемию и запоры.
Что касается элемента социальных наук проекта, предлагаемое исследование будет использовать качественные методы исследования, которые подчеркивают важность «непрофессиональных» знаний и субъективного опыта участников исследования. В области исследований питания качественные методы и приемы все еще остаются сравнительно редкими. Отчасти это связано с привилегированным статусом количественных исследований, но также и с тем, что на каждое качественное исследование уходит много времени и усилий, а также с небольшим количеством квалифицированных исследователей в этой области. понимать людей и социальные и культурные контексты, в которых они живут, с точки зрения участников, этот тип знаний может во многом способствовать нашему пониманию того, почему люди едят то, что они делают. Для целей данного исследования качественные методы улучшат наше понимание приемлемости для потребителей в Шотландии пищевых продуктов, основанных на устойчивом растительном белке. Это также многое скажет нам о любых барьерах, которые существуют для потребления таких продуктов с точки зрения потребителя.
Запланированная работа для исследования
С точки зрения здоровья важно установить биодоступность и метаболизм растительных белков и других пищевых компонентов у людей. Некоторые метаболиты рано всасываются в желудочно-кишечном тракте, тогда как другие транспортируются в толстую кишку, где активно метаболизируются кишечной микробиотой. В этом остром исследовании мы охарактеризуем биологически активные метаболиты, присутствующие в полученных образцах мочи и плазмы. Это позволит получить информацию об их доступности для системного кровообращения, а также о профилях их экскреции. Мы будем использовать целенаправленный количественный анализ с использованием как ЖХ-МС, так и ГХ-МС, что позволит идентифицировать метаболиты и их концентрации in vivo. Мы сосредоточимся на метаболитах, которые, как считается, влияют на здоровье человека. Основными анализируемыми метаболитами будут метаболиты, продуцируемые фенилпропаноидным путем, и продукты метаболизма белков и углеводов. К ним относятся производные и метаболиты простых фенолов, бензойных кислот, фенолокислот, фенилуксусных кислот, фенилпропионовых кислот, фенилпировиноградных кислот, фенилмолочных кислот, миндальных кислот, фенольных димеров, ацетофенонов, бензальдегидов, коричных альдегидов, бензиловых спиртов, коричных спиртов, индолов, изофлавонов. , кумарины, халконы, флаваноны, флавоны, флавонолы, антоцианидины. Мы также показали, что многие из этих соединений биоактивны и проявляют антиоксидантную и противовоспалительную активность в концентрациях in vivo. Эти исследования предоставят важную информацию о биодоступности и метаболизме, а также позволят нам сопоставить показатели с биомаркерами здоровья. В этом исследовании мы также изучим влияние различных источников белка на постпрандиальные эффекты, эндокринные реакции (например, уровни PYY (пептид YY)) и рейтинг голода. Потребление энергии для каждого добровольца будет измеряться после обеда (по желанию) в день вмешательства. Будут оцениваться мнения добровольцев и их приемлемость в отношении диет, богатых растительным белком. Некоторые компоненты бобовых могут способствовать контролю веса, препятствуя всасыванию в кишечнике углеводов и других питательных веществ, дающих энергию, таких как белок. Корреляция метаболических профилей с биомаркерами здоровья предоставит информацию, которая будет использоваться в сельскохозяйственной практике для оптимизации стратегий селекции сельскохозяйственных культур для улучшения здоровья человека.
Что касается социологического компонента проекта, то будут использоваться глубинные полуструктурированные интервью. Термин «полуструктурированный» отражает присущую подходу к качественному интервью гибкость, при которой часто используется памятная записка или руководство по проведению интервью, а не формальное расписание. Кроме того, форма и содержание исследовательских вопросов могут различаться в зависимости от контекста каждого конкретного интервью. Этот тип встроенного дизайна может усилить качественное исследование из-за его внимания к контексту.
Все интервью будут записаны в цифровом виде и полностью расшифрованы. Применяемые качественные аналитические методы будут искать и изучать темы и модели значений в данных, генерируемых этим методом исследования. Интервью и беседы, проводимые в рамках качественного исследования, будут генерировать ответы, восприятия, мнения и т. д. от участников исследования. Их можно понимать как составляющие «дискурс» (или набор идей), происходящий из фокуса исследования, который особенно хорошо поддается тематическому анализу. Темы создаются в процессе, известном как «кодирование» (или маркировка) определенных фрагментов текста в соответствии с идеями, которые они представляют. Эта интерпретационная работа включает в себя создание исследователем аналитических тем и особенно полезна для объединения «инсайдерской» или «эмической» точки зрения, основанной на знаниях и опыте участника исследования, с «аутсайдерской» или «этической» точкой зрения исследователя. и соответствующую литературу. Таким образом, закономерности в данных идентифицируются посредством интеллектуальной работы по объединению компонентов или фрагментов идей, восприятий или переживаний, которые могут быть бессмысленными, если рассматривать их по отдельности. Исследователь, занимающийся тематическим анализом, стремится понять, как различные идеи или компоненты осмысленно сочетаются друг с другом, чтобы составить связный аналитический отчет.
Анализ будет подтвержден путем обращения к соответствующей литературе, которая может подтвердить (или опровергнуть) выводы, сделанные исследователем. Переплетение результатов исследований с существующей исследовательской литературой поможет усилить интерпретацию, предоставленную исследователем. Участники исследования также будут вовлечены в этот процесс, поскольку будут запрашиваться их отзывы о возникающих закономерностях. Этот процесс проверки участников будет проводиться в ходе каждого собеседования. С помощью аналитической структуры, которая фокусируется на дискурсе и признает важность собственных взглядов и опыта участников, анализ представит контекстуальное исследование того, как потребители воспринимают растительные белки как альтернативу или добавку к мясу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины и женщины, невегетарианцы, некурящие, в возрасте 18-65 лет с ИМТ 18-35 кг м-2, принимающие лекарства без критериев исключения.
Критерий исключения:
Диабет Тяжелые желудочно-кишечные расстройства Болезнь почек Тромбоэмболия или нарушение свертываемости Заболевание печени Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами Подагра Расстройства пищевого поведения Аллергия Нерегулируемое заболевание щитовидной железы Астма Экзема Сенная лихорадка Непереносимость глютена/пшеницы лечение, шизофрения, тяжелые поведенческие расстройства)
Критерии исключения лекарств (подтверждено врачом общей практики) Орлистат (Ксеникал) Пероральные противодиабетические средства, инсулин Дигоксин, антиаритмические средства Противовоспалительные/жаропонижающие средства Трициклические антидепрессанты, нейролептики Антигистаминные средства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фасоль, Люпин, Мясо говядины, Зеленый горошек, Конопля, Гречка
Посещение с вмешательством включает в себя пробную еду, которую субъекты, посещающие Отделение питания человека, употребляют утром после ночного голодания. Еда будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови (69 мл) и мочи будут собраны в течение 24 часов. Тестовые блюда рассчитаны на то, чтобы содержать одинаковое количество белков. Альтернативные белковые блюда: количество булочек для каждого приема пищи, содержащих отдельные альтернативные белковые виды муки (зеленый горошек, люпин, конопля, гречка, конская фасоль). Они дадут 30 г белка, а остальную часть обеспечит белая мука. Контрольный (мясной) прием пищи: стейк из нежирной говядины, содержащий 30 г белка, и булочка, содержащая такое же количество белой муки, как и для альтернативных булочек из белкового хлеба. Руководство по полуструктурированному интервью: проводится в отделе питания человека во время одного из запланированных посещений после первоначального скрининга и отбора участников. Все интервью будут записаны в цифровом виде. |
Посещение с вмешательством включает в себя пробную еду, которую субъекты, посещающие Отделение питания человека, употребляют утром после ночного голодания. Еда будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови (69 мл) и мочи будут собраны в течение 24 часов. Тестовые блюда рассчитаны на то, чтобы содержать одинаковое количество белков. Альтернативные белковые блюда: количество булочек для каждого приема пищи, содержащих отдельные альтернативные белковые виды муки (зеленый горошек, люпин, конопля, гречка, конская фасоль). Они дадут 30 г белка, а остальную часть обеспечит белая мука. Контрольный (мясной) прием пищи: стейк из нежирной говядины, содержащий 30 г белка, и булочка, содержащая такое же количество белой муки, как и для альтернативных булочек из белкового хлеба. Руководство по полуструктурированному интервью: проводится в отделе питания человека во время одного из запланированных посещений после первоначального скрининга и отбора участников. Все интервью будут записаны в цифровом виде. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные эффекты (в том числе чувство насыщения) гороха, фасоли, люпина, конопли, гречихи в сравнении с мясом у здоровых людей.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Каждый интервенционный визит будет включать пробную еду, которую субъекты, посещающие отделение питания человека (HNU), будут потреблять утром после ночного голодания. Им будет предоставлена еда, которая будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови (69 мл) и мочи будут собраны в течение 24 часов. Биомаркеры сытости, измеряемые гормонами, связанными с кишечником, и субъективным аппетитом с использованием визуальных аналоговых шкал, в частности, для сбора во время еды в течение трех часов каждые 30 минут. Потребление энергии измерялось для каждого добровольца после обеда без ограничений (через пять часов после тестового приема пищи). Биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды и неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК). Оценка периферического гликемического контроля, уровня глюкозы натощак, площади под кривой в сочетании с данными об инсулине. |
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболитная биодоступность и метаболизм отдельных альтернативных белков из короткого списка, включая гречиху, фасоль, люпин, горох и коноплю в сравнении с красным мясом.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Визит с вмешательством будет включать пробную еду, которую субъекты, посещающие отделение питания человека (HNU), будут потреблять утром после ночного голодания. Им будет предоставлена еда, которая будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови (69 мл) и мочи будут собраны в течение 24 часов. Маркеры важных фитохимических и белковых метаболитов в плазме и моче будут количественно проанализированы для определения системной доступности, концентрации in vivo и времени выведения. |
до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оценены взгляды добровольцев на диеты, богатые растительными белками.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время одного из интервенционных посещений исследования и будет длиться около часа.
|
Что касается социально-научного компонента проекта, для оценки отношения добровольцев к диетам, богатым альтернативными растительными белками, будут использованы углубленные полуструктурированные интервью.
С каждым добровольцем будет проведено записанное в цифровом виде интервью (один час) во время одного из запланированных посещений Отдела питания человека после первоначального скрининга и отбора участников.
|
Оценка будет проводиться во время одного из интервенционных посещений исследования и будет длиться около часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra M Johnstone, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Главный следователь: Madalina Neacsu, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Главный следователь: Wendy R Russell, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Главный следователь: Sandra Carlisle, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сытость
- Альтернативные источники растительных белков
- Диеты с высоким содержанием белка
- Постпрандиальные эффекты
- Биоактивные фитохимические вещества
- Биоактивность и метаболизм фитохимических веществ
- Метаболизм макронутриентов
- Влияние растительных белков на здоровье по сравнению с мясными белками
- Частичная замена мясных белков растительными белками
- Сытость пищи, богатой растительными белками
- Постпрандиальные эффекты пищи, богатой растительными белками
- Биодоступность и метаболизм фитохимических и макроэлементов растений
Другие идентификационные номера исследования
- Alternative Protein Study 791
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .