- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01898351
Impatti sulla salute della selezione sostenibile degli ingredienti nell'industria alimentare e delle bevande - STUDIO DI PROTEINE ALTERNATIVE
Riepilogo
Questa ricerca esaminerà gli effetti nutrizionali dell'integrazione delle diete con fonti vegetali alternative di proteine potenzialmente coltivabili in Scozia. In particolare, valuteremo il potenziale di queste fonti proteiche vegetali per integrare diete in cui la fonte predominante di proteine è la carne. Queste fonti proteiche includeranno piante delle famiglie Fabaceae, Cannabaceae e Polygonaceae, che potrebbero essere utilizzate come base per lo sviluppo di nuovi alimenti. La ricerca valuterà se queste proteine vegetali possono fornire un'alternativa paragonabile alle diete a base di carne.
Si prevede che i risultati potrebbero incoraggiare un aumento del consumo di prodotti vegetali che sarebbe favorevole per i consumatori che si allontanano dalle proteine di origine animale per motivi di salute e/o ambientali.
Ipotesi: il consumo di piante ricche di proteine potrebbe essere una scelta sostenibile e salutare per una sostituzione parziale nelle diete prevalentemente a base di carne.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio acuto è valutare la sazietà, gli effetti postprandiali, la biodisponibilità dei metaboliti e il metabolismo di singole proteine alternative da un elenco ristretto che include grano saraceno, fave, lupini, piselli e canapa rispetto alla carne rossa.
Protocollo di studio
Obiettivi: Valutare l'impatto di un pisello, fava, lupino, canapa, grano saraceno rispetto alla carne in persone sane su:
- Biomarcatori di sazietà misurati dagli ormoni intestinali e dall'appetito soggettivo utilizzando scale analogiche visive, specificamente da raccogliere durante il pasto per un periodo di tre ore, ogni 30 minuti. L'apporto energetico misurato per ciascun volontario dopo un pranzo ad libitum (cinque ore dopo il pasto di prova).
- Biomarcatori del rischio CVD inclusi colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi e acidi grassi non esterificati (NEFA).
- Valutazione del controllo glicemico periferico, glicemia a digiuno, area sotto la curva combinata con i dati sull'insulina.
- I marcatori plasmatici e urinari di importanti metaboliti fitochimici e proteici saranno analizzati quantitativamente per determinare la disponibilità sistemica, le concentrazioni in vivo ei tempi di escrezione.
- Verranno valutate le opinioni dei volontari nei confronti di diete ricche di proteine vegetali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Recenti prove scientifiche suggeriscono che le diete in gran parte basate su alimenti vegetali, come le diete vegetariane ben bilanciate, hanno il potenziale per migliorare la salute, in contrasto con le diete prevalentemente a base di carne. Tuttavia, molti consumatori potrebbero non voler escludere la carne dalla dieta, nonostante gli attuali consigli di ridurre, in particolare, la carne lavorata. Un modo per raggiungere questo obiettivo è aumentare il consumo di componenti proteiche di origine vegetale nella dieta.
Facendo un confronto del contenuto nutrizionale delle piante ad alto contenuto proteico (es. quelli con > 20 g di proteine/100 g di peso secco), sono state identificate diverse fonti candidate. In particolare appartengono alla famiglia delle Fabaceae e comprendono i legumi (piselli, fave, semi di lupino) e alcune specie di fagioli comuni. Le specie di famiglie vegetali diverse dalle Fabaceae hanno generalmente meno proteine. Un'eccezione è rappresentata dai semi di canapa (famiglia delle Cannabaceae), che possono avere un contenuto proteico di circa 40 g di proteine/100 g di peso secco, sono una fonte di fibre e hanno un profilo favorevole di acidi grassi e aminoacidi. Altre famiglie di interesse sono le specie Amaranthaceae (Quinoa), Polygonaceae (Grano saraceno) e Poaceae (Grano, Orzo e Avena). Il contenuto proteico di queste colture di pseudocereali e cereali varia da 12 a 20 g di proteine/100 g di peso secco. Sebbene abbiano un contenuto proteico inferiore rispetto alle specie Fabaceae, sono generalmente ricche di fibre e di conseguenza forniranno ulteriori benefici a una dieta a base vegetale ad alto contenuto proteico.
Secondo lo Scottish Health Survey (2009), quasi i due terzi degli uomini (66,3%) e circa la metà delle donne (58,4%) erano in sovrappeso. L'obesità è un importante fattore di rischio per la sindrome metabolica, che è legata a condizioni come il diabete mellito di tipo II (T2DM). Avere una ridotta tolleranza al glucosio raddoppia la possibilità di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari (CVD). La CVD è la principale causa di morte e rappresenta ogni anno quasi il 30% dei decessi in tutto il mondo. Studi clinici hanno dimostrato che il consumo regolare di legumi può ridurre i livelli ematici di colesterolo totale e lipoproteine a bassa densità (LDL).
La recente meta-analisi di studi randomizzati controllati fornisce la prova più forte fino ad oggi che il consumo di legumi non di soia abbassa il colesterolo totale e LDL sierico e, quindi, può ridurre il rischio di CVD. Mangiare legumi regolarmente può anche ridurre il rischio di CVD attraverso effetti favorevoli sulla pressione sanguigna, sulla glicemia e sui livelli di insulina e soddisfacendo la fame e aiutando a gestire il peso corporeo. Una maggiore assunzione di legumi è stata associata a un indice di massa corporea (BMI) inferiore, pressione sanguigna, colesterolo totale sierico (TC) e una minore incidenza di diabete di tipo 2, rispetto a una minore assunzione di legumi. Oltre a raggiungere l'equilibrio energetico e migliorare la dieta generale, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda alle persone di aumentare il consumo di legumi (legumi), verdure, cereali integrali e noci per prevenire l'obesità. Non sembrano esserci effetti differenziali delle proteine dei piselli rispetto ad altre proteine della carne e del latte se somministrate a quantità simili come pre-carico.
Tecnicamente una noce, il seme di canapa contiene in genere oltre il 30% di olio e circa il 25% di proteine, con notevoli quantità di fibre alimentari, vitamine e minerali. Le due proteine principali nei semi di canapa sono l'edestina e l'albumina (le proteine di riserva di alta qualità sono facilmente digeribili e contengono quantità nutrizionalmente significative di tutti gli amminoacidi essenziali); Il seme di canapa ha livelli eccezionalmente elevati dell'amminoacido arginina. I semi di canapa sono un'ottima fonte di nutrimento ed è stato usato per trattare vari disturbi per migliaia di anni nella medicina tradizionale. Anche gli studi sugli animali e solo pochi studi sull'uomo (sull'olio di semi di canapa) concordano sul fatto che i semi di canapa hanno proprietà benefiche per la salute; supportato dai risultati delle analisi nutrizionali del seme, dell'olio e della farina di semi. Essendo una ricca fonte di acidi grassi polinsaturi e proteine che contengono tutti gli amminoacidi essenziali in quantità sufficienti dal punto di vista nutrizionale, come dettagliato dalla FAO/OMS (Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite/Organizzazione mondiale della sanità) requisiti suggeriti per neonati o bambini. Le proteine della canapa hanno un punteggio di aminoacidi corretto per la digeribilità delle proteine (PDCAAS) uguale o superiore a quello di alcuni cereali, altra frutta a guscio e alcuni legumi. I semi di canapa, oltre al loro valore nutritivo, hanno dimostrato benefici per la salute, tra cui l'abbassamento del colesterolo e l'ipertensione.
Il grano saraceno ha attirato una crescente attenzione da parte degli scienziati dell'alimentazione per i suoi potenziali effetti benefici nelle malattie croniche. All'inizio degli anni '70 furono dimostrate per la prima volta le proprietà nutritive del grano saraceno. Sono stati segnalati gli effetti di riduzione del colesterolo degli estratti proteici di grano saraceno nei ratti con diete arricchite di colesterolo.
Sono state condotte molte ricerche sulle funzionalità e proprietà delle proteine del grano saraceno e di altre sostanze fitochimiche nei semi di grano saraceno. Tra questi, i più promettenti sono i flavoni, i flavonoidi, i fitosteroli, le fagopirine e le proteine leganti la tiamina. Le proteine del grano saraceno hanno composizioni aminoacidiche uniche Esperimenti, sia su modelli animali che con studi sull'uomo, hanno rivelato che la farina di grano saraceno può migliorare il diabete di tipo 2, l'obesità, l'ipertensione, l'ipercolesterolemia e la stitichezza.
Per l'elemento di scienze sociali del progetto, lo studio proposto impiegherà metodi di ricerca qualitativa che sottolineano l'importanza della conoscenza "professionista" e dell'esperienza soggettiva dei partecipanti alla ricerca. Nel campo della ricerca sulla nutrizione, i metodi e le tecniche qualitative rimangono ancora relativamente rari. Ciò è in parte dovuto allo status privilegiato della ricerca quantitativa, ma anche a causa della lunghezza del tempo e della quantità di impegno necessari per ogni studio qualitativo e del piccolo pool di ricercatori qualificati in questo campo. Poiché gli sforzi di ricerca qualitativa richiedono che i ricercatori cerchino di capire le persone ei contesti sociali e culturali in cui vivono dal punto di vista dei partecipanti, questo tipo di conoscenza può contribuire molto alla nostra comprensione del perché le persone mangiano quello che fanno. Ai fini di questo studio, i metodi qualitativi miglioreranno la nostra comprensione dell'accettabilità, per i consumatori scozzesi, di alimenti a base di proteine vegetali sostenibili. Ci dirà anche molto su qualsiasi barriera esistente all'assorbimento di tali alimenti, dal punto di vista del consumatore.
Lavoro pianificato per lo studio
Dal punto di vista della salute è essenziale stabilire la biodisponibilità e il metabolismo delle proteine vegetali e di altri costituenti della dieta nell'uomo. Alcuni metaboliti vengono assorbiti precocemente nel tratto gastrointestinale, mentre altri vengono trasportati nel colon dove vengono ampiamente metabolizzati dal microbiota intestinale. In questo studio acuto, caratterizzeremo i metaboliti bioattivi presenti nei campioni di urina e plasma ottenuti. Questo informerà sulla loro disponibilità alla circolazione sistemica, nonché sui loro profili di escrezione. Utilizzeremo analisi quantitative mirate utilizzando sia LC-MS che GC-MS che forniranno l'identità dei metaboliti e le loro concentrazioni in vivo. Ci concentreremo sui metaboliti che sono considerati avere un impatto sulla salute umana. I principali metaboliti analizzati saranno quelli prodotti dalla via dei fenilpropanoidi ei prodotti del metabolismo delle proteine e dei carboidrati. Questi includeranno derivati e metaboliti dei fenoli semplici, acidi benzoici, acidi fenolici, acidi fenilacetici, acidi fenilpropionici, acidi fenilpiruvici, acidi fenillattici, acidi mandellici, dimeri fenolici, acetofenoni, benzaldeidi, cinnamaldeidi, alcoli benzilici, alcoli cinnamilici, indoli, isoflavoni , cumarine, calconi, flavanoni, flavoni, flavonoli, antocianidine. Abbiamo anche dimostrato che molti di questi composti sono bioattivi e presentano attività antiossidante e antinfiammatoria a concentrazioni in vivo. Questi studi forniranno importanti informazioni sulla biodisponibilità e sul metabolismo, ma ci permetteranno anche di correlare gli indici con i biomarcatori della salute. In questo studio esamineremo anche l'effetto di diverse fonti proteiche sugli effetti post-prandiali, le risposte endocrine (ad es. livelli di PYY (peptide YY)) e livelli di fame. L'assunzione di energia per ogni volontario sarà misurata dopo il pranzo (ad libitum) il giorno dell'intervento. Verranno valutate le opinioni dei volontari e l'accettabilità verso diete ricche di proteine vegetali. Alcuni componenti dei legumi possono contribuire al controllo del peso inibendo l'assorbimento intestinale dei carboidrati e di altri nutrienti che producono energia come le proteine. La correlazione dei profili metabolici con i biomarcatori della salute fornirà informazioni che verranno inserite nella pratica agricola per ottimizzare le strategie di miglioramento genetico delle colture per i benefici sulla salute umana.
Per quanto riguarda la componente di scienze sociali del progetto, verranno utilizzate interviste semi-strutturate in profondità. Il termine "semi-strutturato" riflette la flessibilità intrinseca degli approcci all'intervista qualitativa, che spesso utilizzano un promemoria o una guida all'intervista piuttosto che un programma formale. Inoltre, è probabile che la forma e il contenuto delle domande di ricerca varino, in risposta a ogni particolare contesto di intervista. Questo tipo di design integrato può rafforzare la ricerca qualitativa grazie alla sua attenzione al contesto.
Tutte le interviste saranno registrate digitalmente e integralmente trascritte. Le tecniche analitiche qualitative applicate cercheranno ed esamineranno i temi ei modelli di significato all'interno dei tipi di dati generati da questa modalità di ricerca. Le interviste e le conversazioni che si svolgono come parte dell'indagine qualitativa genereranno risposte, percezioni, opinioni e così via dai partecipanti alla ricerca. Questi possono essere intesi come costitutivi di un "discorso" (o insieme di idee) derivato dal focus dell'indagine che si presta particolarmente bene all'analisi tematica. I temi sono derivati dal processo noto come "codifica" (o etichettatura) di specifici blocchi di testo secondo le idee che sembrano rappresentare. Questo lavoro interpretativo comporta la creazione di temi analitici da parte del ricercatore ed è particolarmente utile per riunire la prospettiva "interna" o "emica" derivata dalla conoscenza e dall'esperienza del partecipante alla ricerca, con la prospettiva "estranea" o "etica" del ricercatore e la relativa letteratura. I modelli nei dati vengono quindi identificati attraverso il lavoro intellettuale di riunire componenti o frammenti di idee, percezioni o esperienze che potrebbero essere prive di significato se considerate isolatamente. Il ricercatore impegnato nell'analisi tematica cerca di capire come diverse idee o componenti si incastrano in modo significativo, al fine di produrre un resoconto analitico coerente.
L'analisi sarà convalidata facendo riferimento alla letteratura pertinente, che può supportare (o contrastare) le inferenze tratte dal ricercatore. L'intreccio dei risultati della ricerca con la letteratura di ricerca esistente contribuirà a rafforzare il resoconto interpretativo fornito dal ricercatore. Anche i partecipanti alla ricerca saranno coinvolti in questo processo in quanto si cercherà il loro feedback sui modelli emergenti. Questo processo di controllo dei membri sarà condotto nel corso di ogni colloquio. Attraverso un quadro analitico che si concentra sul discorso e riconosce l'importanza delle prospettive e delle esperienze dei partecipanti, l'analisi presenterà un'esplorazione contestualizzata dei modi in cui i consumatori percepiscono le proteine vegetali come alternative o integratori alla carne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne sani, non vegetariani, non fumatori, età 18-65 anni con BMI 18-35 kg m-2, che assumono farmaci senza criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
Diabete Disturbi gastrointestinali gravi Malattie renali Malattie tromboemboliche o della coagulazione Malattie epatiche Abuso di alcool o di qualsiasi altra sostanza Gotta Disturbi dell'alimentazione Allergia Malattie della tiroide non regolate Asma Eczema Febbre da fieno Intolleranza al glutine/frumento trattamento, schizofrenia, gravi disturbi comportamentali)
Criteri di esclusione dei farmaci (confermati dal medico di famiglia) Orlistat (Xenical) Antidiabetici orali, insulina Digossina, antiaritmici Antiinfiammatori/antipiretici Antidepressivi triciclici, neurolettici Antistaminici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fava, Lupino, Carne di manzo, Pisello verde, Canapa, Grano saraceno
La visita di intervento prevede un pasto di prova che verrà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana al mattino, dopo il digiuno notturno. Il pasto verrà consumato entro 15 minuti e verranno raccolti campioni di sangue (69 ml) e di urina durante 24 ore. I pasti di prova sono progettati per contenere la stessa quantità di proteine. Pasti proteici alternativi: un numero di focaccette per ogni pasto contenenti singole farine proteiche alternative (pisello verde, lupino, canapa, grano saraceno, fave). Questi forniranno 30 g di proteine, il resto fornito dalla farina bianca. Il pasto di controllo (a base di carne): una bistecca di manzo magra contenente 30 g di proteine e un panino contenente la stessa quantità di farina bianca utilizzata per i panini proteici alternativi. La guida al colloquio semi strutturato: si svolgerà all'interno dell'Unità di Nutrizione Umana durante una delle visite programmate, una volta effettuato lo screening iniziale e selezionati i partecipanti. Tutte le interviste saranno registrate digitalmente. |
La visita di intervento prevede un pasto di prova che verrà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana al mattino, dopo il digiuno notturno. Il pasto verrà consumato entro 15 minuti e verranno raccolti campioni di sangue (69 ml) e di urina durante 24 ore. I pasti di prova sono progettati per contenere la stessa quantità di proteine. Pasti proteici alternativi: un numero di focaccette per ogni pasto contenenti singole farine proteiche alternative (pisello verde, lupino, canapa, grano saraceno, fave). Questi forniranno 30 g di proteine, il resto fornito dalla farina bianca. Il pasto di controllo (a base di carne): una bistecca di manzo magra contenente 30 g di proteine e un panino contenente la stessa quantità di farina bianca utilizzata per i panini proteici alternativi. La guida al colloquio semi strutturato: si svolgerà all'interno dell'Unità di Nutrizione Umana durante una delle visite programmate, una volta effettuato lo screening iniziale e selezionati i partecipanti. Tutte le interviste saranno registrate digitalmente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti postprandiali (compresa la sazietà) di un pisello, fava, lupino, canapa, grano saraceno rispetto alla carne in persone sane.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Ogni visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di nutrizione umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e verranno raccolti campioni di sangue (69 ml) e di urina durante 24 ore. Biomarcatori di sazietà misurati dagli ormoni intestinali e dall'appetito soggettivo utilizzando scale analogiche visive, specificamente da raccogliere durante il pasto per un periodo di tre ore, ogni 30 minuti. L'apporto energetico misurato per ciascun volontario dopo un pranzo ad libitum (cinque ore dopo il pasto di prova). Biomarcatori del rischio CVD inclusi colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi e acidi grassi non esterificati (NEFA). Valutazione del controllo glicemico periferico, glicemia a digiuno, area sotto la curva combinata con i dati sull'insulina. |
fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità del metabolita e metabolismo di singole proteine alternative da un elenco ristretto che include grano saraceno, fave, lupino, pisello e canapa rispetto alla carne rossa.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e verranno raccolti campioni di sangue (69 ml) e di urina durante 24 ore I marcatori plasmatici e urinari di importanti metaboliti fitochimici e proteici saranno analizzati quantitativamente per determinare la disponibilità sistemica, le concentrazioni in vivo ei tempi di escrezione. |
fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verranno valutate le opinioni dei volontari nei confronti di diete ricche di proteine vegetali.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante una delle visite di intervento dello studio e durerà circa un'ora.
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Per quanto riguarda la componente di scienze sociali del progetto, saranno utilizzate interviste semi-strutturate in profondità per valutare l'opinione dei volontari nei confronti di diete ricche di proteine vegetali alternative.
Per ogni volontario sarà condotta un'intervista registrata digitalmente (un'ora), durante una delle visite programmate presso l'Unità di Nutrizione Umana, una volta effettuato lo screening iniziale e selezionati i partecipanti.
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La valutazione avverrà durante una delle visite di intervento dello studio e durerà circa un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra M Johnstone, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Investigatore principale: Madalina Neacsu, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Investigatore principale: Wendy R Russell, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
- Investigatore principale: Sandra Carlisle, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen, Scotland, UK
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Sazietà
- Fonti alternative di proteine vegetali
- Diete ad alto contenuto proteico
- Effetti postprandiali
- Fitochimici bioattivi
- Bioattività e metabolismo dei fitochimici
- Metabolismo dei macronutrienti
- Effetti sulla salute delle proteine vegetali rispetto alle proteine della carne
- Sostituzione parziale delle proteine della carne con proteine vegetali
- Sazietà di pasti ricchi di proteine vegetali
- Effetti postprandiali di pasti ricchi di proteine vegetali
- Biodisponibilità e metabolismo di fitochimici e macronutrienti vegetali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alternative Protein Study 791
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