A Study to Compare Capsule and Tablet Forms of MDV3100 (Enzalutamide) After Administration of a Single Set Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
2013年7月26日 更新者:Astellas Pharma Europe B.V.
A Phase I, Single-center, Open-label, Randomized, Parallel, Relative Bioavailability Study Comparing a Capsule and Tablet Formulations of Enzalutamide Following a Single 160 mg Dose Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects
A study to evaluate the bioavailability (BA) of a single oral dose of MDV3100 (enzalutamide) formulated as a solid spray dried tablet compared to oral liquid-filled capsules, and the safety and tolerability of oral formulations.
Subjects are admitted to the clinic from days 1 to 5, followed by outpatient assessments up to Day 50. They return to the clinic for an end of study visit (ESV) 7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- The subject has a body mass index (BMI) range of 18.5 - 29.9 kg/m2, inclusive. The subject weighs at least 50 kg (screening).
- Male subject and his female spouse/partner who is of childbearing potential must be using highly effective contraception consisting of two forms of birth control (one of which must be a barrier method) starting at screening and continue throughout the study period and for 3 months after final study drug administration.
- Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the study period and for at least 3 months after final study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to enzalutamide, or any components of the formulation used.
- Confirmed CYP2C8 poor metabolizer status based on genotyping analysis.
- Any history of seizure including a febrile seizure in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition that may pre-dispose to seizure.
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to first clinic check in.
- Use of grapefruit or marmalade in the week prior to admission to the Clinical Unit, as reported by the subject.
- Any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission on Day -1.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Treatment A
Single dose of 4 liquid-filled capsules of MDV3100 reference formulation
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オーラル
他の名前:
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実験的:Treatment B
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet B
|
オーラル
他の名前:
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実験的:Treatment C
Single dose of 2 tablets of MDV3100 formulation tablet C
|
オーラル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
時間枠:Day 1 through Day 50 (26 times)
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AUC0-t (Area Under Curve from time zero to last quantifiable sample), AUC0-inf (AUC extrapolated to infinity), Cmax (Maximum concentration)
|
Day 1 through Day 50 (26 times)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Relative BA of capsule and tablet formulations of enzalutamide following a single dose of enzalutamide under fasted conditions
時間枠:Day 1 through Day 50 (26 times)
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AUC0-72h (AUC from time zero to 72h post dose), AUC0-t, AUC0-inf, %AUC (Percentage of AUC), Cmax, tmax (Time to attain Cmax), λz (Terminal elimination rate constant), t1/2 (Terminal elimination half life), (MPR) metabolites to parent ratio, MPR(molecular weight corrected [MWC]), %AUC, CL/F (apparent oral clearance), Vz/F (apparent volume of distribution)
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Day 1 through Day 50 (26 times)
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Safety and tolerability of oral formulations of enzalutamide
時間枠:Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
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adverse events, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, 12-lead Electrocardiogram (ECG)
|
Screening through ESV (7-10 days after the last pharmacokinetic (PK) sampling or after early withdrawal)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月26日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDV3100の臨床試験
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation, Inc.引きこもった
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.完了転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)フランス, ドイツ, スペイン, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, カナダ, チリ, チェコ, フィンランド, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 大韓民国, ニュージーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾, イギリス
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Case Comprehensive Cancer Center完了
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Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trustわからない
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Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.完了
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PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.積極的、募集していない前立腺がん | 前立腺がん | 非転移性去勢抵抗性前立腺がん香港, カナダ, 中国, ドイツ, スペイン, オランダ, イギリス, 大韓民国, 台湾, オーストラリア, デンマーク, フランス, アメリカ, シンガポール, ポーランド, マレーシア, 七面鳥, ベルギー, アルゼンチン, タイ, スロバキア, ブラジル, フィンランド, イタリア, セルビア, ウクライナ, スウェーデン, オーストリア, チリ, ギリシャ, ニュージーランド, ロシア連邦
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OHSU Knight Cancer InstituteAstellas Pharma US, Inc.; Oregon Health and Science University積極的、募集していない去勢抵抗性前立腺癌 | 骨の転移性悪性新生物 | 軟部組織における転移性悪性新生物 | 再発性前立腺癌 | 転移性前立腺腺癌 | III期前立腺腺癌AJCC v7 | ステージ IV 前立腺腺癌 AJCC v7アメリカ