- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01911741
A Study to Compare Capsule and Tablet Forms of MDV3100 (Enzalutamide) After Administration of a Single Set Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
A Phase I, Single-center, Open-label, Randomized, Parallel, Relative Bioavailability Study Comparing a Capsule and Tablet Formulations of Enzalutamide Following a Single 160 mg Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
A study to evaluate the bioavailability (BA) of a single oral dose of MDV3100 (enzalutamide) formulated as a solid spray dried tablet compared to oral liquid-filled capsules, and the safety and tolerability of oral formulations.
Subjects are admitted to the clinic from days 1 to 5, followed by outpatient assessments up to Day 50. They return to the clinic for an end of study visit (ESV) 7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject has a body mass index (BMI) range of 18.5 - 29.9 kg/m2, inclusive. The subject weighs at least 50 kg (screening).
- Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 3 months after final study drug administration.
- Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for at least 3 months after final study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to enzalutamide, or any components of the formulation used.
- Confirmed CYP2C8 poor metabolizer status based on genotyping analysis.
- Any history of seizure including a febrile seizure in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition that may pre-dispose to seizure.
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check in.
- Use of grapefruit or marmalade in the week prior to admission to the Clinical Unit, as reported by the subject.
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission on Day -1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment A
Single dose of 4 liquid-filled capsules of MDV3100 reference formulation
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Treatment B
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet B
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Treatment C
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet C
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Ramy czasowe: Day 1 through Day 50 (26 times)
|
AUC0-t (Area Under Curve from time zero to last quantifiable sample), AUC0-inf (AUC extrapolated to infinity), Cmax (Maximum concentration)
|
Day 1 through Day 50 (26 times)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Ramy czasowe: Day 1 through Day 50 (26 times)
|
AUC0-72h (AUC from time zero to 72h post dose), AUC0-t, AUC0-inf, %AUC (Percentage of AUC), Cmax, tmax (Time to attain Cmax), λz (Terminal elimination rate constant), t1/2 (Terminal elimination half life), (MPR) metabolites to parent ratio, MPR(molecular weight corrected [MWC]), %AUC, CL/F (apparent oral clearance), Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Day 1 through Day 50 (26 times)
|
|
Safety and tolerability of oral formulations of enzalutamide
Ramy czasowe: Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
|
adverse events, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, 12-lead Electrocardiogram (ECG)
|
Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785-CL-0010
- 2012-002502-49 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .