- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01911741
A Study to Compare Capsule and Tablet Forms of MDV3100 (Enzalutamide) After Administration of a Single Set Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
A Phase I, Single-center, Open-label, Randomized, Parallel, Relative Bioavailability Study Comparing a Capsule and Tablet Formulations of Enzalutamide Following a Single 160 mg Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
A study to evaluate the bioavailability (BA) of a single oral dose of MDV3100 (enzalutamide) formulated as a solid spray dried tablet compared to oral liquid-filled capsules, and the safety and tolerability of oral formulations.
Subjects are admitted to the clinic from days 1 to 5, followed by outpatient assessments up to Day 50. They return to the clinic for an end of study visit (ESV) 7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- The subject has a body mass index (BMI) range of 18.5 - 29.9 kg/m2, inclusive. The subject weighs at least 50 kg (screening).
- Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 3 months after final study drug administration.
- Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for at least 3 months after final study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to enzalutamide, or any components of the formulation used.
- Confirmed CYP2C8 poor metabolizer status based on genotyping analysis.
- Any history of seizure including a febrile seizure in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition that may pre-dispose to seizure.
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check in.
- Use of grapefruit or marmalade in the week prior to admission to the Clinical Unit, as reported by the subject.
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission on Day -1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Treatment A
Single dose of 4 liquid-filled capsules of MDV3100 reference formulation
|
Oral
Autres noms:
|
Expérimental: Treatment B
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet B
|
Oral
Autres noms:
|
Expérimental: Treatment C
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet C
|
Oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Délai: Day 1 through Day 50 (26 times)
|
AUC0-t (Area Under Curve from time zero to last quantifiable sample), AUC0-inf (AUC extrapolated to infinity), Cmax (Maximum concentration)
|
Day 1 through Day 50 (26 times)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
Délai: Day 1 through Day 50 (26 times)
|
AUC0-72h (AUC from time zero to 72h post dose), AUC0-t, AUC0-inf, %AUC (Percentage of AUC), Cmax, tmax (Time to attain Cmax), λz (Terminal elimination rate constant), t1/2 (Terminal elimination half life), (MPR) metabolites to parent ratio, MPR(molecular weight corrected [MWC]), %AUC, CL/F (apparent oral clearance), Vz/F (apparent volume of distribution)
|
Day 1 through Day 50 (26 times)
|
Safety and tolerability of oral formulations of enzalutamide
Délai: Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
|
adverse events, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, 12-lead Electrocardiogram (ECG)
|
Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-CL-0010
- 2012-002502-49 (Numéro EudraCT)
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