Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistované umístění šroubu pedikule (ARASS)

26. února 2014 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Prospektivní studie o proveditelnosti umístění pedikulárního šroubu v bederní úrovni pomocí nového roboticky asistovaného systému

Hlavním cílem studie je zhodnotit proveditelnost použití roboticky asistovaného zařízení ROSA™ pro umístění pedikulárních šroubů. Tento přístroj se v současnosti používá v lebeční neurochirurgii, ale jeho aplikace lze rozšířit i do dalších oborů, jako je například spinální chirurgie. V budoucnu by použití ROSA™ při zavádění pedikulárních šroubů mohlo zvýšit přesnost a bezpečnost operace pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotnický prostředek, který je předmětem tohoto výzkumu, je chirurgický robot ROSA™ určený pro kraniální chirurgii a zde použitý v další aplikaci, v chirurgii páteře - konkrétněji pro umístění pediklových šroubů.

Je určen pro páteřní chirurgy k léčbě onemocnění vyžadujících zavedení pedikulárních šroubů prostřednictvím zadního otevřeného chirurgického přístupu nebo minimálně invazivní chirurgie.

Systém umožňuje přesné navádění nástrojů, jak je definuje chirurg, na radiologických snímcích pacienta. Očekávaným výkonem je dobrá rychlost umístění pedikulárních šroubů, což zvyšuje výkon pozorovaný konvenční metodou. Tento systém lze přepravovat z jednoho operačního sálu do druhého a skladovat ve skladu.

Propojuje se s nejběžnějšími intraoperačními chirurgickými zobrazovacími systémy (mobilní C-ramena dostupná ve Fakultní nemocnici v Montpellier). Další verze zařízení umožní použití 3D intraoperačních zobrazovacích systémů, jako je O-rameno od Medtronic.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost použití robota ROSA™ pro umístění pedikulárních šroubů. V této studii bude robot použit s přístupem otevřené chirurgie, což je první krok k prokázání potenciálu robota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící bolestmi bederní páteře déle než 3 měsíce
  • Souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • těhotná pacientka
  • ošetřování pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: budoucí
Jednoručka
Přístroj: Robot ROSA™

Robot ROSA™ může pomoci při identifikaci vstupního bodu pediklu a při řízení trajektorie šroubu prostřednictvím systému nepřetržitého sledování pohybu pacienta. Tento proces posiluje přesnost implantace pedikulárních šroubů.

Stabilizace v léčbě degenerativních onemocnění páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost umístění pedikulárního šroubu
Časové okno: během operace
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost robota ROSA při umístění pedikulárních šroubů a získání označení CE pro tuto aplikaci. Očekávaným výkonem je „dobré umístění“ pedikulárních šroubů lepší než výkon pozorovaný u konvenčních chirurgická operace.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas / dávky ozáření
Časové okno: Během operace
Sekundárním výstupem studie je vyhodnocení operačního času a dávek ozáření během operace tímto zdravotnickým prostředkem.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Medtech S.A.S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF 9180
  • 2013-A00749-36 (JINÝ: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit