A Study to Compare Capsule and Tablet Forms of MDV3100 (Enzalutamide) After Administration of a Single Set Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
2013年7月26日 更新者:Astellas Pharma Europe B.V.
A Phase I, Single-center, Open-label, Randomized, Parallel, Relative Bioavailability Study Comparing a Capsule and Tablet Formulations of Enzalutamide Following a Single 160 mg Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
A study to evaluate the bioavailability (BA) of a single oral dose of MDV3100 (enzalutamide) formulated as a solid spray dried tablet compared to oral liquid-filled capsules, and the safety and tolerability of oral formulations.
Subjects are admitted to the clinic from days 1 to 5, followed by outpatient assessments up to Day 50. They return to the clinic for an end of study visit (ESV) 7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、14050
- Parexel International GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- The subject has a body mass index (BMI) range of 18.5 - 29.9 kg/m2, inclusive. The subject weighs at least 50 kg (screening).
- Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 3 months after final study drug administration.
- Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for at least 3 months after final study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to enzalutamide, or any components of the formulation used.
- Confirmed CYP2C8 poor metabolizer status based on genotyping analysis.
- Any history of seizure including a febrile seizure in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition that may pre-dispose to seizure.
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check in.
- Use of grapefruit or marmalade in the week prior to admission to the Clinical Unit, as reported by the subject.
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission on Day -1.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Treatment A
Single dose of 4 liquid-filled capsules of MDV3100 reference formulation
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口服
其他名称:
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实验性的:Treatment B
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet B
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口服
其他名称:
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实验性的:Treatment C
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet C
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口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
大体时间:Day 1 through Day 50 (26 times)
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AUC0-t (Area Under Curve from time zero to last quantifiable sample), AUC0-inf (AUC extrapolated to infinity), Cmax (Maximum concentration)
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Day 1 through Day 50 (26 times)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
大体时间:Day 1 through Day 50 (26 times)
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AUC0-72h (AUC from time zero to 72h post dose), AUC0-t, AUC0-inf, %AUC (Percentage of AUC), Cmax, tmax (Time to attain Cmax), λz (Terminal elimination rate constant), t1/2 (Terminal elimination half life), (MPR) metabolites to parent ratio, MPR(molecular weight corrected [MWC]), %AUC, CL/F (apparent oral clearance), Vz/F (apparent volume of distribution)
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Day 1 through Day 50 (26 times)
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Safety and tolerability of oral formulations of enzalutamide
大体时间:Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
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adverse events, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, 12-lead Electrocardiogram (ECG)
|
Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月26日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
MDV3100的临床试验
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Case Comprehensive Cancer Center完全的
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation, Inc.撤销
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.完全的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)法国, 德国, 西班牙, 美国, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 智利, 捷克语, 芬兰, 匈牙利, 以色列, 意大利, 大韩民国, 新西兰, 新加坡, 瑞典, 台湾, 英国
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Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust未知
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Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.完全的
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OHSU Knight Cancer InstituteAstellas Pharma US, Inc.; Oregon Health and Science University主动,不招人去势抵抗性前列腺癌 | 骨转移性恶性肿瘤 | 软组织转移性恶性肿瘤 | 复发性前列腺癌 | 转移性前列腺癌 | III 期前列腺腺癌 AJCC v7 | IV 期前列腺腺癌 AJCC v7美国