- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01911741
A Study to Compare Capsule and Tablet Forms of MDV3100 (Enzalutamide) After Administration of a Single Set Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
A Phase I, Single-center, Open-label, Randomized, Parallel, Relative Bioavailability Study Comparing a Capsule and Tablet Formulations of Enzalutamide Following a Single 160 mg Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
A study to evaluate the bioavailability (BA) of a single oral dose of MDV3100 (enzalutamide) formulated as a solid spray dried tablet compared to oral liquid-filled capsules, and the safety and tolerability of oral formulations.
Subjects are admitted to the clinic from days 1 to 5, followed by outpatient assessments up to Day 50. They return to the clinic for an end of study visit (ESV) 7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject has a body mass index (BMI) range of 18.5 - 29.9 kg/m2, inclusive. The subject weighs at least 50 kg (screening).
- Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 3 months after final study drug administration.
- Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for at least 3 months after final study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to enzalutamide, or any components of the formulation used.
- Confirmed CYP2C8 poor metabolizer status based on genotyping analysis.
- Any history of seizure including a febrile seizure in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition that may pre-dispose to seizure.
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check in.
- Use of grapefruit or marmalade in the week prior to admission to the Clinical Unit, as reported by the subject.
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission on Day -1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treatment A
Single dose of 4 liquid-filled capsules of MDV3100 reference formulation
|
Mondeling
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment B
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet B
|
Mondeling
Andere namen:
|
Experimenteel: Treatment C
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet C
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Tijdsspanne: Day 1 through Day 50 (26 times)
|
AUC0-t (Area Under Curve from time zero to last quantifiable sample), AUC0-inf (AUC extrapolated to infinity), Cmax (Maximum concentration)
|
Day 1 through Day 50 (26 times)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Tijdsspanne: Day 1 through Day 50 (26 times)
|
AUC0-72h (AUC from time zero to 72h post dose), AUC0-t, AUC0-inf, %AUC (Percentage of AUC), Cmax, tmax (Time to attain Cmax), λz (Terminal elimination rate constant), t1/2 (Terminal elimination half life), (MPR) metabolites to parent ratio, MPR(molecular weight corrected [MWC]), %AUC, CL/F (apparent oral clearance), Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Day 1 through Day 50 (26 times)
|
Safety and tolerability of oral formulations of enzalutamide
Tijdsspanne: Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
|
adverse events, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, 12-lead Electrocardiogram (ECG)
|
Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9785-CL-0010
- 2012-002502-49 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op MDV3100
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation, Inc.IngetrokkenGemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
-
Case Comprehensive Cancer CenterVoltooidAdenocarcinoom van de prostaatVerenigde Staten
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.VoltooidGemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)Frankrijk, Duitsland, Spanje, Verenigde Staten, Argentinië, Australië, België, Canada, Chili, Tsjechië, Finland, Hongarije, Israël, Italië, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Singapore, Zweden, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.VoltooidGezonde onderwerpen | Farmacokinetiek van MDV3100Nederland
-
Astellas Pharma IncPfizerVoltooidCastratieresistente prostaatkankerJapan
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.VoltooidNier Ziekten | Gezonde onderwerpen | Farmacokinetiek van MDV3100Moldavië, Republiek
-
Zenith EpigeneticsAanmelden op uitnodiging
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendAdenocarcinoom van de prostaatVerenigd Koninkrijk
-
PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.Actief, niet wervendProstaatkanker | Kanker van de prostaat | Niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerHongkong, Canada, China, Duitsland, Spanje, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Taiwan, Australië, Denemarken, Frankrijk, Verenigde Staten, Singapore, Polen, Maleisië, Kalkoen, België, Argentinië, Thailand, Slow... en meer
-
OHSU Knight Cancer InstituteAstellas Pharma US, Inc.; Oregon Health and Science UniversityActief, niet wervendCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de zachte weefsels | Recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium IV prostaatadenocarcinoom...Verenigde Staten