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A Study to Compare Capsule and Tablet Forms of MDV3100 (Enzalutamide) After Administration of a Single Set Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects

26 luglio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

A Phase I, Single-center, Open-label, Randomized, Parallel, Relative Bioavailability Study Comparing a Capsule and Tablet Formulations of Enzalutamide Following a Single 160 mg Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects

A study to evaluate the bioavailability (BA) of a single oral dose of MDV3100 (enzalutamide) formulated as a solid spray dried tablet compared to oral liquid-filled capsules, and the safety and tolerability of oral formulations.

Subjects are admitted to the clinic from days 1 to 5, followed by outpatient assessments up to Day 50. They return to the clinic for an end of study visit (ESV) 7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel International GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject has a body mass index (BMI) range of 18.5 - 29.9 kg/m2, inclusive. The subject weighs at least 50 kg (screening).
  • Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 3 months after final study drug administration.
  • Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for at least 3 months after final study drug administration.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to enzalutamide, or any components of the formulation used.
  • Confirmed CYP2C8 poor metabolizer status based on genotyping analysis.
  • Any history of seizure including a febrile seizure in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition that may pre-dispose to seizure.
  • The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check in.
  • Use of grapefruit or marmalade in the week prior to admission to the Clinical Unit, as reported by the subject.
  • Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission on Day -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment A
Single dose of 4 liquid-filled capsules of MDV3100 reference formulation
Orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • enzalutamide
Sperimentale: Treatment B
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet B
Orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • enzalutamide
Sperimentale: Treatment C
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet C
Orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • enzalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Lasso di tempo: Day 1 through Day 50 (26 times)
AUC0-t (Area Under Curve from time zero to last quantifiable sample), AUC0-inf (AUC extrapolated to infinity), Cmax (Maximum concentration)
Day 1 through Day 50 (26 times)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Lasso di tempo: Day 1 through Day 50 (26 times)
AUC0-72h (AUC from time zero to 72h post dose), AUC0-t, AUC0-inf, %AUC (Percentage of AUC), Cmax, tmax (Time to attain Cmax), λz (Terminal elimination rate constant), t1/2 (Terminal elimination half life), (MPR) metabolites to parent ratio, MPR(molecular weight corrected [MWC]), %AUC, CL/F (apparent oral clearance), Vz/F (apparent volume of distribution)
Day 1 through Day 50 (26 times)
Safety and tolerability of oral formulations of enzalutamide
Lasso di tempo: Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
adverse events, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-0010
  • 2012-002502-49 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDV3100

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