Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare Capsule and Tablet Forms of MDV3100 (Enzalutamide) After Administration of a Single Set Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects

26. července 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

A Phase I, Single-center, Open-label, Randomized, Parallel, Relative Bioavailability Study Comparing a Capsule and Tablet Formulations of Enzalutamide Following a Single 160 mg Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects

A study to evaluate the bioavailability (BA) of a single oral dose of MDV3100 (enzalutamide) formulated as a solid spray dried tablet compared to oral liquid-filled capsules, and the safety and tolerability of oral formulations.

Subjects are admitted to the clinic from days 1 to 5, followed by outpatient assessments up to Day 50. They return to the clinic for an end of study visit (ESV) 7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • The subject has a body mass index (BMI) range of 18.5 - 29.9 kg/m2, inclusive. The subject weighs at least 50 kg (screening).
  • Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 3 months after final study drug administration.
  • Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for at least 3 months after final study drug administration.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to enzalutamide, or any components of the formulation used.
  • Confirmed CYP2C8 poor metabolizer status based on genotyping analysis.
  • Any history of seizure including a febrile seizure in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition that may pre-dispose to seizure.
  • The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check in.
  • Use of grapefruit or marmalade in the week prior to admission to the Clinical Unit, as reported by the subject.
  • Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission on Day -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment A
Single dose of 4 liquid-filled capsules of MDV3100 reference formulation
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • enzalutamid
Experimentální: Treatment B
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet B
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • enzalutamid
Experimentální: Treatment C
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet C
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Časové okno: Day 1 through Day 50 (26 times)
AUC0-t (Area Under Curve from time zero to last quantifiable sample), AUC0-inf (AUC extrapolated to infinity), Cmax (Maximum concentration)
Day 1 through Day 50 (26 times)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Časové okno: Day 1 through Day 50 (26 times)
AUC0-72h (AUC from time zero to 72h post dose), AUC0-t, AUC0-inf, %AUC (Percentage of AUC), Cmax, tmax (Time to attain Cmax), λz (Terminal elimination rate constant), t1/2 (Terminal elimination half life), (MPR) metabolites to parent ratio, MPR(molecular weight corrected [MWC]), %AUC, CL/F (apparent oral clearance), Vz/F (apparent volume of distribution)
Day 1 through Day 50 (26 times)
Safety and tolerability of oral formulations of enzalutamide
Časové okno: Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
adverse events, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0010
  • 2012-002502-49 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit